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Juego digital controlado por sensor para el autocontrol de la insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico (SCDG)

19 de octubre de 2023 actualizado por: University of Texas at Austin

Juego digital controlado por sensor para la adherencia al comportamiento de autocontrol de la insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa un juego digital controlado por sensores (SCDG) para motivar comportamientos de autogestión de control de peso y actividad física en adultos con insuficiencia cardíaca (IC). La mitad de los participantes recibirán la aplicación SCDG y los sensores de control de peso y actividad física y la otra mitad recibirá solo los sensores de control de peso y actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es obtener datos de eficacia a través de un ensayo controlado aleatorizado de una intervención SCDG que se sincroniza con una báscula de peso y un rastreador de actividad habilitados para Bluetooth para activar las recompensas del juego y la retroalimentación basada en el control del peso en tiempo real y los comportamientos de ejercicio de los adultos. participantes con insuficiencia cardíaca (IC) mayores de 45 años.

El SCDG implica una narrativa, cuyo objetivo es ayudar al avatar a mantener una buena salud y calidad de vida mediante el uso de puntos de juego, obtenidos a través de los comportamientos en tiempo real del participante, en tareas del juego que ayudan a mantener el estado de salud HF óptimo del avatar. Los comportamientos en tiempo real del control del peso y la actividad física serán rastreados por una aplicación y sensores listos para usar (Withings). Los datos de los sensores Withings luego se enrutarán a nuestra aplicación SCDG. El juego digital combinado con sensores permitirá el seguimiento objetivo de comportamientos en tiempo real, como la actividad física y el control del peso, y proporcionará retroalimentación contextualmente relevante y personalizada (p. ej., reducir la ingesta de líquidos o llamar al médico si aumenta de peso) para motivar la participación y generar formación de hábitos de conductas de autocontrol relacionadas con la insuficiencia cardíaca. El objetivo de esta propuesta es determinar la eficacia del concepto SCDG para el autocontrol de la insuficiencia cardíaca en un entorno real.

En este estudio, la eficacia inicial de la intervención SCDG para el resultado primario de la tasa de participación en el comportamiento de autocontrol de la IC del control del peso y los resultados secundarios de la participación en la actividad física, el conocimiento del autocontrol de la IC y la autoeficacia, la HF- Se evaluará estado funcional, hospitalización, capacidad cognitiva, depresión y calidad de vida. Para este estudio, se reclutarán 200 adultos de 45 años o más que experimentaron una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses a través de métodos de reclutamiento en línea de 7 estados del sur de EE. UU. (Alabama, Arkansas, Georgia, Luisiana, Misisipi, Oklahoma y Texas). Reclutados, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención SCDG que recibirá sensores que rastrean el control del peso y la actividad y reproducirán el SCDG en un teléfono inteligente móvil durante 24 semanas o un grupo de control que recibirá sensores y una aplicación de seguimiento de la actividad y el control del peso, y módulos educativos escritos estandarizados de HF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45 años o más
  • Clasificación de insuficiencia cardíaca de I a III de la New York Heart Association (NYHA) que permite una actividad física mínima sin molestias
  • han experimentado hospitalización por IC en los últimos 6 meses
  • ser fluido en ingles
  • Pasar una mini-pantalla cognitiva
  • Puntaje de menos de 2 (capaz de caminar de forma independiente sin usar un bastón o andador) en el elemento Conjunto de información de evaluación y resultados para deambulación/locomoción

Criterio de exclusión:

  • impedimentos visuales severos (p. ej., legalmente ciegos) o táctiles (p. ej., artritis severa) que impiden negativamente el uso de un teléfono inteligente o dispositivos sensores;
  • antecedentes de insuficiencia renal, que afecta negativamente al pronóstico de la IC
  • un diagnóstico de una enfermedad terminal o terminal (por ejemplo, cáncer)
  • Se sometió a un trasplante de corazón o a la implantación de un dispositivo de apoyo circulatorio mecánico duradero (p. ej., un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo) debido a necesidades únicas de autocontrol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego digital controlado por sensor (SCDG)
El grupo de intervención recibirá una aplicación de juego digital controlado por sensor (SCDG) y sensores de monitoreo de peso y actividad física.
Conductual: Juego digital controlado por sensor (SCDG)

El SCDG incluirá una narrativa, cuyo objetivo es ayudar a un avatar en el juego a evitar la rehospitalización mediante el uso de puntos de juego, obtenidos a través de los comportamientos en tiempo real del participante, en tareas del juego que ayudan a mantener el estado de salud HF óptimo del avatar. Los comportamientos en tiempo real del control del peso y la actividad física serán rastreados por una aplicación y sensores listos para usar (Withings). Los datos de los sensores Withings luego se enrutarán a nuestra aplicación SCDG.

El juego digital combinado con sensores permitirá el seguimiento objetivo de comportamientos en tiempo real, como la actividad física y el control del peso, y proporcionará retroalimentación contextualmente relevante y personalizada (p. ej., reducir la ingesta de líquidos o llamar al médico si aumenta de peso) para motivar la participación y generar formación de hábitos de conductas de autocontrol relacionadas con la insuficiencia cardíaca.
Comparador activo: Solo sensores
El grupo control recibirá únicamente los sensores de monitoreo de peso y actividad física
Conductual: Solo sensores
Los comportamientos en tiempo real del control del peso y la actividad física serán rastreados por una aplicación y sensores listos para usar (Withings). Este grupo también recibirá material educativo estandarizado de HF basado en evidencia. Sin embargo, los datos de los sensores Withings no se enrutarán al SCDG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con control de peso en los registros del sensor a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este resultado se medirá recopilando el número de días con datos de control de peso. Esta medida se recopilará de los registros de los sensores dentro de las aplicaciones tanto para el grupo de intervención (GI) como para el grupo de control (GC).
6 semanas
Número de días con control de peso en los registros del sensor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado se medirá recopilando el número de días con datos de control de peso. Esta medida se recopilará de los registros de los sensores dentro de las aplicaciones tanto para el grupo de intervención (GI) como para el grupo de control (GC).
12 semanas
Número de días con control de peso en los registros del sensor a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este resultado se medirá recopilando el número de días con datos de control de peso. Esta medida se recopilará de los registros de los sensores dentro de las aplicaciones tanto para el grupo de intervención (GI) como para el grupo de control (GC).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de pasos diarios en los registros del sensor de actividad física a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta medida de resultado se medirá calculando los pasos diarios promedio al final de las 6 semanas. Estas medidas se recopilarán de los registros de sensores dentro de las aplicaciones tanto para IG como para CG.
6 semanas
Promedio de pasos diarios en los registros del sensor de actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado se medirá calculando los pasos diarios promedio al final de las 12 semanas. Estas medidas se recopilarán de los registros de sensores dentro de las aplicaciones tanto para IG como para CG.
12 semanas
Promedio de pasos diarios en los registros del sensor de actividad física a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esta medida de resultado se medirá calculando los pasos diarios promedio al final de las 24 semanas. Estas medidas se recopilarán de los registros de sensores dentro de las aplicaciones tanto para IG como para CG.
24 semanas
Cambio desde el inicio en los comportamientos de autocuidado de la insuficiencia cardíaca medidos por la Escala europea de comportamiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El instrumento utilizado será la European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS) de 9 ítems; puntuación estandarizada de 0 a 100 (cada ítem tiene el mismo peso) donde una puntuación más alta significa un mejor autocuidado). Los elementos están en una escala de Likert de 1 a 5. Para calcular la puntuación estandarizada, cada elemento se codifica de forma inversa y luego se calcula utilizando la fórmula: (Suma de todos los elementos codificados - 9)*2,7777
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio en los comportamientos de autocuidado de la insuficiencia cardíaca medidos por la Escala europea de comportamiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El instrumento utilizado será la European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS) de 9 ítems; puntuación estandarizada de 0 a 100 (cada ítem tiene el mismo peso) donde una puntuación más alta significa un mejor autocuidado). Los elementos están en una escala de Likert de 1 a 5. Para calcular la puntuación estandarizada, cada elemento se codifica de forma inversa y luego se calcula utilizando la fórmula: (Suma de todos los elementos codificados - 9)*2,7777
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en los comportamientos de autocuidado de la insuficiencia cardíaca medidos por la Escala europea de comportamiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El instrumento utilizado será la European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS) de 9 ítems; puntuación estandarizada de 0 a 100 (cada ítem tiene el mismo peso) donde una puntuación más alta significa un mejor autocuidado). Los elementos están en una escala de Likert de 1 a 5. Para calcular la puntuación estandarizada, cada elemento se codifica de forma inversa y luego se calcula utilizando la fórmula: (Suma de todos los elementos codificados - 9)*2,7777
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca (QOL) en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El instrumento utilizado serán los ítems 13 - 15 del KCCQ. Los valores para el dominio CdV oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación del dominio se transformará en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiendo por el rango de la escala y multiplicando por 100.
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca (QOL) en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El instrumento utilizado serán los ítems 13 - 15 del KCCQ. Los valores para el dominio CdV oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación del dominio se transformará en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiendo por el rango de la escala y multiplicando por 100.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca (QOL) en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El instrumento utilizado serán los ítems 13 - 15 del KCCQ. Los valores para el dominio CdV oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación del dominio se transformará en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiendo por el rango de la escala y multiplicando por 100.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en el estado funcional relacionado con la insuficiencia cardíaca en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El instrumento utilizado serán los ítems 1-12 en el KCCQ. Valores para la puntuación resumida del estado funcional de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida. La puntuación resumida se transformará en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiendo por el rango de la escala y multiplicando por 100.
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio en el estado funcional relacionado con la insuficiencia cardíaca en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El instrumento utilizado serán los ítems 1-12 en el KCCQ. Valores para la puntuación resumida del estado funcional de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida. La puntuación resumida se transformará en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiendo por el rango de la escala y multiplicando por 100.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el estado funcional relacionado con la insuficiencia cardíaca en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El instrumento utilizado serán los ítems 1-12 en el KCCQ. Valores para la puntuación resumida del estado funcional de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida. La puntuación resumida se transformará en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiendo por el rango de la escala y multiplicando por 100.
Línea de base, 24 semanas
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el último mes al final de las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Esta medida se obtendrá a través del autoinforme de los participantes a través de encuestas periódicas en línea y se confirmará mediante el resumen de alta hospitalaria y el proveedor de atención médica.
Línea de base, 6 semanas
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el último mes al final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Esta medida se obtendrá a través del autoinforme de los participantes a través de encuestas periódicas en línea y se confirmará a través del resumen de alta hospitalaria y el proveedor de atención médica.
Línea de base, 12 semanas
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el último mes al final de las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Esta medida se obtendrá a través del autoinforme de los participantes a través de encuestas periódicas en línea y se confirmará a través del resumen de alta hospitalaria y el proveedor de atención médica.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en el conocimiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca en la prueba de conocimiento de insuficiencia cardíaca de Atlanta (AHKT) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El instrumento utilizado será el Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 ítems. Cada respuesta correcta se califica con 1 punto, sin ponderación adicional de elementos; luego se suman las respuestas correctas. Las preguntas incorrectas o salteadas se otorgan 0 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento de HF
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio en el conocimiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca en la prueba de conocimiento de insuficiencia cardíaca de Atlanta (AHKT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El instrumento utilizado será el Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 ítems. Cada respuesta correcta se califica con 1 punto, sin ponderación adicional de elementos; luego se suman las respuestas correctas. Las preguntas incorrectas o salteadas se otorgan 0 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento de HF
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el conocimiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca en la prueba de conocimiento de insuficiencia cardíaca de Atlanta (AHKT) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El instrumento utilizado será el Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 ítems. Cada respuesta correcta se califica con 1 punto, sin ponderación adicional de elementos; luego se suman las respuestas correctas. Las preguntas incorrectas o salteadas se otorgan 0 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento de HF
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de la insuficiencia cardíaca en la sección de autoeficacia del índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El instrumento utilizado será la Sección C de Autoeficacia de 6 ítems del Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca (SCHFI). Las puntuaciones en la escala de autoeficacia variarán de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejarán una mejor autoeficacia. Para estandarizar puntajes se utilizará la fórmula: (suma de los ítems de la Sección C - 6) * 5.56.
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de la insuficiencia cardíaca en la sección de autoeficacia del índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El instrumento utilizado será la Sección C de Autoeficacia de 6 ítems del Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca (SCHFI). Las puntuaciones en la escala de autoeficacia variarán de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejarán una mejor autoeficacia. Para estandarizar puntajes se utilizará la fórmula: (suma de los ítems de la Sección C - 6) * 5.56.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de la insuficiencia cardíaca en la sección de autoeficacia del índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El instrumento utilizado será la Sección C de Autoeficacia de 6 ítems del Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca (SCHFI). Las puntuaciones en la escala de autoeficacia variarán de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejarán una mejor autoeficacia. Para estandarizar puntajes se utilizará la fórmula: (suma de los ítems de la Sección C - 6) * 5.56.
Línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Después de revisar el propósito de la solicitud de datos para asegurarse de que sea consistente con los objetivos originales del proyecto y verificar que la solicitud cumpla con la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), los datos no identificados pueden compartirse con los investigadores lo antes posible pero a más tardar. que dentro de un año a partir de la finalización del período del proyecto financiado para la adjudicación principal o tras la aceptación de los datos para su publicación, lo que ocurra primero.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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