심부전 자가 관리를 위한 센서 제어 디지털 게임: 임상 시험 (SCDG)
2026년 1월 15일 업데이트: University of Texas at Austin
심부전 자가 관리 행동 준수를 위한 센서 제어 디지털 게임: 무작위 통제 시험
이 연구는 심부전(HF)이 있는 성인의 체중 모니터링 및 신체 활동의 자기 관리 행동을 동기 부여하기 위해 센서 제어 디지털 게임(SCDG)을 평가합니다.
참가자의 절반은 SCDG 앱과 체중 모니터링 및 신체 활동 센서를 받게 되고 나머지 절반은 체중 모니터링 및 신체 활동 센서만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 성인의 실시간 체중 모니터링 및 운동 행동을 기반으로 게임 보상 및 피드백을 활성화하기 위해 Bluetooth 지원 체중계 및 활동 추적기와 동기화되는 SCDG 개입의 무작위 통제 시험을 통해 효능 데이터를 얻는 것입니다. 45세 이상의 심부전(HF) 참여자.
SCDG는 아바타의 최적의 HF 건강 상태를 유지하는 데 도움이 되는 게임 작업에서 참가자의 실시간 행동을 통해 얻은 게임 포인트를 사용하여 아바타가 좋은 건강과 삶의 질을 유지하도록 돕는 내러티브를 포함합니다. 체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다. 그런 다음 Withings 센서의 데이터는 SCDG 앱으로 라우팅됩니다. 센서와 결합된 디지털 게임은 신체 활동 및 체중 모니터링과 같은 실시간 행동의 객관적인 추적을 가능하게 하고 개인화되고 상황에 맞는 피드백(예: 체액 섭취 감소 또는 체중 증가를 위해 의사에게 전화)을 제공하여 참여를 유도하고 생성합니다. 심부전 관련 자기 관리 행동의 습관 형성. 이 제안의 목표는 실제 환경에서 심부전 자가 관리를 위한 SCDG 개념의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구에서 체중 모니터링의 HF 자기 관리 행동 참여율의 1차 결과와 신체 활동 참여의 2차 결과, HF 자기 관리 지식 및 자기 효능감에 대한 SCDG 개입의 초기 효능, HF- 기능 상태, 입원, 인지 능력, 우울증 및 삶의 질을 평가합니다. 이번 연구를 위해 미국 남부 7개 주(앨라배마, 아칸소, 조지아, 루이지애나, 미시시피, 오클라호마, 텍사스)에서 온라인 모집 방식을 통해 45세 이상으로 지난 6개월 동안 심부전 입원 경험이 있는 성인 200명을 모집한다. 모집된 참가자는 체중 모니터링 및 활동을 추적하는 센서를 수신하고 24주 동안 모바일 스마트폰에서 SCDG를 재생하는 SCDG 개입 그룹 또는 센서 및 앱 추적 활동 및 체중 모니터링을 수신하는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준화된 서면 HF 교육 모듈.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angelica Rangel, MS
- 전화번호: 512-956-8714
- 이메일: arangel@nursing.utexas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- 모병
- The University of Texas Austin
-
연락하다:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- 전화번호: 512-471-7937
- 이메일: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
수석 연구원:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 불편함 없이 최소한의 신체 활동을 허용하는 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 분류 I~III
- 지난 6개월 동안 HF 입원을 경험한 경우
- 영어에 능통하다
- 미니 인지 화면 통과
- 보행/이동에 대한 결과 및 평가 정보 세트 항목에서 2점 미만(지팡이 또는 보행기를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있음)
제외 기준:
- 스마트폰이나 센서 장치의 사용을 방해하는 심각한 시각 장애(예: 법적 실명) 또는 촉각 장애(예: 심각한 관절염)
- HF 예후에 악영향을 미치는 신부전 병력
- 말기 또는 불치병 진단(예: 암)
- 고유한 자가 관리 필요로 인해 심장 이식 또는 내구성 있는 기계적 순환 지원 장치(예: 좌심실 보조 장치) 이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서 제어 디지털 게임(SCDG)
개입 그룹은 센서 제어 디지털 게임(SCDG) 앱과 체중 모니터링 및 신체 활동 센서를 받게 됩니다.
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SCDG는 아바타의 최적의 HF 건강 상태를 유지하는 데 도움이 되는 게임 작업에서 참가자의 실시간 행동을 통해 얻은 게임 포인트를 사용하여 게임의 아바타가 재입원을 피하도록 돕는 내러티브를 포함합니다. 체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다. 그런 다음 Withings 센서의 데이터는 SCDG 앱으로 라우팅됩니다. 센서와 결합된 디지털 게임은 신체 활동 및 체중 모니터링과 같은 실시간 행동의 객관적인 추적을 가능하게 하고 개인화되고 상황에 맞는 피드백(예: 체액 섭취 감소 또는 체중 증가를 위해 의사에게 전화)을 제공하여 참여를 유도하고 생성합니다. 심부전 관련 자기 관리 행동의 습관 형성. |
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활성 비교기: 센서 전용
대조군은 체중 모니터링 및 신체 활동 센서만 수신합니다.
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체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다.
이 그룹에는 표준화된 증거 기반 HF 교육 자료도 제공됩니다. 그러나 Withings 센서의 데이터는 SCDG로 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 동안 센서 로그에 대한 중량 모니터링 일수
기간: 6주
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이 결과는 체중 모니터링 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이 측정값은 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG) 모두에 대해 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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6주
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12주에 센서 로그에 대한 중량 모니터링 일수
기간: 12주
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이 결과는 체중 모니터링 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이 측정값은 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG) 모두에 대해 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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12주
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24주에 센서 로그에 대한 중량 모니터링 일수
기간: 24주
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이 결과는 체중 모니터링 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이 측정값은 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG) 모두에 대해 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 6주
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이 결과 측정은 6주가 끝날 때 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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6주
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12주에 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 12주
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이 결과 측정은 12주 말에 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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12주
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24주에 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 24주
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이 결과 측정은 24주 말에 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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24주
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6주차에 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 측정된 심부전 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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사용된 도구는 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(HSBS; 0에서 100까지의 표준화된 점수(모든 항목에 동일한 가중치가 부여됨)이며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 의미함)입니다.
항목은 1 - 5의 리커트 척도에 있습니다. 표준화된 점수를 계산하기 위해 각 항목은 역코딩된 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (모든 코딩된 항목의 합계 - 9)*2.7777
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기준선, 6주
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12주차에 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 측정된 심부전 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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사용된 도구는 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(HSBS; 0에서 100까지의 표준화된 점수(모든 항목에 동일한 가중치가 부여됨)이며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 의미함)입니다.
항목은 1 - 5의 리커트 척도에 있습니다. 표준화된 점수를 계산하기 위해 각 항목은 역코딩된 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (모든 코딩된 항목의 합계 - 9)*2.7777
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기준선, 12주
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24주차에 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 측정된 심부전 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
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사용된 도구는 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(HSBS; 0에서 100까지의 표준화된 점수(모든 항목에 동일한 가중치가 부여됨)이며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 의미함)입니다.
항목은 1 - 5의 리커트 척도에 있습니다. 표준화된 점수를 계산하기 위해 각 항목은 역코딩된 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (모든 코딩된 항목의 합계 - 9)*2.7777
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기준선, 24주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 6주째에 심부전 관련 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 13 - 15입니다.
QoL 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
도메인 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 6주
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12주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 심부전 관련 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 13 - 15입니다.
QoL 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
도메인 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 12주
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24주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 심부전 관련 삶의 질(QOL) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 13 - 15입니다.
QoL 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
도메인 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 24주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 6주째 심부전 관련 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 1-12입니다.
기능 상태 요약 점수의 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
요약 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 6주
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12주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 심부전 관련 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 1-12입니다.
기능 상태 요약 점수의 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
요약 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 12주
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24주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 심부전 관련 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 1-12입니다.
기능 상태 요약 점수의 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
요약 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 24주
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지난 달 6주말 심부전 입원 건수
기간: 기준선, 6주
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이 척도는 주기적인 온라인 설문조사를 통한 참여자 자가 보고를 통해 얻을 것이며, 입원 퇴원 요약서 및 의료 제공자를 통해 확인 및 확인될 것입니다.
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기준선, 6주
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지난 달 12주말 심부전 입원 건수
기간: 기준선, 12주
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이 측정치는 주기적인 온라인 설문조사를 통한 참여자 자가 보고를 통해 얻을 것이며 입원 퇴원 요약서 및 의료 제공자를 통해 확인될 것입니다.
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기준선, 12주
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24주 말에 지난 달 심부전 입원 건수
기간: 기준선, 24주
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이 측정치는 주기적인 온라인 설문조사를 통한 참여자 자가 보고를 통해 얻을 것이며 입원 퇴원 요약서 및 의료 제공자를 통해 확인될 것입니다.
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기준선, 24주
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애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHKT)에서 6주에 심부전 자가 관리 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용되는 도구는 30문항 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)입니다.
각 정답은 항목에 추가 가중치 없이 1점으로 채점됩니다. 그런 다음 정답을 합산합니다.
올바르지 않거나 건너뛴 질문은 0점 처리됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 나은 HF 지식을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHKT)에서 12주에 심부전 자가 관리 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용되는 도구는 30문항 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)입니다.
각 정답은 항목에 추가 가중치 없이 1점으로 채점됩니다. 그런 다음 정답을 합산합니다.
올바르지 않거나 건너뛴 질문은 0점 처리됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 나은 HF 지식을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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24주에 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHKT)에서 심부전 자가 관리 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용되는 도구는 30문항 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)입니다.
각 정답은 항목에 추가 가중치 없이 1점으로 채점됩니다. 그런 다음 정답을 합산합니다.
올바르지 않거나 건너뛴 질문은 0점 처리됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 나은 HF 지식을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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6주 시점에서 심부전 자가 관리 지표의 자기 효능감 섹션에 대한 심부전 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용된 도구는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 섹션 C 자가 효능 섹션 6개 항목입니다.
자기 효능감 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 우수함을 나타냅니다.
점수를 표준화하기 위해 공식: (섹션 C 항목의 합계 - 6) * 5.56이 사용됩니다.
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기준선, 6주
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12주 시점에서 심부전 자가 관리 지수의 자기 효능감 섹션에 대한 심부전 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용된 도구는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 섹션 C 자가 효능 섹션 6개 항목입니다.
자기 효능감 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 우수함을 나타냅니다.
점수를 표준화하기 위해 공식: (섹션 C 항목의 합계 - 6) * 5.56이 사용됩니다.
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기준선, 12주
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24주 시점에서 심부전 자가 관리 지표의 자기 효능감 섹션에 대한 심부전 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용된 도구는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 섹션 C 자가 효능 섹션 6개 항목입니다.
자기 효능감 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 우수함을 나타냅니다.
점수를 표준화하기 위해 공식: (섹션 C 항목의 합계 - 6) * 5.56이 사용됩니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
당사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
원래 프로젝트 목표와 일치하는지 확인하기 위해 데이터 요청의 목적을 검토하고 요청이 IRB(Institution Review Board) 승인을 충족하는지 확인한 후, 비식별 데이터는 가능한 한 빨리 연구자와 공유할 수 있습니다. 상위 포상을 위한 자금 지원 프로젝트 기간 완료 또는 출판을 위한 데이터 수락 중 더 빠른 시점으로부터 1년 이내.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
센서 제어 디지털 게임(SCDG)에 대한 임상 시험
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DERYA ESENKAYA아직 모집하지 않음