重症児における日和見的PK/PD試験（OPTIC） (OPTIC)
重症児を対象とした臨床的に統合された日和見的PK/PD試験
OPTIC は、小児心臓集中治療室 (PCICU) の小児心臓集中治療室 (PCICU) にいる約 2,000 人の小児を対象に、治療提供者が定期診療車ごとに複数の薬剤を投与する前向き非盲検非ランダム化研究です。 この研究の目的は、日和見サンプルと回収サンプルを使用して、標準治療に従って小児に日常的に投与される薬物の PK を特徴付けることです。 小児への薬の処方はこのプロトコルには含まれません。
子供/大人 (21 歳未満) が同意/登録された後、人口統計データと臨床データが EHR から抽出されます。 生体試料情報（サンプル採取日時を含む）が収集されます。
データ分析は、少なくとも 2 つの評価可能なサンプルを使用してすべての参加者に対して実行されます。 このプロトコールは、秘密保持の喪失の可能性 (サンプルには固有の受託番号が割り当てられます) や採血に関連するリスクなど、この研究に体液を提供する小児/成人に対するリスクを最小限に抑えています。 研究検体の収集によって引き起こされる有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）は監視され、電子データキャプチャ（EDC）システムに記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefany Olague, MPH
- 電話番号：9196688131
- メール：smalltrials-CRC@duke.edu
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Liz Thompson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
登録資格を得るには、潜在的な参加者は次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加者は入場時に21歳未満である
- 参加者は小児心臓集中治療室に入院している
- 親/法的保護者/成人の参加者は同意プロセスを理解でき、インフォームドコンセント/同意を喜んで提供することができます。
- 参加者は登録時に対象となる治験薬の1つ以上を投与されている
除外基準:
1. 研究者の意見において、参加者が研究に適さないと思われる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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興味のある薬を処方されている小児（21歳未満）
定期的な医療ケアの一環として対象の薬剤を処方され、小児心臓集中治療室に入院している小児および若者
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この研究の目的は、具体的な用量推奨や安全性データが不足している、研究が不十分な薬剤の薬物動態を特徴付けることです。
小児への薬の処方はこのプロトコルには含まれません。
日常の医療ケアの一環として行われる処置を利用する（つまり、
採血）、この研究は、標準治療に従ってこれらの薬物を受けている子供たちの薬物曝露をより深く理解するためのツールとして役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK サンプリングによって測定されるクリアランス (CL) または見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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PK サンプリングによって測定された半減期 (t1/2)
時間枠：データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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PK サンプリングによって測定された分布容積 (V) または見かけの口腔分布容積 (V/F)
時間枠：データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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PKサンプリングによって測定されたAUC（曲線下面積）
時間枠：データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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データは同意時から最大 180 日間収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH、Duke UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108566
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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