Цифровая игра с сенсорным управлением для самоконтроля при сердечной недостаточности: клиническое испытание (SCDG)
19 октября 2023 г. обновлено: University of Texas at Austin
Сенсорно-управляемая цифровая игра для самоконтроля поведения при сердечной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается сенсорно-управляемая цифровая игра (SCDG) для мотивации самоконтроля поведения при мониторинге веса и физической активности у взрослых с сердечной недостаточностью (СН).
Половина участников получат приложение SCDG и датчики контроля веса и физической активности, а другая половина получит только датчики контроля веса и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — получить данные об эффективности с помощью рандомизированного контролируемого испытания вмешательства SCDG, которое синхронизируется с Bluetooth-совместимыми весами и трекером активности, чтобы активировать игровые награды и обратную связь на основе мониторинга веса в режиме реального времени и поведения взрослых во время упражнений. участников с сердечной недостаточностью (СН) старше 45 лет.
SCDG включает в себя повествование, цель которого - помочь аватару сохранить хорошее здоровье и качество жизни, используя игровые очки, заработанные за поведение участника в реальном времени, в игровых задачах, которые помогают поддерживать оптимальное состояние здоровья HF аватара. Мониторинг веса и физической активности в режиме реального времени будет отслеживаться с помощью стандартных датчиков и приложения (Withings). Затем данные с датчиков Withings будут перенаправлены в наше приложение SCDG. Цифровая игра в сочетании с датчиками позволит объективно отслеживать поведение в режиме реального времени, такое как физическая активность и мониторинг веса, а также предоставлять персонализированную, контекстно-зависимую обратную связь (например, уменьшить потребление жидкости или вызвать врача для увеличения веса), чтобы мотивировать участие и генерировать формирование привычки поведения, связанного с самоконтролем при сердечной недостаточности. Целью этого предложения является определение эффективности концепции SCDG для самостоятельного лечения сердечной недостаточности в реальных условиях.
В этом исследовании первоначальная эффективность вмешательства SCDG для первичного результата степени участия в самоконтроле поведения при СН, контроля веса и вторичных результатов участия в физической активности, знаний о самоконтроле при HF и самоэффективности, HF- будет оцениваться функциональное состояние, госпитализация, когнитивные способности, депрессия и качество жизни. Для этого исследования 200 взрослых в возрасте 45 лет и старше, перенесших госпитализацию по поводу СН за последние 6 месяцев, будут набраны с помощью онлайн-методов набора из 7 южных штатов США: Алабамы, Арканзаса, Джорджии, Луизианы, Миссисипи, Оклахомы, Техаса. Набранные участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства SCDG, которая получит датчики, отслеживающие мониторинг веса и активности, и будет играть в SCDG на мобильном смартфоне в течение 24 недель, либо в контрольную группу, которая получит датчики и приложение, отслеживающее активность и мониторинг веса, и стандартизированные письменные учебные модули ВЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelica Rangel, MS
- Номер телефона: 512-956-8714
- Электронная почта: arangel@nursing.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Рекрутинг
- The University of Texas Austin
-
Контакт:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- Номер телефона: 512-471-7937
- Электронная почта: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
Главный следователь:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше
- Классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от I до III, которая допускает минимальную физическую активность без дискомфорта
- перенесли госпитализацию по поводу СН за последние 6 месяцев
- владеть английским языком
- Пройдите мини-познавательный экран
- Оценка менее 2 (способность самостоятельно ходить без использования трости или ходунков) по элементу набора информации о результатах и оценке для передвижения/передвижения
Критерий исключения:
- серьезные зрительные (например, юридически слепые) или тактильные (например, тяжелый артрит) нарушения, которые неблагоприятно мешают использованию смартфона или сенсорных устройств;
- история почечной недостаточности, которая неблагоприятно влияет на прогноз СН
- диагноз терминальной стадии или неизлечимой болезни (например, рак)
- перенесшие трансплантацию сердца или имплантацию прочного механического устройства поддержки кровообращения (например, вспомогательного устройства для левого желудочка) из-за уникальных потребностей в самоконтроле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая игра с сенсорным управлением (SCDG)
Группа вмешательства получит приложение для цифровой игры с сенсорным управлением (SCDG), а также датчики контроля веса и физической активности.
|
SCDG будет включать в себя повествование, цель которого — помочь аватару в игре избежать повторной госпитализации, используя игровые очки, заработанные за поведение участника в реальном времени, в игровых задачах, которые помогают поддерживать оптимальное состояние здоровья HF аватара. Мониторинг веса и физической активности в режиме реального времени будет отслеживаться с помощью стандартных датчиков и приложения (Withings). Затем данные с датчиков Withings будут перенаправлены в наше приложение SCDG. Цифровая игра в сочетании с датчиками позволит объективно отслеживать поведение в режиме реального времени, такое как физическая активность и мониторинг веса, а также предоставлять персонализированную, контекстно-зависимую обратную связь (например, уменьшить потребление жидкости или вызвать врача для увеличения веса), чтобы мотивировать участие и генерировать формирование привычки поведения, связанного с самоконтролем при сердечной недостаточности. |
|
Активный компаратор: Только датчики
Контрольная группа получит только датчики контроля веса и физической активности.
|
Мониторинг веса и физической активности в режиме реального времени будет отслеживаться с помощью стандартных датчиков и приложения (Withings).
Эта группа также будет снабжена стандартизированными научно обоснованными учебными материалами по ВЧ. Однако данные с датчиков Withings не будут направляться в SCDG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с отслеживанием веса по журналам датчиков через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот результат будет измеряться путем сбора количества дней с данными мониторинга веса.
Эта мера будет собираться из журналов датчиков в приложениях как для группы вмешательства (IG), так и для контрольной группы (CG).
|
6 недель
|
|
Количество дней с отслеживанием веса по журналам датчиков в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот результат будет измеряться путем сбора количества дней с данными мониторинга веса.
Эта мера будет собираться из журналов датчиков в приложениях как для группы вмешательства (IG), так и для контрольной группы (CG).
|
12 недель
|
|
Количество дней с отслеживанием веса по журналам датчиков в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Этот результат будет измеряться путем сбора количества дней с данными мониторинга веса.
Эта мера будет собираться из журналов датчиков в приложениях как для группы вмешательства (IG), так и для контрольной группы (CG).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение ежедневных шагов по журналам датчика физической активности через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот показатель результата будет измеряться путем расчета средних ежедневных шагов в конце 6 недель.
Эти показатели будут собираться из журналов датчиков в приложениях как для IG, так и для CG.
|
6 недель
|
|
Среднее значение ежедневных шагов по журналам датчика физической активности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот показатель результата будет измеряться путем расчета средних ежедневных шагов в конце 12 недель.
Эти показатели будут собираться из журналов датчиков в приложениях как для IG, так и для CG.
|
12 недель
|
|
Среднее значение ежедневных шагов по журналам датчика физической активности через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Этот показатель результата будет измеряться путем расчета средних ежедневных шагов в конце 24 недель.
Эти показатели будут собираться из журналов датчиков в приложениях как для IG, так и для CG.
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведения в отношении самопомощи при сердечной недостаточности, измеренное по Европейской шкале поведения при сердечной недостаточности в отношении самопомощи через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
В качестве инструмента будет использоваться Европейская шкала поведения при сердечной недостаточности, состоящая из 9 пунктов (HSBS; стандартизированная оценка от 0 до 100 (каждому пункту присваивается равный вес), где более высокий балл означает лучшее самообслуживание).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Для расчета стандартизированного балла каждый элемент подвергается обратному кодированию, а затем вычисляется по формуле: (Сумма всех когда-либо кодированных элементов — 9)*2,7777.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведения в отношении самопомощи при сердечной недостаточности, измеренное по Европейской шкале поведения при сердечной недостаточности в отношении самопомощи через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
В качестве инструмента будет использоваться Европейская шкала поведения при сердечной недостаточности, состоящая из 9 пунктов (HSBS; стандартизированная оценка от 0 до 100 (каждому пункту присваивается равный вес), где более высокий балл означает лучшее самообслуживание).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Для расчета стандартизированного балла каждый элемент подвергается обратному кодированию, а затем вычисляется по формуле: (Сумма всех когда-либо кодированных элементов — 9)*2,7777.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведения при самоконтроле сердечной недостаточности, измеренное по Европейской шкале поведения при сердечной недостаточности при самопомощи, через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
В качестве инструмента будет использоваться Европейская шкала поведения при сердечной недостаточности, состоящая из 9 пунктов (HSBS; стандартизированная оценка от 0 до 100 (каждому пункту присваивается равный вес), где более высокий балл означает лучшее самообслуживание).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Для расчета стандартизированного балла каждый элемент подвергается обратному кодированию, а затем вычисляется по формуле: (Сумма всех когда-либо кодированных элементов — 9)*2,7777.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанного с сердечной недостаточностью качества жизни (КЖ) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Используемый инструмент будет пунктами 13 - 15 на KCCQ.
Значения домена QoL варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценка домена будет преобразована в диапазон от 0 до 100 путем вычитания самой низкой возможной оценки по шкале, деления на диапазон шкалы и умножения на 100.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанного с сердечной недостаточностью качества жизни (КЖ) по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Используемый инструмент будет пунктами 13 - 15 на KCCQ.
Значения домена QoL варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценка домена будет преобразована в диапазон от 0 до 100 путем вычитания самой низкой возможной оценки по шкале, деления на диапазон шкалы и умножения на 100.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанного с сердечной недостаточностью качества жизни (КЖ) по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Используемый инструмент будет пунктами 13 - 15 на KCCQ.
Значения домена QoL варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценка домена будет преобразована в диапазон от 0 до 100 путем вычитания самой низкой возможной оценки по шкале, деления на диапазон шкалы и умножения на 100.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционального состояния, связанного с сердечной недостаточностью, по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Используемый инструмент будет пунктами 1-12 на KCCQ.
Значения сводной оценки функционального состояния от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Суммарная оценка будет преобразована в диапазон от 0 до 100 путем вычитания минимально возможной оценки по шкале, деления на диапазон шкалы и умножения на 100.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение функционального статуса, связанного с сердечной недостаточностью, по сравнению с исходным уровнем по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Используемый инструмент будет пунктами 1-12 на KCCQ.
Значения сводной оценки функционального состояния от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Суммарная оценка будет преобразована в диапазон от 0 до 100 путем вычитания минимально возможной оценки по шкале, деления на диапазон шкалы и умножения на 100.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение функционального статуса, связанного с сердечной недостаточностью, по сравнению с исходным уровнем по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Используемый инструмент будет пунктами 1-12 на KCCQ.
Значения сводной оценки функционального состояния от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Суммарная оценка будет преобразована в диапазон от 0 до 100 путем вычитания минимально возможной оценки по шкале, деления на диапазон шкалы и умножения на 100.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последний месяц в конце 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Эта мера будет получена посредством самоотчетов участников посредством периодических онлайн-опросов и будет подтверждаться с помощью сводки о выписке из больницы и поставщика медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последний месяц в конце 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Эта мера будет получена посредством самоотчетов участников посредством периодических онлайн-опросов и будет подтверждена выпиской о госпитализации и поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последний месяц в конце 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Эта мера будет получена посредством самоотчетов участников посредством периодических онлайн-опросов и будет подтверждена выпиской о госпитализации и поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о самоконтроле сердечной недостаточности по результатам теста знаний о сердечной недостаточности в Атланте (AHKT) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
В качестве инструмента будет использоваться Атлантский тест на знание сердечной недостаточности (AHFKT) из 30 пунктов.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, без дополнительного взвешивания пунктов; затем суммируются правильные ответы.
Неправильные или пропущенные вопросы оцениваются в 0 баллов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшее знание ВЧ
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о самоконтроле сердечной недостаточности по результатам теста знаний о сердечной недостаточности в Атланте (AHKT) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
В качестве инструмента будет использоваться Атлантский тест на знание сердечной недостаточности (AHFKT) из 30 пунктов.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, без дополнительного взвешивания пунктов; затем суммируются правильные ответы.
Неправильные или пропущенные вопросы оцениваются в 0 баллов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшее знание ВЧ
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о самоконтроле сердечной недостаточности по результатам теста знаний о сердечной недостаточности в Атланте (AHKT) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
В качестве инструмента будет использоваться Атлантский тест на знание сердечной недостаточности (AHFKT) из 30 пунктов.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, без дополнительного взвешивания пунктов; затем суммируются правильные ответы.
Неправильные или пропущенные вопросы оцениваются в 0 баллов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшее знание ВЧ
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Самоэффективность при сердечной недостаточности» в разделе «Самоэффективность» индекса самопомощи при сердечной недостаточности через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Используемый инструмент будет состоять из 6 пунктов раздела C «Самоэффективность» Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI).
Баллы по шкале самоэффективности будут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую самоэффективность.
Для стандартизации баллов будет использоваться формула: (сумма пунктов раздела C - 6) * 5,56.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Самоэффективность при сердечной недостаточности» в разделе «Самоэффективность» индекса самопомощи при сердечной недостаточности через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Используемый инструмент будет состоять из 6 пунктов раздела C «Самоэффективность» Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI).
Баллы по шкале самоэффективности будут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую самоэффективность.
Для стандартизации баллов будет использоваться формула: (сумма пунктов раздела C - 6) * 5,56.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Самоэффективность при сердечной недостаточности» в разделе «Самоэффективность» индекса самопомощи при сердечной недостаточности через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Используемый инструмент будет состоять из 6 пунктов раздела C «Самоэффективность» Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI).
Баллы по шкале самоэффективности будут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую самоэффективность.
Для стандартизации баллов будет использоваться формула: (сумма пунктов раздела C - 6) * 5,56.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001438
- R01HL160692 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
После проверки цели запроса данных, чтобы убедиться, что она соответствует первоначальным целям проекта, и проверки того, что запрос соответствует утверждению Совета по обзору учреждения (IRB), обезличенные данные могут быть переданы исследователям как можно скорее, но не позднее. чем в течение одного года с момента завершения финансируемого периода проекта для материнской премии или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS