Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékelővel vezérelt digitális játék szívelégtelenség önkezelésére: Klinikai próba (SCDG)

2026. január 15. frissítette: University of Texas at Austin

Érzékelővel vezérelt digitális játék szívelégtelenség esetén az önkezelési viselkedés betartása: véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány egy érzékelővel vezérelt digitális játékot (SCDG) értékel, amely szívelégtelenségben (HF) szenvedő felnőttek testsúlymegfigyelésével és fizikai aktivitásával kapcsolatos önkontroll magatartást ösztönzi. A résztvevők fele az SCDG alkalmazást, valamint a súlymérő és fizikai aktivitás szenzorokat, a másik fele pedig csak a súlymérő és fizikai aktivitás érzékelőket kapja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja hatékonysági adatok beszerzése egy olyan SCDG beavatkozás randomizált, ellenőrzött kísérletén keresztül, amely szinkronizál egy Bluetooth-kompatibilis súlymérleggel és aktivitáskövetővel, hogy aktiválja a játékjutalmakat és a visszajelzéseket a valós idejű súlykövetés és a felnőttek edzési viselkedése alapján. szívelégtelenségben (HF) szenvedők, akik 45 évnél idősebbek.

Az SCDG egy narratívát foglal magában, amelynek célja, hogy segítse az avatárt jó egészségi állapotának és életminőségének megőrzésében a résztvevő valós idejű viselkedésével szerzett játékpontok felhasználásával olyan játékfeladatokban, amelyek segítenek fenntartani az avatár optimális HF egészségi állapotát. A súlykövetés és a fizikai aktivitás valós idejű viselkedését egy készen kapható érzékelők és alkalmazás (Withings) követi nyomon. A Withings-érzékelők adatai ezután az SCDG alkalmazásunkba kerülnek. Az érzékelőkkel párosított digitális játék lehetővé teszi az olyan valós idejű viselkedések objektív nyomon követését, mint a fizikai aktivitás és a súlykövetés, valamint személyre szabott, kontextus szempontjából releváns visszajelzést ad (pl. csökkenti a folyadékbevitelt vagy hívja fel az orvost súlygyarapodás miatt), hogy motiválja a részvételt és generálja azt szívelégtelenséghez kapcsolódó önmenedzselési magatartások szokásképzése. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy meghatározza az SCDG koncepció hatékonyságát a szívelégtelenség önkezelésében a való világban.

Ebben a tanulmányban az SCDG-beavatkozás kezdeti hatékonysága a szívelégtelenség önmenedzselési viselkedésében való részvétel arányának elsődleges eredménye, a testsúly-ellenőrzés és a fizikai aktivitás másodlagos eredményei, a szívelégtelenség önkezelési ismerete és az önhatékonyság, a HF- A funkcionális állapotot, a kórházi kezelést, a kognitív képességeket, a depressziót és az életminőséget értékelik. Ehhez a tanulmányhoz 200, 45 éves vagy annál idősebb felnőttet vesznek fel online toborzási módszerekkel az Egyesült Államok 7 déli államából: Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas államból. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SCDG intervenciós csoportba, amely érzékelőket kap, amelyek nyomon követik a súlyt és az aktivitást, és 24 hétig játsszák az SCDG-t egy mobil okostelefonon, vagy egy kontrollcsoportba, amely érzékelőket és egy alkalmazást kap, amely nyomon követi a tevékenységet és a súlyfigyelést, és szabványosított írásbeli HF oktatási modulok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Toborzás
        • The University of Texas Austin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb
  • A New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség I-III besorolása, amely minimális fizikai aktivitást tesz lehetővé kényelmetlenség nélkül
  • az elmúlt 6 hónapban HF-es kórházi kezelésben részesült
  • folyékonyan beszéljen angolul
  • Haladjon át egy mini-kognitív képernyőn
  • 2-nél kisebb pontszám (önállóan tud járni bot vagy gyalogló használata nélkül) az Eredmény és értékelési információs készlet elemen a járás/mozgás esetén

Kizárási kritériumok:

  • súlyos látási (pl. jogilag vak) vagy tapintási (pl. súlyos ízületi gyulladás) károsodások, amelyek hátrányosan akadályozzák az okostelefon vagy az érzékelőeszközök használatát;
  • veseelégtelenség anamnézisében, ami kedvezőtlenül befolyásolja a szívelégtelenség prognózisát
  • egy végstádiumú vagy terminális betegség (pl. rák) diagnózisa
  • szívátültetésen esett át, vagy tartós mechanikus keringéstámogató eszközt (pl. bal kamrai segédeszköz) ültettek be egyedi önmenedzselési igények miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érzékelővel vezérelt digitális játék (SCDG)
A beavatkozó csoport egy érzékelővel vezérelt digitális játék (SCDG) alkalmazást, valamint testsúly- és fizikai aktivitás-érzékelőket kap

Az SCDG egy narratívát fog tartalmazni, amelynek célja, hogy segítsen egy játékban lévő avatárnak elkerülni az újbóli kórházi kezelést azáltal, hogy a résztvevő valós idejű viselkedésén keresztül szerzett játékpontokat olyan játékfeladatokban használ fel, amelyek segítenek fenntartani az avatár optimális HF egészségi állapotát. A súlykövetés és a fizikai aktivitás valós idejű viselkedését egy készen kapható érzékelők és alkalmazás (Withings) követi nyomon. A Withings-érzékelők adatai ezután az SCDG alkalmazásunkba kerülnek.

Az érzékelőkkel párosított digitális játék lehetővé teszi az olyan valós idejű viselkedések objektív nyomon követését, mint a fizikai aktivitás és a súlykövetés, valamint személyre szabott, kontextus szempontjából releváns visszajelzést ad (pl. csökkenti a folyadékbevitelt vagy hívja fel az orvost súlygyarapodás miatt), hogy motiválja a részvételt és generálja azt szívelégtelenséghez kapcsolódó önmenedzselési magatartások szokásképzése.

Aktív összehasonlító: Csak érzékelők
A kontrollcsoport csak a testsúly- és fizikai aktivitás-érzékelőket kapja meg
A súlykövetés és a fizikai aktivitás valós idejű viselkedését egy készen kapható érzékelők és alkalmazás (Withings) követi nyomon. Ezt a csoportot szabványosított, bizonyítékokon alapuló HF oktatási anyagokkal is ellátják. A Withings-érzékelők adatai azonban nem kerülnek az SCDG-be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amikor 6 hét után súlyfigyelés történt az érzékelőnaplókon
Időkeret: 6 hét
Ezt az eredményt a napok számának súlymegfigyelési adatokkal történő összegyűjtésével mérik. Ezt a mértéket az alkalmazásokon belüli szenzornaplókból gyűjtik össze mind az intervenciós csoport (IG), mind a kontrollcsoport (CG) esetében.
6 hét
Azon napok száma, amikor a 12. héten súlyfigyelés történt az érzékelőnaplókon
Időkeret: 12 hét
Ezt az eredményt a napok számának súlymegfigyelési adatokkal történő összegyűjtésével mérik. Ezt a mértéket az alkalmazásokon belüli szenzornaplókból gyűjtik össze mind az intervenciós csoport (IG), mind a kontrollcsoport (CG) esetében.
12 hét
Azon napok száma, amikor a 24. héten súlyfigyelés történt az érzékelőnaplókon
Időkeret: 24 hét
Ezt az eredményt a napok számának súlymegfigyelési adatokkal történő összegyűjtésével mérik. Ezt a mértéket az alkalmazásokon belüli szenzornaplókból gyűjtik össze mind az intervenciós csoport (IG), mind a kontrollcsoport (CG) esetében.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi lépések átlaga a fizikai aktivitás-érzékelő naplóiban 6 hét után
Időkeret: 6 hét
Ezt az eredménymutatót az átlagos napi lépések kiszámításával mérik a 6 hét végén. Ezeket a méréseket az IG és CG alkalmazásokban lévő szenzornaplókból gyűjtjük össze.
6 hét
A napi lépések átlaga a fizikai aktivitás-érzékelő naplóiban 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
Ezt az eredménymutatót az átlagos napi lépések kiszámításával mérik a 12 hét végén. Ezeket a méréseket az IG és CG alkalmazásokban lévő szenzornaplókból gyűjtjük össze.
12 hét
A napi lépések átlaga a fizikai aktivitás-érzékelő naplóiban 24 hét után
Időkeret: 24 hét
Ezt az eredménymutatót az átlagos napi lépések kiszámításával mérik a 24 hét végén. Ezeket a méréseket az IG és CG alkalmazásokban lévő szenzornaplókból gyűjtjük össze.
24 hét
Változás a szívelégtelenség önkezelési magatartásában a kiindulási állapothoz képest az európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála szerint 6 hetes
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A használt eszköz a 9 tételes Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedés Skála (HSBS; standardizált pontszám 0-tól 100-ig (minden elem egyenlő súlyt kap), magasabb pontszámmal, ami jobb öngondoskodást jelent). A tételek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak. A szabványos pontszám kiszámításához minden elemet fordított kódolással, majd a következő képlettel számítanak ki: (Az összes mindig kódolt tétel összege - 9)*2,7777
Alapállapot, 6 hét
Változás a szívelégtelenség önkezelési magatartásában a kiindulási állapothoz képest az európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála szerint 12 hetes
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A használt eszköz a 9 tételes Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedés Skála (HSBS; standardizált pontszám 0-tól 100-ig (minden elem egyenlő súlyt kap), magasabb pontszámmal, ami jobb öngondoskodást jelent). A tételek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak. A szabványos pontszám kiszámításához minden elemet fordított kódolással, majd a következő képlettel számítanak ki: (Az összes mindig kódolt tétel összege - 9)*2,7777
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szívelégtelenség önkezelési magatartásában az európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála szerint mérve, 24 hetes
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A használt eszköz a 9 tételes Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedés Skála (HSBS; standardizált pontszám 0-tól 100-ig (minden elem egyenlő súlyt kap), magasabb pontszámmal, ami jobb öngondoskodást jelent). A tételek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak. A szabványos pontszám kiszámításához minden elemet fordított kódolással, majd a következő képlettel számítanak ki: (Az összes mindig kódolt tétel összege - 9)*2,7777
Alapállapot, 24 hét
Változás a szívelégtelenséggel összefüggő életminőség (QOL) kiindulási értékéhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 6 hetes vizsgálatán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A felhasznált eszköz a KCCQ 13-15. tétele lesz. A QoL tartomány értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A domain pontszáma 0-tól 100-ig terjedő tartományba kerül úgy, hogy kivonja a lehető legalacsonyabb skála pontszámot, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
Alapállapot, 6 hét
Változás a szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőség (QOL) kiindulási értékéhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vizsgálatán a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A felhasznált eszköz a KCCQ 13-15. tétele lesz. A QoL tartomány értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A domain pontszáma 0-tól 100-ig terjedő tartományba kerül úgy, hogy kivonja a lehető legalacsonyabb skála pontszámot, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
Alapállapot, 12 hét
Változás a szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőség (QOL) kiindulási értékéhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vizsgálatán a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A felhasznált eszköz a KCCQ 13-15. tétele lesz. A QoL tartomány értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A domain pontszáma 0-tól 100-ig terjedő tartományba kerül úgy, hogy kivonja a lehető legalacsonyabb skála pontszámot, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
Alapállapot, 24 hét
A szívelégtelenséghez kapcsolódó funkcionális állapot változása a kiindulási állapothoz képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 6 hetes vizsgálatán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A használt eszköz a KCCQ 1-12. pontja lesz. A funkcionális állapot összefoglaló pontszámának értékei 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek. Az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül úgy, hogy a lehető legalacsonyabb skálapontszámot levonja, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
Alapállapot, 6 hét
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) szívelégtelenséghez kapcsolódó funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A használt eszköz a KCCQ 1-12. pontja lesz. A funkcionális állapot összefoglaló pontszámának értékei 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek. Az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül úgy, hogy a lehető legalacsonyabb skálapontszámot levonja, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
Alapállapot, 12 hét
A szívelégtelenséghez kapcsolódó funkcionális állapot változása a kiindulási állapothoz képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vizsgálatán a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A használt eszköz a KCCQ 1-12. pontja lesz. A funkcionális állapot összefoglaló pontszámának értékei 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek. Az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül úgy, hogy a lehető legalacsonyabb skálapontszámot levonja, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
Alapállapot, 24 hét
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt hónapban 6 hét végén
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Ezt az intézkedést a résztvevők önbevallásán keresztül, rendszeres online felméréseken keresztül kapják meg, és a kórházi elbocsátás összefoglalója és az egészségügyi szolgáltató megerősíti.
Alapállapot, 6 hét
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt hónapban a 12 hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Ezt az intézkedést a résztvevők önbevallásán keresztül, rendszeres online felméréseken keresztül kapják meg, és a kórházi elbocsátási összefoglaló és az egészségügyi szolgáltató megerősíti.
Alapállapot, 12 hét
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt hónapban a 24 hét végén
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Ezt az intézkedést a résztvevők önbevallásán keresztül, rendszeres online felméréseken keresztül kapják meg, és a kórházi elbocsátási összefoglaló és az egészségügyi szolgáltató megerősíti.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapszinthez képest a szívelégtelenség önkezelési ismereteiben az Atlanta szívelégtelenség tudásteszten (AHKT) 6 hetes
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A használt műszer egy 30 tételes Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) lesz. Minden helyes válasz 1 pontot ér, a tételek további súlyozása nélkül; a helyes válaszokat ezután összegzik. A hibás vagy kihagyott kérdések 0 pontot kapnak. Az összpontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok jobb HF tudást jeleznek
Alapállapot, 6 hét
Változás a szívelégtelenség önkezelési ismereteinek kiindulási értékéhez képest az Atlanta szívelégtelenség tudásteszten (AHKT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A használt műszer egy 30 tételes Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) lesz. Minden helyes válasz 1 pontot ér, a tételek további súlyozása nélkül; a helyes válaszokat ezután összegzik. A hibás vagy kihagyott kérdések 0 pontot kapnak. Az összpontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok jobb HF tudást jeleznek
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapszinthez képest a szívelégtelenség önkezelési ismereteiben az Atlanta szívelégtelenség tudásteszt (AHKT) alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A használt műszer egy 30 tételes Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) lesz. Minden helyes válasz 1 pontot ér, a tételek további súlyozása nélkül; a helyes válaszokat ezután összegzik. A hibás vagy kihagyott kérdések 0 pontot kapnak. Az összpontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok jobb HF tudást jeleznek
Alapállapot, 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség önhatékonyságában a szívelégtelenség öngondoskodási indexének önhatékonysági szakaszában, 6 hetes
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A felhasznált eszköz a szívelégtelenség önellátásának indexének (SCHFI) 6 elemes C szekciója, az önhatékonyság szekciója. Az önhatékonysági skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önhatékonyságot tükröznek. A pontszámok standardizálásához a következő képletet használjuk: (a C szakasz tételeinek összege - 6) * 5,56.
Alapállapot, 6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség önhatékonyságában a szívelégtelenség öngondoskodási indexének önhatékonysági szakaszában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A felhasznált eszköz a szívelégtelenség önellátásának indexének (SCHFI) 6 elemes C szekciója, az önhatékonyság szekciója. Az önhatékonysági skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önhatékonyságot tükröznek. A pontszámok standardizálásához a következő képletet használjuk: (a C szakasz tételeinek összege - 6) * 5,56.
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség önhatékonyságában a szívelégtelenség öngondoskodási indexének önhatékonysági szakaszában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A felhasznált eszköz a szívelégtelenség önellátásának indexének (SCHFI) 6 elemes C szekciója, az önhatékonyság szekciója. Az önhatékonysági skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önhatékonyságot tükröznek. A pontszámok standardizálásához a következő képletet használjuk: (a C szakasz tételeinek összege - 6) * 5,56.
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Miután megvizsgálta az adatigénylés célját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összhangban van-e az eredeti projektcélokkal, valamint annak ellenőrzése, hogy a kérelem megfelel-e az Institution Review Board (IRB) jóváhagyásának, az azonosítatlan adatok a lehető leghamarabb, de legkésőbb megoszthatók a kutatókkal. mint a szülői jutalom finanszírozott projektidőszakának lezárultától vagy az adatok közzétételre történő átvételétől számított egy éven belül, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel