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Opportunistische PK/PD-Studie bei kritisch kranken Kindern (OPTIC) (OPTIC)

13. November 2025 aktualisiert von: Duke University

Klinisch integrierte opportunistische PK/PD-Studie bei kritisch kranken Kindern

OPTIC ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie mit mehreren Medikamenten, die etwa 2.000 Kindern auf der pädiatrischen Herz-Intensivstation (PCICU) pro routinemäßigem Klinikwagen von ihrem behandelnden Anbieter verabreicht werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK von Arzneimitteln zu charakterisieren, die routinemäßig Kindern gemäß dem Pflegestandard verabreicht werden, unter Verwendung opportunistischer und entnommener Proben. Die Verschreibung von Arzneimitteln an Kinder ist nicht Gegenstand dieses Protokolls.

Nachdem das Kind/der Erwachsene (<21 Jahre) seine Einwilligung gegeben/eingeschrieben hat, werden demografische und klinische Daten aus der EHR extrahiert. Es werden Informationen zu Bioproben (einschließlich Datum und Uhrzeit der Probenentnahme) erfasst.

Die Datenanalyse wird bei allen Teilnehmern mit mindestens 2 auswertbaren Proben durchgeführt. Das Protokoll stellt ein minimales Risiko für die Kinder/Erwachsenen dar, die Körperflüssigkeit für diese Studie bereitstellen, einschließlich eines möglichen Verlusts der Vertraulichkeit (Proben erhalten eine eindeutige Zugangsnummer) und Risiken im Zusammenhang mit Blutentnahmen. Unerwünschte Ereignisse (UE)/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die durch die Probenentnahme in der Studie verursacht werden, werden überwacht und im elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Liz Thompson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 21 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss ein potenzieller Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer ist bei der Aufnahme <21 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer wird auf die pädiatrische Herz-Intensivstation aufgenommen
  3. Eltern/Erziehungsberechtigter/erwachsener Teilnehmer können den Einwilligungsprozess verstehen und sind bereit, eine Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  4. Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt der Einschreibung eines oder mehrere der Studienmedikamente, die für ihn von Interesse sind

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder (<21 Jahre), denen interessante Medikamente verschrieben werden
Kinder und junge Erwachsene, denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung relevante Medikamente verschrieben werden und die auf der pädiatrischen Herzintensivstation aufgenommen werden
Arzneimittel: Die OPTIC-Studie sammelt PK-Daten zu Kindern, denen nach Behandlungsstandard noch nicht ausreichend erforschte Medikamente verschrieben wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik wenig untersuchter Arzneimittel zu charakterisieren, für die spezifische Dosierungsempfehlungen und Sicherheitsdaten fehlen. Die Verschreibung von Arzneimitteln an Kinder ist nicht Gegenstand dieses Protokolls. Nutzung von Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt werden (z. B. (Blutabnahmen) wird diese Studie als Instrument dienen, um die Drogenexposition bei Kindern, die diese Medikamente gemäß den Pflegestandards erhalten, besser zu verstehen.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Milrinon
  • Koffein
  • Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance (CL) oder scheinbare orale Clearance (CL/F), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
Halbwertszeit (t1/2), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares orales Verteilungsvolumen (V/F), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
AUC (Fläche unter der Kurve), gemessen durch PK-Probenahme
Zeitfenster: Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst
Die Daten werden bis zu 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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