Ensayo oportunista PK/PD en niños críticamente enfermos (OPTIC) (OPTIC)
Ensayo de PK/PD oportunista clínicamente integrado en niños en estado crítico
OPTIC es un estudio prospectivo, abierto y no aleatorio de múltiples medicamentos administrados a aproximadamente 2000 niños en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (PCICU, por sus siglas en inglés) por vehículo clínico de rutina por parte de su proveedor tratante. El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de los medicamentos que se administran de forma rutinaria a los niños según el estándar de atención utilizando muestras oportunistas y recolectadas. La prescripción de medicamentos a niños no formará parte de este protocolo.
Después de que el niño/adulto (<21 años de edad) haya dado su consentimiento/inscrito, los datos demográficos y clínicos se extraerán del EHR. Se recopilará la información de la muestra biológica (incluida la fecha y hora de la recolección de la muestra).
El análisis de datos se realizará en todos los participantes con al menos 2 muestras evaluables. El protocolo representa un riesgo mínimo para los niños/adultos que proporcionan fluidos corporales para este estudio, incluida la posible pérdida de confidencialidad (a las muestras se les asignará un número de acceso único) y los riesgos asociados con las extracciones de sangre. Los Eventos Adversos (AE)/Eventos Adversos Graves (SAE) causados por las colecciones de muestras del estudio serán monitoreados y registrados en el sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefany Olague, MPH
- Número de teléfono: 9196688131
- Correo electrónico: smalltrials-CRC@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Liz Thompson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción, un participante potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El participante tiene menos de 21 años al momento de la admisión
- El participante es admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos
- El padre/tutor legal/participante adulto puede entender el proceso de consentimiento y está dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado
- El participante está recibiendo uno o más de los medicamentos del estudio de interés en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
1. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños (menores de 21 años) a los que se prescriben fármacos de interés
Niños y adultos jóvenes a quienes se les recetan medicamentos de interés como parte de su atención médica de rutina y son admitidos en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos
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El objetivo de este estudio es caracterizar la farmacocinética de medicamentos poco estudiados para los cuales se carece de recomendaciones de dosificación específicas y datos de seguridad.
La prescripción de medicamentos a niños no formará parte de este protocolo.
Aprovechar los procedimientos realizados como parte de la atención médica de rutina (es decir,
extracciones de sangre), este estudio servirá como una herramienta para comprender mejor la exposición a los medicamentos en los niños que reciben estos medicamentos según el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento (CL) o aclaramiento oral aparente (CL/F) medido por muestreo PK
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Vida media (t1/2) medida por muestreo PK
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Volumen de distribución (V) o volumen de distribución oral aparente (V/F) medido mediante muestreo farmacocinético
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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AUC (área bajo la curva) medida por muestreo PK
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Los datos se recopilarán hasta 180 días desde el momento del consentimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Enfermedades cardíacas
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Purinas
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- Cetonas
- Xantino
- Paracetamol
- Cafeína
- Metadona
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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