Sperimentazione opportunistica PK/PD in bambini critici (OPTIC) (OPTIC)
Sperimentazione PK/PD opportunistica clinicamente integrata in bambini critici
OPTIC è uno studio prospettico, in aperto e non randomizzato su più farmaci somministrati a circa 2000 bambini nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU) per auto clinica di routine dal loro fornitore di cure. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica dei farmaci somministrati di routine ai bambini secondo lo standard di cura utilizzando campioni opportunistici e scavenging. La prescrizione di farmaci ai bambini non farà parte di questo protocollo.
Dopo che il bambino/adulto (<21 anni di età) ha acconsentito/arruolato, i dati demografici e clinici saranno estratti dall'EHR. Verranno raccolte informazioni sui campioni biologici (inclusa la data e l'ora della raccolta del campione).
L'analisi dei dati sarà condotta su tutti i partecipanti con almeno 2 campioni valutabili. Il protocollo rappresenta un rischio minimo per i bambini/adulti che forniscono fluido corporeo per questo studio, inclusa la potenziale perdita di riservatezza (ai campioni verrà assegnato un numero di accesso univoco) e i rischi associati ai prelievi di sangue. Gli eventi avversi (AE)/Serious Adverse Events (SAE) causati dalle raccolte di campioni dello studio saranno monitorati e registrati nel sistema Electronic Data Capture (EDC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefany Olague, MPH
- Numero di telefono: 9196688131
- Email: smalltrials-CRC@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
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Contatto:
- Liz Thompson, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo all'iscrizione, un potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il partecipante ha meno di 21 anni al momento dell'ammissione
- Il partecipante è ricoverato presso l'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
- Il genitore/tutore legale/partecipante adulto può comprendere il processo di consenso ed è disposto a fornire il consenso/assenso informato
- Il partecipante sta ricevendo uno o più dei farmaci in studio di interesse al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini (<21 anni di età) a cui vengono prescritti farmaci di interesse
Bambini e giovani adulti a cui vengono prescritti farmaci di interesse come parte delle loro cure mediche di routine e che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
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L'obiettivo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di farmaci poco studiati per i quali mancano specifiche raccomandazioni di dosaggio e dati sulla sicurezza.
La prescrizione di farmaci ai bambini non farà parte di questo protocollo.
Approfittando delle procedure eseguite come parte delle cure mediche di routine (ad es.
prelievi di sangue), questo studio servirà come strumento per comprendere meglio l'esposizione ai farmaci nei bambini che ricevono questi farmaci secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clearance (CL) o clearance orale apparente (CL/F) misurata mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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Emivita (t1/2) misurata mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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Volume di distribuzione (V) o volume apparente di distribuzione orale (V/F) misurato mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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AUC (area sotto la curva) misurata mediante campionamento PK
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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I dati saranno raccolti fino a 180 giorni dal momento del consenso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Malattie cardiache
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Purinoni
- Purine
- Aminopiridine
- Amrinone
- Chetoni
- Xantine
- Acetaminofene
- Caffeina
- Metadone
- Milrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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