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Essai opportuniste PK/PD chez des enfants gravement malades (OPTIC) (OPTIC)

13 novembre 2025 mis à jour par: Duke University

Essai PK/PD opportuniste cliniquement intégré chez des enfants gravement malades

OPTIC est une étude prospective, ouverte et non randomisée de plusieurs médicaments administrés à environ 2 000 enfants dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (USCP) par voiture clinique de routine par leur fournisseur de soins. Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique des médicaments régulièrement administrés aux enfants selon la norme de soins en utilisant des échantillons opportunistes et récupérés. La prescription de médicaments aux enfants ne fera pas partie de ce protocole.

Une fois que l'enfant/adulte (<21 ans) a été autorisé/inscrit, les données démographiques et cliniques seront extraites du DSE. Les informations sur les échantillons biologiques (y compris la date et l'heure de la collecte de l'échantillon) seront collectées.

L'analyse des données sera effectuée sur tous les participants avec au moins 2 échantillons évaluables. Le protocole représente un risque minimal pour les enfants/adultes qui fournissent des fluides corporels pour cette étude, y compris la perte potentielle de confidentialité (les échantillons se verront attribuer un numéro d'accès unique) et les risques associés aux prises de sang. Les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) causés par les prélèvements d'échantillons de l'étude seront surveillés et enregistrés dans le système de saisie électronique des données (EDC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Liz Thompson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 21 ans

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à l'inscription, un participant potentiel doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Le participant a moins de 21 ans à l'admission
  2. Le participant est admis à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques
  3. Le parent/tuteur légal/participant adulte peut comprendre le processus de consentement et est disposé à fournir un consentement/assentiment éclairé
  4. Le participant reçoit un ou plusieurs des médicaments d'intérêt à l'étude au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

1. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants (< 21 ans) à qui l'on prescrit des médicaments d'intérêt
Enfants et jeunes adultes auxquels on a prescrit des médicaments d'intérêt dans le cadre de leurs soins médicaux de routine et qui sont admis à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques
Médicament: L'étude OPTIC recueille des données pharmacocinétiques sur les enfants auxquels ont été prescrits des médicaments d'intérêt sous-étudiés par norme de soins.
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique de médicaments sous-étudiés pour lesquels des recommandations posologiques spécifiques et des données de sécurité font défaut. La prescription de médicaments aux enfants ne fera pas partie de ce protocole. Profitant des procédures effectuées dans le cadre des soins médicaux de routine (c.-à-d. prises de sang), cette étude servira d'outil pour mieux comprendre l'exposition aux médicaments chez les enfants recevant ces médicaments selon la norme de soins.
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • Milrinone
  • Caféine
  • Méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance (CL) ou clairance orale apparente (CL/F) mesurée par prélèvement PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
Demi-vie (t1/2) mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
Volume de distribution (V) ou volume de distribution oral apparent (V/F) tel que mesuré par prélèvement PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
AUC (aire sous la courbe) mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement
Les données seront collectées jusqu'à 180 jours à compter du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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