Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oportunistyczne badanie PK/PD u dzieci w stanie krytycznym (OPTIC) (OPTIC)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Klinicznie zintegrowane oportunistyczne badanie PK / PD u krytycznie chorych dzieci

OPTIC to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie wielu leków podawanych około 2000 dzieciom na oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej dzieci (PCICU) na rutynowy samochód kliniczny przez ich lekarza. Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki leków rutynowo podawanych dzieciom zgodnie ze standardami opieki przy użyciu próbek oportunistycznych i oczyszczonych. Przepisywanie leków dzieciom nie będzie częścią tego protokołu.

Po wyrażeniu zgody/wpisaniu dziecka/dorosłego (<21 lat) dane demograficzne i kliniczne zostaną wyodrębnione z EHR. Zostaną zebrane informacje o próbce biologicznej (w tym data i godzina pobrania próbki).

Analiza danych zostanie przeprowadzona na wszystkich uczestnikach z co najmniej 2 próbkami do oceny. Protokół stanowi minimalne ryzyko dla dzieci/dorosłych dostarczających płyny ustrojowe do tego badania, w tym potencjalną utratę poufności (próbkom zostanie przypisany niepowtarzalny numer dostępu) oraz ryzyko związane z pobieraniem krwi. Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) spowodowane pobraniem próbek do badań będą monitorowane i rejestrowane w systemie elektronicznego przechwytywania danych (EDC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Liz Thompson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej 21 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do rejestracji, potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma <21 lat w chwili przyjęcia
  2. Uczestnik zostaje przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dziecięcej
  3. Rodzic/opiekun prawny/dorosły uczestnik może zrozumieć proces wyrażania zgody i jest gotów udzielić świadomej zgody/zgody
  4. Uczestnik otrzymuje jeden lub więcej badanych leków w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci (<21 lat), którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania
Dzieci i młodzi dorośli, którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania w ramach rutynowej opieki medycznej i są przyjmowani na oddział intensywnej terapii kardiologicznej dzieci
Lek: Badanie OPTIC zbiera dane PK na temat dzieci, którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania, zgodnie ze standardami opieki.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki niedostatecznie zbadanych leków, dla których brakuje konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania i danych dotyczących bezpieczeństwa. Przepisywanie leków dzieciom nie będzie częścią tego protokołu. Korzystając z zabiegów wykonywanych w ramach rutynowej opieki medycznej (tj. pobieranie krwi), badanie to posłuży jako narzędzie do lepszego zrozumienia narażenia na leki u dzieci otrzymujących te leki zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Milrinon
  • Kofeina
  • Metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens (CL) lub pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) mierzony na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
Okres półtrwania (t1/2) mierzony na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
Objętość dystrybucji (V) lub pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) mierzona na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
AUC (pole pod krzywą) mierzone przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody
Dane będą zbierane do 180 dni od momentu wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj