Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorgestuurd digitaal spel voor hartfalen Zelfmanagement: een klinische proef (SCDG)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Sensorgestuurd digitaal spel voor hartfalen Zelfmanagement Gedragsadherentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert een sensorgestuurde digitale game (SCDG) om zelfmanagementgedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit bij volwassenen met hartfalen (HF) te motiveren. De helft van de deelnemers ontvangt de SCDG-app en gewichts- en bewegingssensoren en de andere helft krijgt alleen de gewichts- en bewegingssensoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om werkzaamheidsgegevens te verkrijgen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een SCDG-interventie die synchroniseert met een Bluetooth-compatibele weegschaal en activity tracker om spelbeloningen en feedback te activeren op basis van real-time gewichtsmonitoring en trainingsgedrag van volwassen deelnemers aan hartfalen (HF) die ouder zijn dan 45 jaar.

De SCDG omvat een verhaal, waarvan het doel is om de avatar te helpen een goede gezondheid en kwaliteit van leven te behouden door spelpunten, verdiend via het realtime gedrag van de deelnemer, te gebruiken in speltaken die helpen de optimale HF-gezondheidsstatus van de avatar te behouden. Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings). De gegevens van de Withings-sensoren worden vervolgens doorgestuurd naar onze SCDG-app. Het digitale spel in combinatie met sensoren maakt het mogelijk om real-time gedragingen zoals fysieke activiteit en gewichtsbewaking objectief te volgen en gepersonaliseerde, contextueel relevante feedback te geven (bijv. gewoontevorming van aan hartfalen gerelateerd zelfmanagementgedrag. Het doel van dit voorstel is om de werkzaamheid van het SCDG-concept voor zelfmanagement van hartfalen in de praktijk te bepalen.

In deze studie werd de initiële werkzaamheid van de SCDG-interventie voor de primaire uitkomst van mate van betrokkenheid bij HF-zelfmanagementgedrag van gewichtscontrole en secundaire uitkomsten van betrokkenheid bij fysieke activiteit, HF-zelfmanagementkennis en zelfeffectiviteit, HF- functionele status, ziekenhuisopname, cognitief vermogen, depressie en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. Voor deze studie zullen 200 volwassenen die 45 jaar of ouder zijn en die in de afgelopen 6 maanden een HF-ziekenhuisopname hebben doorgemaakt, worden gerekruteerd via online rekruteringsmethoden uit 7 zuidelijke Amerikaanse staten Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Aangeworven, deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de SCDG-interventiegroep die sensoren ontvangt die gewichtsmonitoring en -activiteit volgen en de SCDG gedurende 24 weken spelen op een mobiele smartphone of een controlegroep die sensoren en een app ontvangt die activiteit en gewichtsmonitoring volgt, en gestandaardiseerde schriftelijke HF-onderwijsmodules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Werving
        • The University of Texas Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartfalen van I tot III die minimale fysieke activiteit mogelijk maakt zonder ongemak
  • in de afgelopen 6 maanden HF-ziekenhuisopname hebben meegemaakt
  • vloeiend Engels spreken
  • Geef een mini-cognitief scherm door
  • Score van minder dan 2 (in staat om zelfstandig te lopen zonder een wandelstok of rollator te gebruiken) op het item Outcome and Assessment Information Set voor lopen/voortbewegen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige visuele (bijv. wettelijk blinde) of tactiele (bijv. ernstige artritis) stoornissen die het gebruik van een smartphone of sensorapparatuur belemmeren;
  • een voorgeschiedenis van nierfalen, wat de HF-prognose negatief beïnvloedt
  • een diagnose van een eindstadium of terminale ziekte (bijvoorbeeld kanker)
  • harttransplantatie of implantatie van een duurzaam mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (bijv. linkerventrikelhulpapparaat) hebben ondergaan vanwege unieke zelfmanagementbehoeften.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorgestuurd digitaal spel (SCDG)
De interventiegroep krijgt een sensorgestuurde digitale game-app (SCDG) en sensoren voor gewichtsbewaking en fysieke activiteit

De SCDG zal een verhaal omvatten, waarvan het doel is om een ​​avatar in het spel te helpen heropname te voorkomen door spelpunten, verdiend via het realtime gedrag van de deelnemer, te gebruiken bij speltaken die helpen de optimale HF-gezondheidsstatus van de avatar te behouden. Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings). De gegevens van de Withings-sensoren worden vervolgens doorgestuurd naar onze SCDG-app.

Het digitale spel in combinatie met sensoren maakt het mogelijk om real-time gedragingen zoals fysieke activiteit en gewichtsbewaking objectief te volgen en gepersonaliseerde, contextueel relevante feedback te geven (bijv. gewoontevorming van aan hartfalen gerelateerd zelfmanagementgedrag.

Actieve vergelijker: Alleen sensoren
De controlegroep krijgt alleen de sensoren voor gewichtsbewaking en fysieke activiteit
Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings). Deze groep krijgt ook gestandaardiseerd evidence-based HF-educatief materiaal. De gegevens van de Withings-sensoren worden echter niet naar de SCDG geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met gewichtsbewaking op sensorlogboeken na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Dit resultaat wordt gemeten door het aantal dagen te verzamelen met gewichtsbewakingsgegevens. Deze maat wordt verzameld uit sensorlogs binnen de apps voor zowel interventiegroep (IG) als controlegroep (CG).
6 weken
Aantal dagen met gewichtsbewaking op sensorlogboeken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Dit resultaat wordt gemeten door het aantal dagen te verzamelen met gewichtsbewakingsgegevens. Deze maat wordt verzameld uit sensorlogs binnen de apps voor zowel interventiegroep (IG) als controlegroep (CG).
12 weken
Aantal dagen met gewichtscontrole op sensorlogboeken na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Dit resultaat wordt gemeten door het aantal dagen te verzamelen met gewichtsbewakingsgegevens. Deze maat wordt verzameld uit sensorlogs binnen de apps voor zowel interventiegroep (IG) als controlegroep (CG).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logboeken van fysieke activiteitssensor na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 6 weken te berekenen. Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
6 weken
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logboeken van fysieke activiteitssensor na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 12 weken te berekenen. Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
12 weken
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logboeken van fysieke activiteitssensor na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 24 weken te berekenen. Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementgedrag bij hartfalen zoals gemeten door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Het gebruikte instrument is de 9-item European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; gestandaardiseerde score van 0 tot 100 (elk item krijgt een gelijk gewicht) met een hogere score die betere zelfzorg betekent). Items zijn op een Likert-schaal van 1 - 5. Voor het berekenen van de gestandaardiseerde score wordt elk item omgekeerd gecodeerd en vervolgens berekend met behulp van de formule: (Som van alle ooit gecodeerde items - 9)*2.7777
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementgedrag bij hartfalen zoals gemeten door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het gebruikte instrument is de 9-item European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; gestandaardiseerde score van 0 tot 100 (elk item krijgt een gelijk gewicht) met een hogere score die betere zelfzorg betekent). Items zijn op een Likert-schaal van 1 - 5. Voor het berekenen van de gestandaardiseerde score wordt elk item omgekeerd gecodeerd en vervolgens berekend met behulp van de formule: (Som van alle ooit gecodeerde items - 9)*2.7777
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementgedrag bij hartfalen zoals gemeten door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het gebruikte instrument is de 9-item European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; gestandaardiseerde score van 0 tot 100 (elk item krijgt een gelijk gewicht) met een hogere score die betere zelfzorg betekent). Items zijn op een Likert-schaal van 1 - 5. Voor het berekenen van de gestandaardiseerde score wordt elk item omgekeerd gecodeerd en vervolgens berekend met behulp van de formule: (Som van alle ooit gecodeerde items - 9)*2.7777
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Het gebruikte instrument is item 13 - 15 op de KCCQ. Waarden voor het KvL-domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Domeinscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het gebruikte instrument is item 13 - 15 op de KCCQ. Waarden voor het KvL-domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Domeinscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het gebruikte instrument is item 13 - 15 op de KCCQ. Waarden voor het KvL-domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Domeinscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde functionele status op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Het gebruikte instrument is item 1-12 op de KCCQ. Waarden voor de samenvattingsscore van de functionele status van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Samenvattingsscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde functionele status op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het gebruikte instrument is item 1-12 op de KCCQ. Waarden voor de samenvattingsscore van de functionele status van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Samenvattingsscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aan hartfalen gerelateerde functionele status op Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het gebruikte instrument is item 1-12 op de KCCQ. Waarden voor de samenvattingsscore van de functionele status van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Samenvattingsscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik van de schaal en te vermenigvuldigen met 100.
Basislijn, 24 weken
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de afgelopen maand aan het einde van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deze maatstaf wordt verkregen via zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd en bevestigd via de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de zorgverlener.
Basislijn, 6 weken
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de afgelopen maand aan het einde van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Deze meting wordt verkregen door middel van zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd door de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de zorgverlener.
Basislijn, 12 weken
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de afgelopen maand aan het einde van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Deze meting wordt verkregen door middel van zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd door de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de zorgverlener.
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartfalen Zelfmanagementkennis over Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Het gebruikte instrument is de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) met 30 items. Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, zonder extra weging van items; juiste antwoorden worden vervolgens opgeteld. Onjuiste of overgeslagen vragen krijgen 0 punten. De totaalscores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een betere HF-kennis
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartfalen Zelfmanagementkennis over Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het gebruikte instrument is de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) met 30 items. Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, zonder extra weging van items; juiste antwoorden worden vervolgens opgeteld. Onjuiste of overgeslagen vragen krijgen 0 punten. De totaalscores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een betere HF-kennis
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartfalen Zelfmanagementkennis over Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het gebruikte instrument is de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) met 30 items. Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, zonder extra weging van items; juiste antwoorden worden vervolgens opgeteld. Onjuiste of overgeslagen vragen krijgen 0 punten. De totaalscores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een betere HF-kennis
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij hartfalen Zelfeffectiviteit op zelfeffectiviteit Sectie van zelfzorg van hartfalenindex na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Het gebruikte instrument is 6-item Sectie C Self-efficacy sectie van Self-care of heart failure Index (SCHFI). Scores op de self-efficacy-schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere self-efficacy weerspiegelen. Om de scores te standaardiseren wordt de formule: (som van sectie C-items - 6) * 5,56 gebruikt.
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij hartfalen Self-efficacy op self-efficacy Sectie van zelfzorg van hartfalen Index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het gebruikte instrument is 6-item Sectie C Self-efficacy sectie van Self-care of heart failure Index (SCHFI). Scores op de self-efficacy-schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere self-efficacy weerspiegelen. Om de scores te standaardiseren wordt de formule: (som van sectie C-items - 6) * 5,56 gebruikt.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij hartfalen Zelfeffectiviteit op zelfeffectiviteit Sectie van zelfzorg van hartfalenindex na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het gebruikte instrument is 6-item Sectie C Self-efficacy sectie van Self-care of heart failure Index (SCHFI). Scores op de self-efficacy-schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere self-efficacy weerspiegelen. Om de scores te standaardiseren wordt de formule: (som van sectie C-items - 6) * 5,56 gebruikt.
Basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

we zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Na beoordeling van het doel van het gegevensverzoek om er zeker van te zijn dat het consistent is met de oorspronkelijke projectdoelen en na verificatie dat het verzoek voldoet aan de goedkeuring van de Institution Review board (IRB), kunnen geanonimiseerde gegevens zo snel mogelijk maar niet later worden gedeeld met onderzoekers dan binnen één jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de ouderprijs of na acceptatie van de gegevens voor publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren