Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opportunistisk PK/PD-forsøg i kritisk syge børn (OPTIC) (OPTIC)

13. november 2025 opdateret af: Duke University

Klinisk integreret opportunistisk PK/PD-forsøg i kritisk syge børn

OPTIC er en prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse af flere lægemidler administreret til ca. 2000 børn på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling (PCICU) pr. rutinemæssig klinisk bil af deres behandlende udbyder. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere PK af lægemidler, der rutinemæssigt administreres til børn i henhold til standardbehandling ved hjælp af opportunistiske og rensede prøver. Udskrivning af lægemidler til børn vil ikke være en del af denne protokol.

Efter barnet/den voksne (<21 år) er givet samtykke/tilmeldt, vil demografiske og kliniske data blive udtrukket fra EPJ. Bioprøveoplysninger (inklusive dato og tidspunkt for prøvetagning) vil blive indsamlet.

Dataanalyse vil blive udført på alle deltagere med mindst 2 evaluerbare prøver. Protokollen repræsenterer minimal risiko for de børn/voksne, der giver kropsvæske til denne undersøgelse, inklusive potentielt tab af fortrolighed (prøver vil blive tildelt et unikt adgangsnummer) og risici forbundet med blodudtagninger. Uønskede hændelser (AE'er)/Serious Adverse Events (SAE'er) forårsaget af undersøgelsesprøvesamlingerne vil blive overvåget og registreret i det elektroniske datafangstsystem (EDC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Liz Thompson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 21 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding skal en potentiel deltager opfylde alle følgende kriterier:

  1. Deltager er <21 år ved optagelse
  2. Deltager er indlagt på Pædiatrisk hjerteintensiv afdeling
  3. Forælder/værge/voksen deltager kan forstå samtykkeprocessen og er villig til at give informeret samtykke/samtykke
  4. Deltageren modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn (<21 år), som får ordineret lægemidler af interesse
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse som en del af deres rutinemæssige lægebehandling og er indlagt på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling
Medicin: OPTIC-undersøgelsen indsamler farmakokinetiske data om børn, der har ordineret understuderede lægemidler af interesse pr. standardbehandling.
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​undersøgte lægemidler, for hvilke der mangler specifikke doseringsanbefalinger og sikkerhedsdata. Udskrivning af lægemidler til børn vil ikke være en del af denne protokol. Udnyttelse af procedurer udført som en del af rutinemæssig medicinsk behandling (dvs. blodudtagninger), vil denne undersøgelse tjene som et værktøj til bedre at forstå lægemiddeleksponering hos børn, der modtager disse lægemidler efter standardbehandling.
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • Milrinone
  • Koffein
  • Metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsyneladende oral clearance (CL/F) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
Halveringstid (t1/2) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
Fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende oralt distributionsvolumen (V/F) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
AUC (areal under kurven) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke
Data vil blive indsamlet op til 180 dage fra tidspunktet for samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner