Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorstyrt digitalt spel för självhantering av hjärtsvikt: A Clinical Trial (SCDG)

15 januari 2026 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Sensorstyrt digitalt spel för självhanteringsbeteende vid hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie utvärderar ett sensorstyrt digitalt spel (SCDG) för att motivera självstyrningsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet hos vuxna med hjärtsvikt (HF). Hälften av deltagarna kommer att få SCDG-appen och viktövervaknings- och fysisk aktivitetssensorer och den andra hälften kommer att få endast viktövervaknings- och fysisk aktivitetssensorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie är att få effektdata genom en randomiserad kontrollerad studie av en SCDG-intervention som synkroniseras med en Bluetooth-aktiverad viktvåg och aktivitetsmätare för att aktivera spelbelöningar och feedback baserat på viktövervakning i realtid och träningsbeteenden hos vuxna. hjärtsvikt (HF) deltagare som är äldre än 45 år.

SCDG involverar ett narrativ, vars mål är att hjälpa avataren att bibehålla god hälsa och livskvalitet genom att använda spelpoäng, intjänade via deltagarens beteende i realtid, i speluppgifter som hjälper till att bibehålla avatarens optimala HF-hälsostatus. Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings). Data från Withings-sensorerna kommer sedan att dirigeras till vår SCDG-app. Det digitala spelet parat med sensorer kommer att möjliggöra objektiv spårning av beteenden i realtid som fysisk aktivitet och viktövervakning, och ge personlig, kontextuellt relevant feedback (t.ex. minska vätskeintaget eller ringa läkare för viktökning) för att motivera engagemang i och generera vanabildning av hjärtsviktsrelaterade beteenden för självförvaltning. Målet med detta förslag är att fastställa effektiviteten av SCDG-konceptet för självhantering av hjärtsvikt i en verklig miljö.

I denna studie, den initiala effekten av SCDG-interventionen för primärt resultat av engagemang i HF-självstyrningsbeteende av viktövervakning och sekundära resultat av fysisk aktivitetsengagemang, HF-självförvaltning-kunskap och själveffektivitet, HF- funktionsstatus, sjukhusvistelse, kognitiv förmåga, depression och livskvalitet kommer att utvärderas. För denna studie kommer 200 vuxna som är 45 år eller äldre och som upplevt HF-sjukhusvård under de senaste 6 månaderna att rekryteras genom onlinerekryteringsmetoder från 7 södra USA:s delstater Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Rekryterade deltagarna kommer att randomiseras till antingen SCDG-interventionsgruppen som kommer att ta emot sensorer som spårar viktövervakning och aktivitet och spelar SCDG på en mobil smartphone i 24 veckor eller en kontrollgrupp som kommer att få sensorer och en app som spårar aktivitet och viktövervakning, och standardiserade skriftliga HF-utbildningsmoduler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Rekrytering
        • The University of Texas Austin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45 år eller äldre
  • New York Heart Association (NYHA) hjärtsviktsklassificering av I till III som tillåter minimal fysisk aktivitet utan obehag
  • har upplevt HF-sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • vara flytande i engelska
  • Passera en minikognitiv skärm
  • Poäng på mindre än 2 (kan gå självständigt utan att använda käpp eller rollator) på resultat- och bedömningsinformationen Set för ambulation/förflyttning

Exklusions kriterier:

  • allvarlig syn (t.ex. juridiskt blind) eller taktil (t.ex. svår artrit) funktionsnedsättningar som negativt förhindrar användningen av en smartphone eller sensorenheter;
  • en historia av njursvikt, vilket negativt påverkar HF-prognosen
  • en diagnos av ett slutstadium eller terminal sjukdom (t.ex. cancer)
  • genomgått hjärttransplantation, eller implantation av en hållbar mekanisk cirkulationsstödanordning (t.ex. hjälpanordning för vänsterkammar) på grund av unika behov av självhantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorstyrt digitalt spel (SCDG)
Interventionsgruppen kommer att få en sensorstyrd digital spelapp (SCDG) och viktövervakning och fysisk aktivitetssensorer

SCDG kommer att involvera en berättelse, vars mål är att hjälpa en avatar i spelet att undvika återinläggning genom att använda spelpoäng, intjänade via deltagarens beteende i realtid, i speluppgifter som hjälper till att bibehålla avatarens optimala HF-hälsostatus. Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings). Data från Withings-sensorerna kommer sedan att dirigeras till vår SCDG-app.

Det digitala spelet parat med sensorer kommer att möjliggöra objektiv spårning av beteenden i realtid som fysisk aktivitet och viktövervakning, och ge personlig, kontextuellt relevant feedback (t.ex. minska vätskeintaget eller ringa läkare för viktökning) för att motivera engagemang i och generera vanabildning av hjärtsviktsrelaterade beteenden för självförvaltning.

Aktiv komparator: Endast sensorer
Kontrollgruppen får endast sensorerna för viktövervakning och fysisk aktivitet
Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings). Denna grupp kommer också att förses med standardiserat evidensbaserat HF-utbildningsmaterial. Data från Withings-sensorerna kommer dock inte att dirigeras till SCDG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med viktövervakning på sensorloggar vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Detta resultat kommer att mätas genom att samla in antal dagar med viktövervakningsdata. Detta mått kommer att samlas in från sensorloggar inom apparna för både interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG).
6 veckor
Antal dagar med viktövervakning på sensorloggar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Detta resultat kommer att mätas genom att samla in antal dagar med viktövervakningsdata. Detta mått kommer att samlas in från sensorloggar inom apparna för både interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG).
12 veckor
Antal dagar med viktövervakning på sensorloggar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Detta resultat kommer att mätas genom att samla in antal dagar med viktövervakningsdata. Detta mått kommer att samlas in från sensorloggar inom apparna för både interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av dagliga steg på loggar för fysisk aktivitetssensor efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 6 veckor. Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
6 veckor
Genomsnitt av dagliga steg på fysisk aktivitetssensorloggar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 12 veckor. Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
12 veckor
Genomsnitt av dagliga steg på fysisk aktivitetssensorloggar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 24 veckor. Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
24 veckor
Förändring från baslinjen i självhanteringsbeteenden för hjärtsvikt mätt med den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Instrumentet som används kommer att vara 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiserad poäng från 0 till 100 (varje post ges lika stor vikt) med en högre poäng som betyder bättre egenvård). Föremål är på en Likert-skala från 1 - 5. För att beräkna den standardiserade poängen, kodas varje post omvänt och beräknas sedan med formeln: (Summa av alla någonsin kodade poster - 9)*2,7777
Baslinje, 6 veckor
Förändring från baslinjen i självhanteringsbeteenden för hjärtsvikt mätt med den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Instrumentet som används kommer att vara 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiserad poäng från 0 till 100 (varje post ges lika stor vikt) med en högre poäng som betyder bättre egenvård). Föremål är på en Likert-skala från 1 - 5. För att beräkna den standardiserade poängen, kodas varje post omvänt och beräknas sedan med formeln: (Summa av alla någonsin kodade poster - 9)*2,7777
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i självhanteringsbeteenden för hjärtsvikt mätt med den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Instrumentet som används kommer att vara 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiserad poäng från 0 till 100 (varje post ges lika stor vikt) med en högre poäng som betyder bättre egenvård). Föremål är på en Likert-skala från 1 - 5. För att beräkna den standardiserade poängen, kodas varje post omvänt och beräknas sedan med formeln: (Summa av alla någonsin kodade poster - 9)*2,7777
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 13 - 15 på KCCQ. Värden för QoL-domänen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Domänpoäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
Baslinje, 6 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 13 - 15 på KCCQ. Värden för QoL-domänen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Domänpoäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 13 - 15 på KCCQ. Värden för QoL-domänen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Domänpoäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad funktionell status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 1-12 på KCCQ. Värden för sammanfattningen av funktionsstatus från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Sammanfattningspoäng kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
Baslinje, 6 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad funktionell status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 1-12 på KCCQ. Värden för sammanfattningen av funktionsstatus från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Sammanfattningspoäng kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad funktionell status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 1-12 på KCCQ. Värden för sammanfattningen av funktionsstatus från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Sammanfattningspoäng kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
Baslinje, 24 veckor
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under den senaste månaden i slutet av 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineenkäter och kommer att bekräftas genom sammanfattning av sjukhusvistelse och vårdgivare.
Baslinje, 6 veckor
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under den senaste månaden i slutet av 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineenkäter och kommer att bekräftas genom sammanfattning av utskrivningar från sjukhus och vårdgivare.
Baslinje, 12 veckor
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under den senaste månaden i slutet av 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineenkäter och kommer att bekräftas genom sammanfattning av utskrivningar från sjukhus och vårdgivare.
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i självhantering av hjärtsvikt Kunskap om Atlanta hjärtsviktkunskapstest (AHKT) efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Instrumentet som används kommer att vara 30-objekt Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT). Varje rätt svar får 1 poäng, utan ytterligare viktning av poster; korrekta svar summeras sedan. Felaktiga eller överhoppade frågor ger 0 poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på bättre HF-kunskaper
Baslinje, 6 veckor
Förändring från baslinjen i självhanteringskunskap för hjärtsvikt om Atlanta hjärtsviktkunskapstest (AHKT) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Instrumentet som används kommer att vara 30-objekt Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT). Varje rätt svar får 1 poäng, utan ytterligare viktning av poster; korrekta svar summeras sedan. Felaktiga eller överhoppade frågor ger 0 poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på bättre HF-kunskaper
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i självhanteringskunskap för hjärtsvikt om Atlanta hjärtsviktkunskapstest (AHKT) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Instrumentet som används kommer att vara 30-objekt Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT). Varje rätt svar får 1 poäng, utan ytterligare viktning av poster; korrekta svar summeras sedan. Felaktiga eller överhoppade frågor ger 0 poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på bättre HF-kunskaper
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsvikt Self-efficacy on Self-efficacy Avsnittet av Self Care of Heart Failure Index vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Instrumentet som används kommer att vara sektion C med 6 punkter i Self-efficacy-delen av Self-care of heart failure Index (SCHFI). Poäng på self-efficacy-skalan kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet. För att standardisera poängen kommer formeln: (summan av avsnitt C-objekt - 6) * 5,56 att användas.
Baslinje, 6 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsvikt Self-efficacy on Self-efficacy Avsnittet av Self Care of Heart Failure Index vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Instrumentet som används kommer att vara sektion C med 6 punkter i Self-efficacy-delen av Self-care of heart failure Index (SCHFI). Poäng på self-efficacy-skalan kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet. För att standardisera poängen kommer formeln: (summan av avsnitt C-objekt - 6) * 5,56 att användas.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtsvikt Self-efficacy on Self-efficacy Avsnittet av Self Care of Heart Failure Index vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Instrumentet som används kommer att vara sektion C med 6 punkter i Self-efficacy-delen av Self-care of heart failure Index (SCHFI). Poäng på self-efficacy-skalan kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet. För att standardisera poängen kommer formeln: (summan av avsnitt C-objekt - 6) * 5,56 att användas.
Baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Efter granskning av syftet med dataförfrågan för att säkerställa att den överensstämmer med de ursprungliga projektmålen och verifiering av att begäran uppfyller Institution Review Board (IRB) godkännande, kan avidentifierade data delas med forskare så snart som möjligt men senast än inom ett år från det att den finansierade projektperioden för moderpriset har avslutats eller efter att uppgifterna har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar först.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera