- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056129
Érzékelővel vezérelt digitális játék szívelégtelenség önkezelésére: Klinikai próba (SCDG)
Érzékelővel vezérelt digitális játék szívelégtelenség esetén az önkezelési viselkedés betartása: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja hatékonysági adatok beszerzése egy olyan SCDG beavatkozás randomizált, ellenőrzött kísérletén keresztül, amely szinkronizál egy Bluetooth-kompatibilis súlymérleggel és aktivitáskövetővel, hogy aktiválja a játékjutalmakat és a visszajelzéseket a valós idejű súlykövetés és a felnőttek edzési viselkedése alapján. szívelégtelenségben (HF) szenvedők, akik 45 évnél idősebbek.
Az SCDG egy narratívát foglal magában, amelynek célja, hogy segítse az avatárt jó egészségi állapotának és életminőségének megőrzésében a résztvevő valós idejű viselkedésével szerzett játékpontok felhasználásával olyan játékfeladatokban, amelyek segítenek fenntartani az avatár optimális HF egészségi állapotát. A súlykövetés és a fizikai aktivitás valós idejű viselkedését egy készen kapható érzékelők és alkalmazás (Withings) követi nyomon. A Withings-érzékelők adatai ezután az SCDG alkalmazásunkba kerülnek. Az érzékelőkkel párosított digitális játék lehetővé teszi az olyan valós idejű viselkedések objektív nyomon követését, mint a fizikai aktivitás és a súlykövetés, valamint személyre szabott, kontextus szempontjából releváns visszajelzést ad (pl. csökkenti a folyadékbevitelt vagy hívja fel az orvost súlygyarapodás miatt), hogy motiválja a részvételt és generálja azt szívelégtelenséghez kapcsolódó önmenedzselési magatartások szokásképzése. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy meghatározza az SCDG koncepció hatékonyságát a szívelégtelenség önkezelésében a való világban.
Ebben a tanulmányban az SCDG-beavatkozás kezdeti hatékonysága a szívelégtelenség önmenedzselési viselkedésében való részvétel arányának elsődleges eredménye, a testsúly-ellenőrzés és a fizikai aktivitás másodlagos eredményei, a szívelégtelenség önkezelési ismerete és az önhatékonyság, a HF- A funkcionális állapotot, a kórházi kezelést, a kognitív képességeket, a depressziót és az életminőséget értékelik. Ehhez a tanulmányhoz 200, 45 éves vagy annál idősebb felnőttet vesznek fel online toborzási módszerekkel az Egyesült Államok 7 déli államából: Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas államból. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SCDG intervenciós csoportba, amely érzékelőket kap, amelyek nyomon követik a súlyt és az aktivitást, és 24 hétig játsszák az SCDG-t egy mobil okostelefonon, vagy egy kontrollcsoportba, amely érzékelőket és egy alkalmazást kap, amely nyomon követi a tevékenységet és a súlyfigyelést, és szabványosított írásbeli HF oktatási modulok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelica Rangel, MS
- Telefonszám: 512-956-8714
- E-mail: arangel@nursing.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Toborzás
- The University of Texas Austin
-
Kapcsolatba lépni:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- Telefonszám: 512-471-7937
- E-mail: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
Kutatásvezető:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb
- A New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség I-III besorolása, amely minimális fizikai aktivitást tesz lehetővé kényelmetlenség nélkül
- az elmúlt 6 hónapban HF-es kórházi kezelésben részesült
- folyékonyan beszéljen angolul
- Haladjon át egy mini-kognitív képernyőn
- 2-nél kisebb pontszám (önállóan tud járni bot vagy gyalogló használata nélkül) az Eredmény és értékelési információs készlet elemen a járás/mozgás esetén
Kizárási kritériumok:
- súlyos látási (pl. jogilag vak) vagy tapintási (pl. súlyos ízületi gyulladás) károsodások, amelyek hátrányosan akadályozzák az okostelefon vagy az érzékelőeszközök használatát;
- veseelégtelenség anamnézisében, ami kedvezőtlenül befolyásolja a szívelégtelenség prognózisát
- egy végstádiumú vagy terminális betegség (pl. rák) diagnózisa
- szívátültetésen esett át, vagy tartós mechanikus keringéstámogató eszközt (pl. bal kamrai segédeszköz) ültettek be egyedi önmenedzselési igények miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékelővel vezérelt digitális játék (SCDG)
A beavatkozó csoport egy érzékelővel vezérelt digitális játék (SCDG) alkalmazást, valamint testsúly- és fizikai aktivitás-érzékelőket kap
|
Az SCDG egy narratívát fog tartalmazni, amelynek célja, hogy segítsen egy játékban lévő avatárnak elkerülni az újbóli kórházi kezelést azáltal, hogy a résztvevő valós idejű viselkedésén keresztül szerzett játékpontokat olyan játékfeladatokban használ fel, amelyek segítenek fenntartani az avatár optimális HF egészségi állapotát. A súlykövetés és a fizikai aktivitás valós idejű viselkedését egy készen kapható érzékelők és alkalmazás (Withings) követi nyomon. A Withings-érzékelők adatai ezután az SCDG alkalmazásunkba kerülnek. Az érzékelőkkel párosított digitális játék lehetővé teszi az olyan valós idejű viselkedések objektív nyomon követését, mint a fizikai aktivitás és a súlykövetés, valamint személyre szabott, kontextus szempontjából releváns visszajelzést ad (pl. csökkenti a folyadékbevitelt vagy hívja fel az orvost súlygyarapodás miatt), hogy motiválja a részvételt és generálja azt szívelégtelenséghez kapcsolódó önmenedzselési magatartások szokásképzése. |
|
Aktív összehasonlító: Csak érzékelők
A kontrollcsoport csak a testsúly- és fizikai aktivitás-érzékelőket kapja meg
|
A súlykövetés és a fizikai aktivitás valós idejű viselkedését egy készen kapható érzékelők és alkalmazás (Withings) követi nyomon.
Ezt a csoportot szabványosított, bizonyítékokon alapuló HF oktatási anyagokkal is ellátják. A Withings-érzékelők adatai azonban nem kerülnek az SCDG-be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon napok száma, amikor 6 hét után súlyfigyelés történt az érzékelőnaplókon
Időkeret: 6 hét
|
Ezt az eredményt a napok számának súlymegfigyelési adatokkal történő összegyűjtésével mérik.
Ezt a mértéket az alkalmazásokon belüli szenzornaplókból gyűjtik össze mind az intervenciós csoport (IG), mind a kontrollcsoport (CG) esetében.
|
6 hét
|
|
Azon napok száma, amikor a 12. héten súlyfigyelés történt az érzékelőnaplókon
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az eredményt a napok számának súlymegfigyelési adatokkal történő összegyűjtésével mérik.
Ezt a mértéket az alkalmazásokon belüli szenzornaplókból gyűjtik össze mind az intervenciós csoport (IG), mind a kontrollcsoport (CG) esetében.
|
12 hét
|
|
Azon napok száma, amikor a 24. héten súlyfigyelés történt az érzékelőnaplókon
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az eredményt a napok számának súlymegfigyelési adatokkal történő összegyűjtésével mérik.
Ezt a mértéket az alkalmazásokon belüli szenzornaplókból gyűjtik össze mind az intervenciós csoport (IG), mind a kontrollcsoport (CG) esetében.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi lépések átlaga a fizikai aktivitás-érzékelő naplóiban 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Ezt az eredménymutatót az átlagos napi lépések kiszámításával mérik a 6 hét végén.
Ezeket a méréseket az IG és CG alkalmazásokban lévő szenzornaplókból gyűjtjük össze.
|
6 hét
|
|
A napi lépések átlaga a fizikai aktivitás-érzékelő naplóiban 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az eredménymutatót az átlagos napi lépések kiszámításával mérik a 12 hét végén.
Ezeket a méréseket az IG és CG alkalmazásokban lévő szenzornaplókból gyűjtjük össze.
|
12 hét
|
|
A napi lépések átlaga a fizikai aktivitás-érzékelő naplóiban 24 hét után
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az eredménymutatót az átlagos napi lépések kiszámításával mérik a 24 hét végén.
Ezeket a méréseket az IG és CG alkalmazásokban lévő szenzornaplókból gyűjtjük össze.
|
24 hét
|
|
Változás a szívelégtelenség önkezelési magatartásában a kiindulási állapothoz képest az európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála szerint 6 hetes
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A használt eszköz a 9 tételes Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedés Skála (HSBS; standardizált pontszám 0-tól 100-ig (minden elem egyenlő súlyt kap), magasabb pontszámmal, ami jobb öngondoskodást jelent).
A tételek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak. A szabványos pontszám kiszámításához minden elemet fordított kódolással, majd a következő képlettel számítanak ki: (Az összes mindig kódolt tétel összege - 9)*2,7777
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Változás a szívelégtelenség önkezelési magatartásában a kiindulási állapothoz képest az európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála szerint 12 hetes
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A használt eszköz a 9 tételes Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedés Skála (HSBS; standardizált pontszám 0-tól 100-ig (minden elem egyenlő súlyt kap), magasabb pontszámmal, ami jobb öngondoskodást jelent).
A tételek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak. A szabványos pontszám kiszámításához minden elemet fordított kódolással, majd a következő képlettel számítanak ki: (Az összes mindig kódolt tétel összege - 9)*2,7777
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szívelégtelenség önkezelési magatartásában az európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála szerint mérve, 24 hetes
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A használt eszköz a 9 tételes Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedés Skála (HSBS; standardizált pontszám 0-tól 100-ig (minden elem egyenlő súlyt kap), magasabb pontszámmal, ami jobb öngondoskodást jelent).
A tételek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak. A szabványos pontszám kiszámításához minden elemet fordított kódolással, majd a következő képlettel számítanak ki: (Az összes mindig kódolt tétel összege - 9)*2,7777
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a szívelégtelenséggel összefüggő életminőség (QOL) kiindulási értékéhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 6 hetes vizsgálatán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A felhasznált eszköz a KCCQ 13-15. tétele lesz.
A QoL tartomány értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A domain pontszáma 0-tól 100-ig terjedő tartományba kerül úgy, hogy kivonja a lehető legalacsonyabb skála pontszámot, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Változás a szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőség (QOL) kiindulási értékéhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vizsgálatán a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A felhasznált eszköz a KCCQ 13-15. tétele lesz.
A QoL tartomány értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A domain pontszáma 0-tól 100-ig terjedő tartományba kerül úgy, hogy kivonja a lehető legalacsonyabb skála pontszámot, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőség (QOL) kiindulási értékéhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vizsgálatán a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A felhasznált eszköz a KCCQ 13-15. tétele lesz.
A QoL tartomány értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A domain pontszáma 0-tól 100-ig terjedő tartományba kerül úgy, hogy kivonja a lehető legalacsonyabb skála pontszámot, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó funkcionális állapot változása a kiindulási állapothoz képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 6 hetes vizsgálatán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A használt eszköz a KCCQ 1-12. pontja lesz.
A funkcionális állapot összefoglaló pontszámának értékei 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül úgy, hogy a lehető legalacsonyabb skálapontszámot levonja, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) szívelégtelenséghez kapcsolódó funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A használt eszköz a KCCQ 1-12. pontja lesz.
A funkcionális állapot összefoglaló pontszámának értékei 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül úgy, hogy a lehető legalacsonyabb skálapontszámot levonja, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó funkcionális állapot változása a kiindulási állapothoz képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vizsgálatán a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A használt eszköz a KCCQ 1-12. pontja lesz.
A funkcionális állapot összefoglaló pontszámának értékei 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Az összefoglaló pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül úgy, hogy a lehető legalacsonyabb skálapontszámot levonja, elosztja a skála tartományával, és megszorozza 100-zal.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt hónapban 6 hét végén
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Ezt az intézkedést a résztvevők önbevallásán keresztül, rendszeres online felméréseken keresztül kapják meg, és a kórházi elbocsátás összefoglalója és az egészségügyi szolgáltató megerősíti.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt hónapban a 12 hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Ezt az intézkedést a résztvevők önbevallásán keresztül, rendszeres online felméréseken keresztül kapják meg, és a kórházi elbocsátási összefoglaló és az egészségügyi szolgáltató megerősíti.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt hónapban a 24 hét végén
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Ezt az intézkedést a résztvevők önbevallásán keresztül, rendszeres online felméréseken keresztül kapják meg, és a kórházi elbocsátási összefoglaló és az egészségügyi szolgáltató megerősíti.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás az alapszinthez képest a szívelégtelenség önkezelési ismereteiben az Atlanta szívelégtelenség tudásteszten (AHKT) 6 hetes
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A használt műszer egy 30 tételes Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) lesz.
Minden helyes válasz 1 pontot ér, a tételek további súlyozása nélkül; a helyes válaszokat ezután összegzik.
A hibás vagy kihagyott kérdések 0 pontot kapnak.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok jobb HF tudást jeleznek
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Változás a szívelégtelenség önkezelési ismereteinek kiindulási értékéhez képest az Atlanta szívelégtelenség tudásteszten (AHKT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A használt műszer egy 30 tételes Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) lesz.
Minden helyes válasz 1 pontot ér, a tételek további súlyozása nélkül; a helyes válaszokat ezután összegzik.
A hibás vagy kihagyott kérdések 0 pontot kapnak.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok jobb HF tudást jeleznek
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapszinthez képest a szívelégtelenség önkezelési ismereteiben az Atlanta szívelégtelenség tudásteszt (AHKT) alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A használt műszer egy 30 tételes Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) lesz.
Minden helyes válasz 1 pontot ér, a tételek további súlyozása nélkül; a helyes válaszokat ezután összegzik.
A hibás vagy kihagyott kérdések 0 pontot kapnak.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok jobb HF tudást jeleznek
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség önhatékonyságában a szívelégtelenség öngondoskodási indexének önhatékonysági szakaszában, 6 hetes
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A felhasznált eszköz a szívelégtelenség önellátásának indexének (SCHFI) 6 elemes C szekciója, az önhatékonyság szekciója.
Az önhatékonysági skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önhatékonyságot tükröznek.
A pontszámok standardizálásához a következő képletet használjuk: (a C szakasz tételeinek összege - 6) * 5,56.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség önhatékonyságában a szívelégtelenség öngondoskodási indexének önhatékonysági szakaszában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A felhasznált eszköz a szívelégtelenség önellátásának indexének (SCHFI) 6 elemes C szekciója, az önhatékonyság szekciója.
Az önhatékonysági skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önhatékonyságot tükröznek.
A pontszámok standardizálásához a következő képletet használjuk: (a C szakasz tételeinek összege - 6) * 5,56.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívelégtelenség önhatékonyságában a szívelégtelenség öngondoskodási indexének önhatékonysági szakaszában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A felhasznált eszköz a szívelégtelenség önellátásának indexének (SCHFI) 6 elemes C szekciója, az önhatékonyság szekciója.
Az önhatékonysági skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önhatékonyságot tükröznek.
A pontszámok standardizálásához a következő képletet használjuk: (a C szakasz tételeinek összege - 6) * 5,56.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001438
- R01HL160692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .