- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05056129
Sensorgestuurd digitaal spel voor hartfalen Zelfmanagement: een klinische proef (SCDG)
Sensorgestuurd digitaal spel voor hartfalen Zelfmanagement Gedragsadherentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om werkzaamheidsgegevens te verkrijgen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een SCDG-interventie die synchroniseert met een Bluetooth-compatibele weegschaal en activity tracker om spelbeloningen en feedback te activeren op basis van real-time gewichtsmonitoring en trainingsgedrag van volwassen deelnemers aan hartfalen (HF) die ouder zijn dan 45 jaar.
De SCDG omvat een verhaal, waarvan het doel is om de avatar te helpen een goede gezondheid en kwaliteit van leven te behouden door spelpunten, verdiend via het realtime gedrag van de deelnemer, te gebruiken in speltaken die helpen de optimale HF-gezondheidsstatus van de avatar te behouden. Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings). De gegevens van de Withings-sensoren worden vervolgens doorgestuurd naar onze SCDG-app. Het digitale spel in combinatie met sensoren maakt het mogelijk om real-time gedragingen zoals fysieke activiteit en gewichtsbewaking objectief te volgen en gepersonaliseerde, contextueel relevante feedback te geven (bijv. gewoontevorming van aan hartfalen gerelateerd zelfmanagementgedrag. Het doel van dit voorstel is om de werkzaamheid van het SCDG-concept voor zelfmanagement van hartfalen in de praktijk te bepalen.
In deze studie werd de initiële werkzaamheid van de SCDG-interventie voor de primaire uitkomst van mate van betrokkenheid bij HF-zelfmanagementgedrag van gewichtscontrole en secundaire uitkomsten van betrokkenheid bij fysieke activiteit, HF-zelfmanagementkennis en zelfeffectiviteit, HF- functionele status, ziekenhuisopname, cognitief vermogen, depressie en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. Voor deze studie zullen 200 volwassenen die 45 jaar of ouder zijn en die in de afgelopen 6 maanden een HF-ziekenhuisopname hebben doorgemaakt, worden gerekruteerd via online rekruteringsmethoden uit 7 zuidelijke Amerikaanse staten Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Aangeworven, deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de SCDG-interventiegroep die sensoren ontvangt die gewichtsmonitoring en -activiteit volgen en de SCDG gedurende 24 weken spelen op een mobiele smartphone of een controlegroep die sensoren en een app ontvangt die activiteit en gewichtsmonitoring volgt, en gestandaardiseerde schriftelijke HF-onderwijsmodules.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelica Rangel, MS
- Telefoonnummer: 512-956-8714
- E-mail: arangel@nursing.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Werving
- The University of Texas Austin
-
Contact:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- Telefoonnummer: 512-471-7937
- E-mail: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 jaar of ouder
- New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartfalen van I tot III die minimale fysieke activiteit mogelijk maakt zonder ongemak
- in de afgelopen 6 maanden HF-ziekenhuisopname hebben meegemaakt
- vloeiend Engels spreken
- Geef een mini-cognitief scherm door
- Score van minder dan 2 (in staat om zelfstandig te lopen zonder een wandelstok of rollator te gebruiken) op het item Outcome and Assessment Information Set voor lopen/voortbewegen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige visuele (bijv. wettelijk blinde) of tactiele (bijv. ernstige artritis) stoornissen die het gebruik van een smartphone of sensorapparatuur belemmeren;
- een voorgeschiedenis van nierfalen, wat de HF-prognose negatief beïnvloedt
- een diagnose van een eindstadium of terminale ziekte (bijvoorbeeld kanker)
- harttransplantatie of implantatie van een duurzaam mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (bijv. linkerventrikelhulpapparaat) hebben ondergaan vanwege unieke zelfmanagementbehoeften.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorgestuurd digitaal spel (SCDG)
De interventiegroep krijgt een sensorgestuurde digitale game-app (SCDG) en sensoren voor gewichtsbewaking en fysieke activiteit
|
De SCDG zal een verhaal omvatten, waarvan het doel is om een avatar in het spel te helpen heropname te voorkomen door spelpunten, verdiend via het realtime gedrag van de deelnemer, te gebruiken bij speltaken die helpen de optimale HF-gezondheidsstatus van de avatar te behouden. Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings). De gegevens van de Withings-sensoren worden vervolgens doorgestuurd naar onze SCDG-app. Het digitale spel in combinatie met sensoren maakt het mogelijk om real-time gedragingen zoals fysieke activiteit en gewichtsbewaking objectief te volgen en gepersonaliseerde, contextueel relevante feedback te geven (bijv. gewoontevorming van aan hartfalen gerelateerd zelfmanagementgedrag. |
|
Actieve vergelijker: Alleen sensoren
De controlegroep krijgt alleen de sensoren voor gewichtsbewaking en fysieke activiteit
|
Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings).
Deze groep krijgt ook gestandaardiseerd evidence-based HF-educatief materiaal. De gegevens van de Withings-sensoren worden echter niet naar de SCDG geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met gewichtsbewaking op sensorlogboeken na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten door het aantal dagen te verzamelen met gewichtsbewakingsgegevens.
Deze maat wordt verzameld uit sensorlogs binnen de apps voor zowel interventiegroep (IG) als controlegroep (CG).
|
6 weken
|
|
Aantal dagen met gewichtsbewaking op sensorlogboeken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten door het aantal dagen te verzamelen met gewichtsbewakingsgegevens.
Deze maat wordt verzameld uit sensorlogs binnen de apps voor zowel interventiegroep (IG) als controlegroep (CG).
|
12 weken
|
|
Aantal dagen met gewichtscontrole op sensorlogboeken na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten door het aantal dagen te verzamelen met gewichtsbewakingsgegevens.
Deze maat wordt verzameld uit sensorlogs binnen de apps voor zowel interventiegroep (IG) als controlegroep (CG).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logboeken van fysieke activiteitssensor na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 6 weken te berekenen.
Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logboeken van fysieke activiteitssensor na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 12 weken te berekenen.
Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logboeken van fysieke activiteitssensor na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 24 weken te berekenen.
Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementgedrag bij hartfalen zoals gemeten door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het gebruikte instrument is de 9-item European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; gestandaardiseerde score van 0 tot 100 (elk item krijgt een gelijk gewicht) met een hogere score die betere zelfzorg betekent).
Items zijn op een Likert-schaal van 1 - 5. Voor het berekenen van de gestandaardiseerde score wordt elk item omgekeerd gecodeerd en vervolgens berekend met behulp van de formule: (Som van alle ooit gecodeerde items - 9)*2.7777
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementgedrag bij hartfalen zoals gemeten door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het gebruikte instrument is de 9-item European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; gestandaardiseerde score van 0 tot 100 (elk item krijgt een gelijk gewicht) met een hogere score die betere zelfzorg betekent).
Items zijn op een Likert-schaal van 1 - 5. Voor het berekenen van de gestandaardiseerde score wordt elk item omgekeerd gecodeerd en vervolgens berekend met behulp van de formule: (Som van alle ooit gecodeerde items - 9)*2.7777
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementgedrag bij hartfalen zoals gemeten door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het gebruikte instrument is de 9-item European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; gestandaardiseerde score van 0 tot 100 (elk item krijgt een gelijk gewicht) met een hogere score die betere zelfzorg betekent).
Items zijn op een Likert-schaal van 1 - 5. Voor het berekenen van de gestandaardiseerde score wordt elk item omgekeerd gecodeerd en vervolgens berekend met behulp van de formule: (Som van alle ooit gecodeerde items - 9)*2.7777
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het gebruikte instrument is item 13 - 15 op de KCCQ.
Waarden voor het KvL-domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Domeinscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het gebruikte instrument is item 13 - 15 op de KCCQ.
Waarden voor het KvL-domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Domeinscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het gebruikte instrument is item 13 - 15 op de KCCQ.
Waarden voor het KvL-domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Domeinscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde functionele status op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het gebruikte instrument is item 1-12 op de KCCQ.
Waarden voor de samenvattingsscore van de functionele status van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Samenvattingsscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde functionele status op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het gebruikte instrument is item 1-12 op de KCCQ.
Waarden voor de samenvattingsscore van de functionele status van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Samenvattingsscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde functionele status op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het gebruikte instrument is item 1-12 op de KCCQ.
Waarden voor de samenvattingsscore van de functionele status van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Samenvattingsscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de afgelopen maand aan het einde van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deze maatstaf wordt verkregen via zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd en bevestigd via de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de zorgverlener.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de afgelopen maand aan het einde van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Deze meting wordt verkregen door middel van zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd door de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de zorgverlener.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de afgelopen maand aan het einde van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Deze meting wordt verkregen door middel van zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd door de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de zorgverlener.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartfalen Zelfmanagementkennis over Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het gebruikte instrument is de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) met 30 items.
Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, zonder extra weging van items; juiste antwoorden worden vervolgens opgeteld.
Onjuiste of overgeslagen vragen krijgen 0 punten.
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere HF-kennis
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartfalen Zelfmanagementkennis over Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het gebruikte instrument is de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) met 30 items.
Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, zonder extra weging van items; juiste antwoorden worden vervolgens opgeteld.
Onjuiste of overgeslagen vragen krijgen 0 punten.
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere HF-kennis
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartfalen Zelfmanagementkennis over Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het gebruikte instrument is de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) met 30 items.
Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, zonder extra weging van items; juiste antwoorden worden vervolgens opgeteld.
Onjuiste of overgeslagen vragen krijgen 0 punten.
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere HF-kennis
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij hartfalen Zelfeffectiviteit op zelfeffectiviteit Sectie van zelfzorg van hartfalenindex na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het gebruikte instrument is 6-item Sectie C Self-efficacy sectie van Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scores op de self-efficacy-schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere self-efficacy weerspiegelen.
Om de scores te standaardiseren wordt de formule: (som van sectie C-items - 6) * 5,56 gebruikt.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij hartfalen Self-efficacy op self-efficacy Sectie van zelfzorg van hartfalen Index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het gebruikte instrument is 6-item Sectie C Self-efficacy sectie van Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scores op de self-efficacy-schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere self-efficacy weerspiegelen.
Om de scores te standaardiseren wordt de formule: (som van sectie C-items - 6) * 5,56 gebruikt.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij hartfalen Zelfeffectiviteit op zelfeffectiviteit Sectie van zelfzorg van hartfalenindex na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het gebruikte instrument is 6-item Sectie C Self-efficacy sectie van Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scores op de self-efficacy-schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere self-efficacy weerspiegelen.
Om de scores te standaardiseren wordt de formule: (som van sectie C-items - 6) * 5,56 gebruikt.
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001438
- R01HL160692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .