心不全自己管理のためのセンサー制御デジタル ゲーム: 臨床試験 (SCDG)
2026年1月15日 更新者：University of Texas at Austin
心不全自己管理行動アドヒアランスのためのセンサー制御デジタル ゲーム: 無作為化比較試験
この研究では、センサー制御のデジタル ゲーム (SCDG) を評価して、成人の心不全 (HF) の体重監視と身体活動の自己管理行動を動機付けます。
参加者の半分は SCDG アプリと体重モニタリングと身体活動センサーを受け取り、残りの半分は体重モニタリングと身体活動センサーのみを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Bluetooth対応の体重計とアクティビティトラッカーと同期して、リアルタイムの体重モニタリングと成人の運動行動に基づいてゲームの報酬とフィードバックを有効にするSCDG介入のランダム化比較試験を通じて有効性データを取得することです。 45歳以上の心不全（HF）参加者。
SCDG には物語が含まれており、その目標は、アバターの最適な心不全の健康状態を維持するのに役立つゲームタスクで、参加者のリアルタイムの行動を通じて獲得したゲームポイントを使用して、アバターが健康と生活の質を維持できるようにすることです。 体重のモニタリングと身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。 Withings センサーからのデータは、SCDG アプリにルーティングされます。 センサーと組み合わせたデジタル ゲームは、身体活動や体重の監視などのリアルタイムの行動の客観的な追跡を可能にし、パーソナライズされた状況に応じたフィードバック (例: 水分摂取量を減らす、体重増加のために医師に連絡する) を提供して、参加を動機付け、生成します。心不全関連の自己管理行動の習慣形成。 この提案の目標は、現実世界の設定で心不全の自己管理のための SCDG 概念の有効性を判断することです。
この研究では、体重モニタリングの HF 自己管理行動への関与率の主な結果と、身体活動への関与、HF 自己管理知識、および自己効力感、HF- の副次的結果に対する SCDG 介入の初期効果機能状態、入院、認知能力、うつ病、生活の質が評価されます。 この研究では、アラバマ、アーカンソー、ジョージア、ルイジアナ、ミシシッピ、オクラホマ、テキサスの米国南部 7 州から、過去 6 か月間に HF 入院を経験した 45 歳以上の成人 200 人がオンライン募集方法を通じて募集されます。 募集された参加者は、体重の監視と活動を追跡するセンサーを受け取り、モバイルスマートフォンで SCDG を 24 週間プレイする SCDG 介入グループ、またはセンサーと活動と体重の監視を追跡するアプリを受け取る対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。標準化された書かれた HF 教育モジュール。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelica Rangel, MS
- 電話番号：512-956-8714
- メール：arangel@nursing.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- 募集
- The University of Texas Austin
-
コンタクト：
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- 電話番号：512-471-7937
- メール：kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
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主任研究者：
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45歳以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全分類 I から III で、不快感なく最小限の身体活動が可能
- 過去6か月以内にHF入院を経験したことがある
- 英語に堪能であること
- ミニ認知スクリーンを渡す
- 歩行/移動の結果と評価情報セット項目のスコアが 2 未満 (杖や歩行器を使用せずに独立して歩くことができる)
除外基準:
- スマートフォンやセンサーデバイスの使用を妨げる重度の視覚障害（例：法的に盲目など）または触覚障害（例：重度の関節炎）。
- 心不全の予後に悪影響を及ぼす腎不全の病歴
- 末期または末期疾患（がんなど）の診断
- 独自の自己管理の必要性により、心臓移植、または耐久性のある機械的循環補助装置 (左心室補助装置など) の移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センサー制御デジタルゲーム (SCDG)
介入グループには、センサー制御のデジタル ゲーム (SCDG) アプリと、体重監視および身体活動センサーが提供されます。
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SCDG には物語が含まれます。その目的は、アバターの最適な心不全の健康状態を維持するのに役立つゲーム タスクで、参加者のリアルタイムの行動を通じて獲得したゲーム ポイントを使用して、ゲーム内のアバターが再入院を回避できるようにすることです。 体重のモニタリングと身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。 Withings センサーからのデータは、SCDG アプリにルーティングされます。 センサーと組み合わせたデジタル ゲームは、身体活動や体重の監視などのリアルタイムの行動の客観的な追跡を可能にし、パーソナライズされた状況に応じたフィードバック (例: 水分摂取量を減らす、体重増加のために医師に連絡する) を提供して、参加を動機付け、生成します。心不全関連の自己管理行動の習慣形成。 |
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アクティブコンパレータ：センサーのみ
コントロール グループは、体重モニタリングと身体活動センサーのみを受け取ります。
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体重のモニタリングと身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。
このグループには、標準化されたエビデンスに基づく HF 教材も提供されます。ただし、Withings センサーからのデータは SCDG にルーティングされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間でのセンサー ログでの体重モニタリングの日数
時間枠：6週間
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この結果は、体重測定データを使用して日数を収集することによって測定されます。
この測定値は、介入グループ (IG) とコントロール グループ (CG) の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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6週間
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12 週間でのセンサー ログでの体重モニタリングの日数
時間枠：12週間
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この結果は、体重測定データを使用して日数を収集することによって測定されます。
この測定値は、介入グループ (IG) とコントロール グループ (CG) の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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12週間
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24 週間でのセンサー ログでの体重モニタリングの日数
時間枠：24週間
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この結果は、体重測定データを使用して日数を収集することによって測定されます。
この測定値は、介入グループ (IG) とコントロール グループ (CG) の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間での身体活動センサー ログの毎日の歩数の平均
時間枠：6週間
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この結果の尺度は、6 週間の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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6週間
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12 週間での身体活動センサー ログの毎日の歩数の平均
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、12 週間の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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12週間
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24 週間での身体活動センサー ログの毎日の歩数の平均
時間枠：24週間
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この結果の尺度は、24 週間の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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24週間
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6週間での欧州心不全セルフケア行動スケールによって測定された心不全自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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使用されるツールは、9 項目の European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; 0 から 100 までの標準化されたスコア (すべての項目に等しい重みが与えられます) で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します) です。
アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールにあります。標準化されたスコアを計算するために、各アイテムは逆コード化され、次の式を使用して計算されます: (コード化されたすべてのアイテムの合計 - 9)*2.7777
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ベースライン、6週間
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12週間での欧州心不全セルフケア行動スケールによって測定された心不全自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用されるツールは、9 項目の European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; 0 から 100 までの標準化されたスコア (すべての項目に等しい重みが与えられます) で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します) です。
アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールにあります。標準化されたスコアを計算するために、各アイテムは逆コード化され、次の式を使用して計算されます: (これまでにコード化されたすべてのアイテムの合計 - 9)*2.7777
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ベースライン、12週間
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24週での欧州心不全セルフケア行動スケールによって測定された心不全自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用されるツールは、9 項目の European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; 0 から 100 までの標準化されたスコア (すべての項目に等しい重みが与えられます) で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します) です。
アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールにあります。標準化されたスコアを計算するために、各アイテムは逆コード化され、次の式を使用して計算されます: (これまでにコード化されたすべてのアイテムの合計 - 9)*2.7777
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ベースライン、24週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) における心不全関連の生活の質 (QOL) のベースラインからの変化 (6 週間)
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 13 ～ 15 です。
QoL ドメインの値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、6週間
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12週間でのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）における心不全関連の生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 13 ～ 15 です。
QoL ドメインの値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、12週間
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カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) における 24 週での心不全関連の生活の質 (QOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 13 ～ 15 です。
QoL ドメインの値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、24週間
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）における心不全関連機能状態のベースラインからの変化（6週間）
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 1 ～ 12 です。
0 から 100 までの機能ステータス サマリー スコアの値。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サマリー スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、6週間
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12週間でのカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）における心不全関連機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 1 ～ 12 です。
0 から 100 までの機能ステータス サマリー スコアの値。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サマリー スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、12週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の 24 週での心不全関連機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 1 ～ 12 です。
0 から 100 までの機能ステータス サマリー スコアの値。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サマリー スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、24週間
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過去 1 か月の 6 週間後の心不全入院数
時間枠：ベースライン、6週間
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この測定値は、定期的なオンライン調査による参加者の自己報告を通じて取得され、入院退院の概要と医療提供者によって確認されます。
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ベースライン、6週間
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12 週の終わりの過去 1 か月の心不全による入院の数
時間枠：ベースライン、12週間
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この測定値は、定期的なオンライン調査による参加者の自己報告を通じて得られ、入院退院の概要と医療提供者によって確認されます。
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ベースライン、12週間
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24 週の終わりの過去 1 か月の心不全による入院の数
時間枠：ベースライン、24週間
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この測定値は、定期的なオンライン調査による参加者の自己報告を通じて得られ、入院退院の概要と医療提供者によって確認されます。
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ベースライン、24週間
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6週間でのアトランタ心不全知識テスト（AHKT）に関する心不全自己管理知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される器具は、30 項目のアトランタ心不全知識テスト (AHFKT) です。
各正解は 1 ポイントとして採点され、アイテムの追加の重み付けはありません。次に、正しい応答が合計されます。
不正解またはスキップされた問題には 0 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、心不全の知識が高いことを示します
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ベースライン、6週間
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12週間でのアトランタ心不全知識テスト（AHKT）に関する心不全自己管理知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される器具は、30 項目のアトランタ心不全知識テスト (AHFKT) です。
各正解は 1 ポイントとして採点され、アイテムの追加の重み付けはありません。次に、正しい応答が合計されます。
不正解またはスキップされた問題には 0 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、心不全の知識が高いことを示します
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ベースライン、12週間
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24週でのアトランタ心不全知識テスト（AHKT）に関する心不全自己管理知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される器具は、30 項目のアトランタ心不全知識テスト (AHFKT) です。
各正解は 1 ポイントとして採点され、アイテムの追加の重み付けはありません。次に、正しい応答が合計されます。
不正解またはスキップされた問題には 0 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、心不全の知識が高いことを示します
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ベースライン、24週間
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心不全自己効力感のベースラインからの変化 6 週間での心不全指数の自己管理の自己効力感セクションの自己効力感
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される手段は、心不全の自己管理指数 (SCHFI) のセクション C 自己効力感セクションの 6 項目になります。
自己効力感スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スコアを標準化するために、式: (セクション C 項目の合計 - 6) * 5.56 が使用されます。
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ベースライン、6週間
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心不全の自己効力感のベースラインからの変化 心不全指数のセルフケアの自己効力感に関する 12 週間のセクション
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される手段は、心不全の自己管理指数 (SCHFI) のセクション C 自己効力感セクションの 6 項目になります。
自己効力感スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スコアを標準化するために、式: (セクション C 項目の合計 - 6) * 5.56 が使用されます。
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ベースライン、12週間
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心不全自己効力感のベースラインからの変化 24 週での心不全指数のセルフケアの自己効力感に関するセクション
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される手段は、心不全の自己管理指数 (SCHFI) のセクション C 自己効力感セクションの 6 項目になります。
自己効力感スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スコアを標準化するために、式: (セクション C 項目の合計 - 6) * 5.56 が使用されます。
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kavita Radhakrishnan, Phd、The University of Texas Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
元のプロジェクトの目標と一致していることを確認するためのデータ要求の目的のレビューと、要求が機関審査委員会 (IRB) の承認を満たしていることの検証の後、匿名化されたデータはできるだけ早く研究者と共有される場合がありますが、それ以降は共有されません。親賞の助成対象プロジェクト期間の終了から 1 年以内、または公開用のデータの受理から 1 年以内のいずれか早い方。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)