- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056129
Sensorstyrt digitalt spel för självhantering av hjärtsvikt: A Clinical Trial (SCDG)
Sensorstyrt digitalt spel för självhanteringsbeteende vid hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att få effektdata genom en randomiserad kontrollerad studie av en SCDG-intervention som synkroniseras med en Bluetooth-aktiverad viktvåg och aktivitetsmätare för att aktivera spelbelöningar och feedback baserat på viktövervakning i realtid och träningsbeteenden hos vuxna. hjärtsvikt (HF) deltagare som är äldre än 45 år.
SCDG involverar ett narrativ, vars mål är att hjälpa avataren att bibehålla god hälsa och livskvalitet genom att använda spelpoäng, intjänade via deltagarens beteende i realtid, i speluppgifter som hjälper till att bibehålla avatarens optimala HF-hälsostatus. Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings). Data från Withings-sensorerna kommer sedan att dirigeras till vår SCDG-app. Det digitala spelet parat med sensorer kommer att möjliggöra objektiv spårning av beteenden i realtid som fysisk aktivitet och viktövervakning, och ge personlig, kontextuellt relevant feedback (t.ex. minska vätskeintaget eller ringa läkare för viktökning) för att motivera engagemang i och generera vanabildning av hjärtsviktsrelaterade beteenden för självförvaltning. Målet med detta förslag är att fastställa effektiviteten av SCDG-konceptet för självhantering av hjärtsvikt i en verklig miljö.
I denna studie, den initiala effekten av SCDG-interventionen för primärt resultat av engagemang i HF-självstyrningsbeteende av viktövervakning och sekundära resultat av fysisk aktivitetsengagemang, HF-självförvaltning-kunskap och själveffektivitet, HF- funktionsstatus, sjukhusvistelse, kognitiv förmåga, depression och livskvalitet kommer att utvärderas. För denna studie kommer 200 vuxna som är 45 år eller äldre och som upplevt HF-sjukhusvård under de senaste 6 månaderna att rekryteras genom onlinerekryteringsmetoder från 7 södra USA:s delstater Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Rekryterade deltagarna kommer att randomiseras till antingen SCDG-interventionsgruppen som kommer att ta emot sensorer som spårar viktövervakning och aktivitet och spelar SCDG på en mobil smartphone i 24 veckor eller en kontrollgrupp som kommer att få sensorer och en app som spårar aktivitet och viktövervakning, och standardiserade skriftliga HF-utbildningsmoduler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angelica Rangel, MS
- Telefonnummer: 512-956-8714
- E-post: arangel@nursing.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Rekrytering
- The University of Texas Austin
-
Kontakt:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 512-471-7937
- E-post: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
Huvudutredare:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 år eller äldre
- New York Heart Association (NYHA) hjärtsviktsklassificering av I till III som tillåter minimal fysisk aktivitet utan obehag
- har upplevt HF-sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
- vara flytande i engelska
- Passera en minikognitiv skärm
- Poäng på mindre än 2 (kan gå självständigt utan att använda käpp eller rollator) på resultat- och bedömningsinformationen Set för ambulation/förflyttning
Exklusions kriterier:
- allvarlig syn (t.ex. juridiskt blind) eller taktil (t.ex. svår artrit) funktionsnedsättningar som negativt förhindrar användningen av en smartphone eller sensorenheter;
- en historia av njursvikt, vilket negativt påverkar HF-prognosen
- en diagnos av ett slutstadium eller terminal sjukdom (t.ex. cancer)
- genomgått hjärttransplantation, eller implantation av en hållbar mekanisk cirkulationsstödanordning (t.ex. hjälpanordning för vänsterkammar) på grund av unika behov av självhantering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensorstyrt digitalt spel (SCDG)
Interventionsgruppen kommer att få en sensorstyrd digital spelapp (SCDG) och viktövervakning och fysisk aktivitetssensorer
|
SCDG kommer att involvera en berättelse, vars mål är att hjälpa en avatar i spelet att undvika återinläggning genom att använda spelpoäng, intjänade via deltagarens beteende i realtid, i speluppgifter som hjälper till att bibehålla avatarens optimala HF-hälsostatus. Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings). Data från Withings-sensorerna kommer sedan att dirigeras till vår SCDG-app. Det digitala spelet parat med sensorer kommer att möjliggöra objektiv spårning av beteenden i realtid som fysisk aktivitet och viktövervakning, och ge personlig, kontextuellt relevant feedback (t.ex. minska vätskeintaget eller ringa läkare för viktökning) för att motivera engagemang i och generera vanabildning av hjärtsviktsrelaterade beteenden för självförvaltning. |
|
Aktiv komparator: Endast sensorer
Kontrollgruppen får endast sensorerna för viktövervakning och fysisk aktivitet
|
Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings).
Denna grupp kommer också att förses med standardiserat evidensbaserat HF-utbildningsmaterial. Data från Withings-sensorerna kommer dock inte att dirigeras till SCDG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med viktövervakning på sensorloggar vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas genom att samla in antal dagar med viktövervakningsdata.
Detta mått kommer att samlas in från sensorloggar inom apparna för både interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG).
|
6 veckor
|
|
Antal dagar med viktövervakning på sensorloggar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas genom att samla in antal dagar med viktövervakningsdata.
Detta mått kommer att samlas in från sensorloggar inom apparna för både interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG).
|
12 veckor
|
|
Antal dagar med viktövervakning på sensorloggar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas genom att samla in antal dagar med viktövervakningsdata.
Detta mått kommer att samlas in från sensorloggar inom apparna för både interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnitt av dagliga steg på loggar för fysisk aktivitetssensor efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 6 veckor.
Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
|
6 veckor
|
|
Genomsnitt av dagliga steg på fysisk aktivitetssensorloggar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 12 veckor.
Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
|
12 veckor
|
|
Genomsnitt av dagliga steg på fysisk aktivitetssensorloggar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 24 veckor.
Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
|
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självhanteringsbeteenden för hjärtsvikt mätt med den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiserad poäng från 0 till 100 (varje post ges lika stor vikt) med en högre poäng som betyder bättre egenvård).
Föremål är på en Likert-skala från 1 - 5. För att beräkna den standardiserade poängen, kodas varje post omvänt och beräknas sedan med formeln: (Summa av alla någonsin kodade poster - 9)*2,7777
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självhanteringsbeteenden för hjärtsvikt mätt med den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiserad poäng från 0 till 100 (varje post ges lika stor vikt) med en högre poäng som betyder bättre egenvård).
Föremål är på en Likert-skala från 1 - 5. För att beräkna den standardiserade poängen, kodas varje post omvänt och beräknas sedan med formeln: (Summa av alla någonsin kodade poster - 9)*2,7777
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självhanteringsbeteenden för hjärtsvikt mätt med den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiserad poäng från 0 till 100 (varje post ges lika stor vikt) med en högre poäng som betyder bättre egenvård).
Föremål är på en Likert-skala från 1 - 5. För att beräkna den standardiserade poängen, kodas varje post omvänt och beräknas sedan med formeln: (Summa av alla någonsin kodade poster - 9)*2,7777
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 13 - 15 på KCCQ.
Värden för QoL-domänen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Domänpoäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 13 - 15 på KCCQ.
Värden för QoL-domänen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Domänpoäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 13 - 15 på KCCQ.
Värden för QoL-domänen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Domänpoäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad funktionell status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 1-12 på KCCQ.
Värden för sammanfattningen av funktionsstatus från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Sammanfattningspoäng kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad funktionell status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 1-12 på KCCQ.
Värden för sammanfattningen av funktionsstatus från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Sammanfattningspoäng kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsviktsrelaterad funktionell status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara punkterna 1-12 på KCCQ.
Värden för sammanfattningen av funktionsstatus från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Sammanfattningspoäng kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under den senaste månaden i slutet av 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineenkäter och kommer att bekräftas genom sammanfattning av sjukhusvistelse och vårdgivare.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under den senaste månaden i slutet av 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineenkäter och kommer att bekräftas genom sammanfattning av utskrivningar från sjukhus och vårdgivare.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under den senaste månaden i slutet av 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineenkäter och kommer att bekräftas genom sammanfattning av utskrivningar från sjukhus och vårdgivare.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självhantering av hjärtsvikt Kunskap om Atlanta hjärtsviktkunskapstest (AHKT) efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara 30-objekt Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT).
Varje rätt svar får 1 poäng, utan ytterligare viktning av poster; korrekta svar summeras sedan.
Felaktiga eller överhoppade frågor ger 0 poäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng tyder på bättre HF-kunskaper
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självhanteringskunskap för hjärtsvikt om Atlanta hjärtsviktkunskapstest (AHKT) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara 30-objekt Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT).
Varje rätt svar får 1 poäng, utan ytterligare viktning av poster; korrekta svar summeras sedan.
Felaktiga eller överhoppade frågor ger 0 poäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng tyder på bättre HF-kunskaper
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självhanteringskunskap för hjärtsvikt om Atlanta hjärtsviktkunskapstest (AHKT) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara 30-objekt Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT).
Varje rätt svar får 1 poäng, utan ytterligare viktning av poster; korrekta svar summeras sedan.
Felaktiga eller överhoppade frågor ger 0 poäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng tyder på bättre HF-kunskaper
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsvikt Self-efficacy on Self-efficacy Avsnittet av Self Care of Heart Failure Index vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara sektion C med 6 punkter i Self-efficacy-delen av Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Poäng på self-efficacy-skalan kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet.
För att standardisera poängen kommer formeln: (summan av avsnitt C-objekt - 6) * 5,56 att användas.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsvikt Self-efficacy on Self-efficacy Avsnittet av Self Care of Heart Failure Index vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara sektion C med 6 punkter i Self-efficacy-delen av Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Poäng på self-efficacy-skalan kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet.
För att standardisera poängen kommer formeln: (summan av avsnitt C-objekt - 6) * 5,56 att användas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtsvikt Self-efficacy on Self-efficacy Avsnittet av Self Care of Heart Failure Index vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Instrumentet som används kommer att vara sektion C med 6 punkter i Self-efficacy-delen av Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Poäng på self-efficacy-skalan kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet.
För att standardisera poängen kommer formeln: (summan av avsnitt C-objekt - 6) * 5,56 att användas.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001438
- R01HL160692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .