중환자의 기회적 PK/PD 임상시험(OPTIC) (OPTIC)
중환자에서 임상적으로 통합된 기회주의적 PK/PD 시험
OPTIC은 소아 심장 집중 치료실(PCICU)에서 일상적인 임상 차량당 치료 제공자가 약 2000명의 소아에게 투여한 여러 약물에 대한 전향적 공개 비무작위 연구입니다. 이 연구의 목적은 기회주의적 및 제거된 샘플을 사용하여 치료 표준에 따라 아동에게 일상적으로 투여되는 약물의 PK를 특성화하는 것입니다. 어린이에게 약물을 처방하는 것은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.
아동/성인(21세 미만)이 동의/등록된 후 EHR에서 인구 통계 및 임상 데이터가 추출됩니다. 생체 정보(샘플 수집 날짜 및 시간 포함)가 수집됩니다.
데이터 분석은 최소 2개의 평가 가능한 샘플을 사용하여 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 이 프로토콜은 기밀 유지의 잠재적 손실(샘플에 고유한 수탁 번호가 할당됨) 및 채혈과 관련된 위험을 포함하여 이 연구를 위해 체액을 제공하는 어린이/성인에게 최소한의 위험을 나타냅니다. 연구 표본 수집으로 인한 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)은 모니터링되고 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 기록됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefany Olague, MPH
- 전화번호: 9196688131
- 이메일: smalltrials-CRC@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
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연락하다:
- Liz Thompson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
등록 자격을 얻으려면 잠재적 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 입장 당시 21세 미만입니다.
- 참여자는 소아 심장 집중 치료실에 입원합니다.
- 부모/법적 보호자/성인 참가자는 동의 절차를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 있습니다.
- 참가자는 등록 시점에 하나 이상의 관심 있는 연구 약물을 받고 있습니다.
제외 기준:
1. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관심 있는 약물을 처방받은 어린이(<21세)
일상적인 치료의 일환으로 관심 있는 약물을 처방받고 소아 심장 집중 치료실에 입원한 어린이 및 청소년
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이 연구의 목표는 특정 용량 권장 사항 및 안전성 데이터가 부족한 과소 연구된 약물의 약동학을 특성화하는 것입니다.
어린이에게 약물을 처방하는 것은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.
일상적인 의료 서비스의 일부로 수행되는 절차(예:
채혈), 이 연구는 치료 표준에 따라 이러한 약물을 받는 어린이의 약물 노출을 더 잘 이해하는 도구 역할을 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL) 또는 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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PK 샘플링으로 측정한 반감기(t1/2)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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PK 샘플링으로 측정한 분포 용적(V) 또는 겉보기 구강 분포 용적(V/F)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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PK 샘플링으로 측정한 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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데이터는 동의 시점으로부터 최대 180일 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
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Medical University Innsbruck완전한