Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opportunistisk PK/PD-forsøk i kritisk syke barn (OPTIC) (OPTIC)

13. november 2025 oppdatert av: Duke University

Klinisk integrert opportunistisk PK/PD-forsøk hos kritisk syke barn

OPTIC er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie av flere medisiner administrert til omtrent 2000 barn på pediatrisk hjerteintensivavdeling (PCICU) per rutinemessig klinisk bil av deres behandlende leverandør. Hensikten med denne studien er å karakterisere PK av legemidler som rutinemessig administreres til barn i henhold til standard omsorg ved å bruke opportunistiske og rensede prøver. Forskrivning av legemidler til barn vil ikke være en del av denne protokollen.

Etter at barnet/voksne (<21 år) er samtykket/registrert, vil demografiske og kliniske data trekkes ut fra EPJ. Bioprøveinformasjon (inkludert dato og klokkeslett for prøvetaking) vil bli samlet inn.

Dataanalyse vil bli utført på alle deltakere med minst 2 evaluerbare prøver. Protokollen representerer minimal risiko for barna/voksne som gir kroppsvæske til denne studien, inkludert potensielt tap av konfidensialitet (prøver vil bli tildelt et unikt tilgangsnummer) og risiko forbundet med bloduttak. Bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) forårsaket av prøvesamlingene i studien vil bli overvåket og registrert i systemet for elektronisk datafangst (EDC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Liz Thompson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 21 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding, må en potensiell deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Deltaker er <21 år ved opptak
  2. Deltakeren legges inn på Pediatrisk hjerteintensiv avdeling
  3. Foreldre/verge/voksen deltaker kan forstå samtykkeprosessen og er villig til å gi informert samtykke/samtykke
  4. Deltakeren mottar ett eller flere av studiemedikamentene av interesse på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn (<21 år) som får foreskrevet legemidler av interesse
Barn og unge voksne som får foreskrevet legemidler av interesse som en del av deres rutinemessige medisinske behandling og er innlagt på pediatrisk hjerteintensivavdeling
Legemiddel: OPTIC-studien samler inn farmakokinetiske data om barn som er foreskrevet understuderte medisiner av interesse per standard behandling.
Målet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken til understuderte legemidler som mangler spesifikke doseringsanbefalinger og sikkerhetsdata. Forskrivning av legemidler til barn vil ikke være en del av denne protokollen. Dra nytte av prosedyrer utført som en del av rutinemessig medisinsk behandling (dvs. blodprøver), vil denne studien tjene som et verktøy for bedre å forstå medikamenteksponering hos barn som mottar disse legemidlene i henhold til standard omsorg.
Andre navn:
  • Paracetamol
  • Milrinone
  • Koffein
  • Metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsynelatende oral clearance (CL/F) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
Halveringstid (t1/2) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
Distribusjonsvolum (V) eller tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (V/F) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
AUC (areal under kurven) målt ved PK-prøvetaking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke
Data vil bli samlet inn opptil 180 dager fra tidspunktet for samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere