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用于心力衰竭自我管理的传感器控制数字游戏：一项临床试验 (SCDG)

2026年1月15日 更新者：University of Texas at Austin

心力衰竭自我管理行为依从性的传感器控制数字游戏：一项随机对照试验

本研究评估了一种传感器控制的数字游戏 (SCDG)，以激发成人心力衰竭 (HF) 体重监测和身体活动的自我管理行为。 一半的参与者将收到 SCDG 应用程序以及体重监测和身体活动传感器，另一半将仅收到体重监测和身体活动传感器。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是通过 SCDG 干预的随机对照试验获得疗效数据，该干预与支持蓝牙的体重秤和活动追踪器同步，以根据成人的实时体重监测和运动行为激活游戏奖励和反馈45 岁以上的心力衰竭 (HF) 参与者。

SCDG 涉及一个叙述，其目标是通过使用游戏点数来帮助化身保持良好的健康和生活质量，游戏点数是通过参与者的实时行为获得的，游戏任务有助于保持化身的最佳 HF 健康状态。 体重监测和身体活动的实时行为将通过现成的传感器和应用程序 (Withings) 进行跟踪。 来自 Withings 传感器的数据随后将被路由到我们的 SCDG 应用程序。 与传感器配对的数字游戏将能够客观地跟踪实时行为，例如身体活动和体重监测，并提供个性化的、与上下文相关的反馈（例如，减少液体摄入量或因体重增加而呼叫医生）以激励参与和产生心力衰竭相关自我管理行为的习惯形成。 本提案的目标是确定 SCDG 概念在现实环境中对心力衰竭自我管理的有效性。

在这项研究中，SCDG 干预对体重监测的 HF 自我管理行为参与率的主要结果和身体活动参与、HF 自我管理知识和自我效能、HF-将评估功能状态、住院、认知能力、抑郁和生活质量。 对于这项研究，将通过在线招募方法从美国南部的阿拉巴马州、阿肯色州、佐治亚州、路易斯安那州、密西西比州、俄克拉荷马州、德克萨斯州的 7 个州招募 200 名 45 岁或以上且在过去 6 个月内经历过 HF 住院治疗的成年人。 招募后，参与者将被随机分配到接受传感器跟踪体重监测和活动并在移动智能手机上玩 SCDG 24 周的 SCDG 干预组或接受传感器和应用程序跟踪活动和体重监测的对照组，以及标准化书面 HF 教育模块。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • 招聘中
        • The University of Texas Austin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 45岁或以上
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭分类 I 至 III，允许进行最少的体力活动而不会感到不适
  • 在过去 6 个月内经历过 HF 住院治疗
  • 英语流利
  • 通过一个迷你认知屏幕
  • 步行/运动的结果和评估信息集项目得分低于 2（能够独立行走而不使用拐杖或助行器）

排除标准：

  • 严重的视觉（例如，法定失明）或触觉（例如，严重的关节炎）障碍会影响智能手机或传感器设备的使用；
  • 肾功能衰竭病史，对 HF 预后有不利影响
  • 终末期或绝症（例如癌症）的诊断
  • 由于独特的自我管理需求，接受过心脏移植或植入耐用的机械循环支持装置（例如，左心室辅助装置）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传感器控制的数字游戏（SCDG）
干预组将获得传感器控制的数字游戏 (SCDG) 应用程序以及体重监测和身体活动传感器
行为的：传感器控制的数字游戏（SCDG）

SCDG 将涉及一个叙述，其目标是通过使用游戏点数帮助游戏中的化身避免再次住院，游戏点数是通过参与者的实时行为获得的，游戏任务有助于保持化身的最佳 HF 健康状态。 体重监测和身体活动的实时行为将通过现成的传感器和应用程序 (Withings) 进行跟踪。 来自 Withings 传感器的数据随后将被路由到我们的 SCDG 应用程序。

与传感器配对的数字游戏将能够客观地跟踪实时行为，例如身体活动和体重监测，并提供个性化的、与上下文相关的反馈（例如，减少液体摄入量或因体重增加而呼叫医生）以激励参与和产生心力衰竭相关自我管理行为的习惯形成。
有源比较器：仅传感器
对照组将仅接受体重监测和身体活动传感器
行为的：仅传感器
体重监测和身体活动的实时行为将通过现成的传感器和应用程序 (Withings) 进行跟踪。 还将向该群体提供标准化的循证 HF 教育材料。但是，来自 Withings 传感器的数据不会传送到 SCDG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时对传感器日志进行体重监测的天数
大体时间：6周
这一结果将通过收集体重监测数据的天数来衡量。 该措施将从干预组 (IG) 和控制组 (CG) 的应用程序内的传感器日志中收集。
6周
在 12 周时对传感器日志进行体重监测的天数
大体时间：12周
这一结果将通过收集体重监测数据的天数来衡量。 该措施将从干预组 (IG) 和控制组 (CG) 的应用程序内的传感器日志中收集。
12周
24 周时对传感器日志进行体重监测的天数
大体时间：24周
这一结果将通过收集体重监测数据的天数来衡量。 该措施将从干预组 (IG) 和控制组 (CG) 的应用程序内的传感器日志中收集。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时身体活动传感器记录的每日步数平均值
大体时间：6周
该结果指标将通过计算 6 周结束时的平均每日步数来衡量。 这些措施将从 IG 和 CG 应用程序中的传感器日志中收集。
6周
12 周时体力活动传感器记录的每日步数平均值
大体时间：12周
该结果指标将通过计算 12 周结束时的平均每日步数来衡量。 这些措施将从 IG 和 CG 应用程序中的传感器日志中收集。
12周
24 周时体力活动传感器记录的每日步数平均值
大体时间：24周
该结果指标将通过计算 24 周结束时的平均每日步数来衡量。 这些措施将从 IG 和 CG 应用程序中的传感器日志中收集。
24周
根据 6 周时欧洲心力衰竭自我护理行为量表测量的心力衰竭自我管理行为基线的变化
大体时间：基线，6 周
使用的工具将是 9 项欧洲心力衰竭自我护理行为量表（HSBS；标准化分数从 0 到 100（每个项目被赋予相同的权重），较高的分数意味着更好的自我护理）。 项目采用李克特量表 1 - 5。为了计算标准化分数，每个项目都经过反向编码，然后使用以下公式计算：（所有曾经编码的项目的总和 - 9）* 2.7777
基线，6 周
根据 12 周时欧洲心力衰竭自我护理行为量表测量的心力衰竭自我管理行为基线的变化
大体时间：基线，12 周
使用的工具将是 9 项欧洲心力衰竭自我护理行为量表（HSBS；标准化分数从 0 到 100（每个项目被赋予相同的权重），较高的分数意味着更好的自我护理）。 项目采用李克特量表 1 - 5。为了计算标准化分数，每个项目都经过反向编码，然后使用以下公式计算：（所有曾经编码的项目的总和 - 9）* 2.7777
基线，12 周
根据 24 周时欧洲心力衰竭自我护理行为量表测量的心力衰竭自我管理行为基线的变化
大体时间：基线，24 周
使用的工具将是 9 项欧洲心力衰竭自我护理行为量表（HSBS；标准化分数从 0 到 100（每个项目被赋予相同的权重），较高的分数意味着更好的自我护理）。 项目采用李克特量表 1 - 5。为了计算标准化分数，每个项目都经过反向编码，然后使用以下公式计算：（所有曾经编码的项目的总和 - 9）* 2.7777
基线，24 周
6 周时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 心力衰竭相关生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周
使用的仪器将是 KCCQ 上的项目 13 - 15。 QoL 域的值范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，域分数将转换为 0 到 100 的范围。
基线，6 周
12 周时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 心力衰竭相关生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
使用的仪器将是 KCCQ 上的项目 13 - 15。 QoL 域的值范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，域分数将转换为 0 到 100 的范围。
基线，12 周
24 周时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 心力衰竭相关生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
使用的仪器将是 KCCQ 上的项目 13 - 15。 QoL 域的值范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，域分数将转换为 0 到 100 的范围。
基线，24 周
6 周时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 心力衰竭相关功能状态相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周
使用的仪器将是 KCCQ 上的项目 1-12。 功能状态总分的值从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将汇总分数转换为 0 到 100 的范围。
基线，6 周
12 周时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 心力衰竭相关功能状态相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
使用的仪器将是 KCCQ 上的项目 1-12。 功能状态总分的值从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将汇总分数转换为 0 到 100 的范围。
基线，12 周
24 周时堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 心力衰竭相关功能状态相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
使用的仪器将是 KCCQ 上的项目 1-12。 功能状态总分的值从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将汇总分数转换为 0 到 100 的范围。
基线，24 周
6 周结束时过去一个月的心力衰竭住院人数
大体时间：基线，6 周
该措施将通过定期在线调查通过参与者自我报告获得，并将通过住院出院摘要和医疗保健提供者进行确认。
基线，6 周
12 周结束时过去一个月的心力衰竭住院人数
大体时间：基线，12 周
该措施将通过定期在线调查通过参与者自我报告获得，并将通过住院出院摘要和医疗保健提供者确认。
基线，12 周
24 周结束时过去一个月的心力衰竭住院人数
大体时间：基线，24 周
该措施将通过定期在线调查通过参与者自我报告获得，并将通过住院出院摘要和医疗保健提供者确认。
基线，24 周
6 周时亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHKT) 心力衰竭自我管理知识基线的变化
大体时间：基线，6 周
使用的工具将是 30 项亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHFKT)。 每个正确答案计 1 分，不附加项目权重；然后总结正确的答案。 不正确或跳过的问题将获得 0 分。 总分范围从 0 到 30。 较高的分数表示更好的 HF 知识
基线，6 周
12 周时亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHKT) 心力衰竭自我管理知识基线的变化
大体时间：基线，12 周
使用的工具将是 30 项亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHFKT)。 每个正确答案计 1 分，不附加项目权重；然后总结正确的答案。 不正确或跳过的问题将获得 0 分。 总分范围从 0 到 30。 较高的分数表示更好的 HF 知识
基线，12 周
24 周时亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHKT) 心力衰竭自我管理知识基线的变化
大体时间：基线，24 周
使用的工具将是 30 项亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHFKT)。 每个正确答案计 1 分，不附加项目权重；然后总结正确的答案。 不正确或跳过的问题将获得 0 分。 总分范围从 0 到 30。 较高的分数表示更好的 HF 知识
基线，24 周
6 周时心力衰竭自我护理指数自我效能部分的心力衰竭自我效能从基线的变化
大体时间：基线，6 周
使用的仪器将是心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 的 6 项 C 部分自我效能部分。 自我效能感量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表明自我效能感越好。 为了使分数标准化，将使用以下公式：（C 部分项目的总和 - 6）* 5.56。
基线，6 周
12 周时心力衰竭自我护理指数自我效能部分的心力衰竭自我效能基线变化
大体时间：基线，12 周
使用的仪器将是心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 的 6 项 C 部分自我效能部分。 自我效能感量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表明自我效能感越好。 为了使分数标准化，将使用以下公式：（C 部分项目的总和 - 6）* 5.56。
基线，12 周
24 周心力衰竭自我护理指数自我效能部分的心力衰竭自我效能基线变化
大体时间：基线，24 周
使用的仪器将是心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 的 6 项 C 部分自我效能部分。 自我效能感量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表明自我效能感越好。 为了使分数标准化，将使用以下公式：（C 部分项目的总和 - 6）* 5.56。
基线，24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Kavita Radhakrishnan, Phd、The University of Texas Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们只会根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 在审查数据请求的目的以确保它与最初的项目目标一致并验证该请求符合机构审查委员会 (IRB) 批准后，可以尽快但不晚于与研究人员共享去标识化的数据比母奖的资助项目期结束后一年内或接受数据发布后一年内，以较早者为准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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