- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05056129
Gioco digitale controllato da sensori per l'autogestione dell'insufficienza cardiaca: una sperimentazione clinica (SCDG)
Gioco digitale controllato da sensori per l'aderenza al comportamento di autogestione dell'insufficienza cardiaca: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sull'efficacia attraverso uno studio controllato randomizzato di un intervento SCDG che si sincronizza con una bilancia del peso abilitata per Bluetooth e un tracker di attività per attivare premi e feedback di gioco basati sul monitoraggio del peso in tempo reale e sui comportamenti di esercizio degli adulti partecipanti con scompenso cardiaco (HF) di età superiore a 45 anni.
L'SCDG prevede una narrazione, il cui obiettivo è aiutare l'avatar a mantenere una buona salute e qualità della vita utilizzando i punti di gioco, guadagnati tramite i comportamenti in tempo reale del partecipante, in attività di gioco che aiutano a mantenere lo stato di salute HF ottimale dell'avatar. I comportamenti in tempo reale del monitoraggio del peso e dell'attività fisica saranno monitorati da sensori e app standard (Withings). I dati dei sensori Withings verranno quindi indirizzati alla nostra app SCDG. Il gioco digitale abbinato ai sensori consentirà il monitoraggio oggettivo di comportamenti in tempo reale come l'attività fisica e il monitoraggio del peso e fornirà feedback personalizzati e contestualmente pertinenti (ad esempio, ridurre l'assunzione di liquidi o chiamare il medico per l'aumento di peso) per motivare l'impegno e generare formazione dell'abitudine di comportamenti di autogestione correlati allo scompenso cardiaco. L'obiettivo di questa proposta è determinare l'efficacia del concetto SCDG per l'autogestione dell'insufficienza cardiaca in un contesto reale.
In questo studio, l'efficacia iniziale dell'intervento SCDG per l'esito primario del tasso di impegno nel comportamento di autogestione dell'HF del monitoraggio del peso e gli esiti secondari dell'impegno nell'attività fisica, la conoscenza dell'autogestione dell'HF e l'autoefficacia, l'HF- saranno valutati lo stato funzionale, il ricovero, le capacità cognitive, la depressione e la qualità della vita. Per questo studio, 200 adulti di età pari o superiore a 45 anni e che hanno subito un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi saranno reclutati tramite metodi di reclutamento online da 7 stati degli Stati Uniti meridionali di Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Reclutati, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento SCDG che riceverà sensori che monitorano il monitoraggio e l'attività del peso e riprodurranno l'SCDG su uno smartphone mobile per 24 settimane o un gruppo di controllo che riceverà sensori e un'attività di tracciamento dell'app e monitoraggio del peso, e moduli educativi HF scritti standardizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angelica Rangel, MS
- Numero di telefono: 512-956-8714
- Email: arangel@nursing.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Reclutamento
- The University of Texas Austin
-
Contatto:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- Numero di telefono: 512-471-7937
- Email: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
Investigatore principale:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45 anni o più
- Classificazione dello scompenso cardiaco da I a III della New York Heart Association (NYHA) che consente un'attività fisica minima senza disagio
- hanno subito un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi
- essere fluente in inglese
- Passa un mini-schermo cognitivo
- Punteggio inferiore a 2 (in grado di camminare autonomamente senza utilizzare un bastone o un deambulatore) sull'elemento del set di informazioni sugli esiti e sulla valutazione per la deambulazione/locomozione
Criteri di esclusione:
- gravi disabilità visive (ad esempio, legalmente non vedente) o tattili (ad esempio, grave artrite) che impediscono negativamente l'uso di uno smartphone o di dispositivi sensoriali;
- una storia di insufficienza renale, che influisce negativamente sulla prognosi dello scompenso cardiaco
- una diagnosi di una malattia allo stadio terminale o terminale (ad esempio, cancro)
- sottoposti a trapianto di cuore o impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) a causa di esigenze uniche di autogestione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gioco digitale controllato da sensori (SCDG)
Il gruppo di intervento riceverà un'app per giochi digitali controllati da sensori (SCDG) e sensori per il monitoraggio del peso e l'attività fisica
|
L'SCDG coinvolgerà una narrazione, il cui obiettivo è aiutare un avatar nel gioco a evitare il riospedalizzazione utilizzando i punti di gioco, guadagnati tramite i comportamenti in tempo reale del partecipante, in attività di gioco che aiutano a mantenere lo stato di salute HF ottimale dell'avatar. I comportamenti in tempo reale del monitoraggio del peso e dell'attività fisica saranno monitorati da sensori e app standard (Withings). I dati dei sensori Withings verranno quindi indirizzati alla nostra app SCDG. Il gioco digitale abbinato ai sensori consentirà il monitoraggio oggettivo di comportamenti in tempo reale come l'attività fisica e il monitoraggio del peso e fornirà feedback personalizzati e contestualmente pertinenti (ad esempio, ridurre l'assunzione di liquidi o chiamare il medico per l'aumento di peso) per motivare l'impegno e generare formazione dell'abitudine di comportamenti di autogestione correlati allo scompenso cardiaco. |
|
Comparatore attivo: Solo sensori
Il gruppo di controllo riceverà solo i sensori per il monitoraggio del peso e l'attività fisica
|
I comportamenti in tempo reale del monitoraggio del peso e dell'attività fisica saranno monitorati da sensori e app standard (Withings).
A questo gruppo verrà inoltre fornito materiale educativo HF standardizzato basato sull'evidenza.Tuttavia, i dati dai sensori Withings non verranno indirizzati all'SCDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni con monitoraggio del peso sui registri dei sensori a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questo risultato sarà misurato raccogliendo il numero di giorni con dati di monitoraggio del peso.
Questa misura verrà raccolta dai registri dei sensori all'interno delle app sia per il gruppo di intervento (IG) che per il gruppo di controllo (CG).
|
6 settimane
|
|
Numero di giorni con monitoraggio del peso sui registri dei sensori a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo risultato sarà misurato raccogliendo il numero di giorni con dati di monitoraggio del peso.
Questa misura verrà raccolta dai registri dei sensori all'interno delle app sia per il gruppo di intervento (IG) che per il gruppo di controllo (CG).
|
12 settimane
|
|
Numero di giorni con monitoraggio del peso sui registri dei sensori a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questo risultato sarà misurato raccogliendo il numero di giorni con dati di monitoraggio del peso.
Questa misura verrà raccolta dai registri dei sensori all'interno delle app sia per il gruppo di intervento (IG) che per il gruppo di controllo (CG).
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media dei passi giornalieri sui registri del sensore di attività fisica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questa misura dell'esito sarà misurata calcolando i passi giornalieri medi alla fine di 6 settimane.
Queste misure verranno raccolte dai registri dei sensori all'interno delle app sia per IG che per CG.
|
6 settimane
|
|
Media dei passi giornalieri sui registri del sensore di attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questa misura dell'esito sarà misurata calcolando i passi giornalieri medi alla fine delle 12 settimane.
Queste misure verranno raccolte dai registri dei sensori all'interno delle app sia per IG che per CG.
|
12 settimane
|
|
Media dei passi giornalieri sui registri del sensore di attività fisica a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questa misura dell'esito sarà misurata calcolando i passi giornalieri medi alla fine delle 24 settimane.
Queste misure verranno raccolte dai registri dei sensori all'interno delle app sia per IG che per CG.
|
24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei comportamenti di autogestione dell'insufficienza cardiaca misurati dalla scala europea del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà la European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (HSBS; punteggio standardizzato da 0 a 100 (ogni item ha lo stesso peso) con un punteggio più alto che significa migliore cura di sé).
Gli elementi sono su una scala Likert da 1 a 5. Per calcolare il punteggio standardizzato, ogni elemento viene codificato in modo inverso e quindi calcolato utilizzando la formula: (Somma di tutti gli elementi sempre codificati - 9)*2,7777
|
Basale, 6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei comportamenti di autogestione dell'insufficienza cardiaca misurati dalla scala europea del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà la European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (HSBS; punteggio standardizzato da 0 a 100 (ogni item ha lo stesso peso) con un punteggio più alto che significa migliore cura di sé).
Gli elementi sono su una scala Likert da 1 a 5. Per calcolare il punteggio standardizzato, ogni elemento viene codificato in modo inverso e quindi calcolato utilizzando la formula: (Somma di tutti gli elementi sempre codificati - 9)*2,7777
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei comportamenti di autogestione dell'insufficienza cardiaca misurati dalla scala europea del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà la European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (HSBS; punteggio standardizzato da 0 a 100 (ogni item ha lo stesso peso) con un punteggio più alto che significa migliore cura di sé).
Gli elementi sono su una scala Likert da 1 a 5. Per calcolare il punteggio standardizzato, ogni elemento viene codificato in modo inverso e quindi calcolato utilizzando la formula: (Somma di tutti gli elementi sempre codificati - 9)*2,7777
|
Basale, 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) correlata all'insufficienza cardiaca nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Lo strumento utilizzato saranno gli articoli 13 - 15 del KCCQ.
I valori per il dominio QoL vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio verrà trasformato in un intervallo da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
|
Basale, 6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) correlata all'insufficienza cardiaca nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Lo strumento utilizzato saranno gli articoli 13 - 15 del KCCQ.
I valori per il dominio QoL vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio verrà trasformato in un intervallo da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) correlata all'insufficienza cardiaca nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Lo strumento utilizzato saranno gli articoli 13 - 15 del KCCQ.
I valori per il dominio QoL vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio verrà trasformato in un intervallo da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nello stato funzionale correlato all'insufficienza cardiaca nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Lo strumento utilizzato saranno gli articoli 1-12 del KCCQ.
Valori per il punteggio riassuntivo dello stato funzionale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio di riepilogo verrà trasformato in un intervallo da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
|
Basale, 6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nello stato funzionale correlato all'insufficienza cardiaca nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Lo strumento utilizzato saranno gli articoli 1-12 del KCCQ.
Valori per il punteggio riassuntivo dello stato funzionale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio di riepilogo verrà trasformato in un intervallo da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nello stato funzionale correlato all'insufficienza cardiaca nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Lo strumento utilizzato saranno gli articoli 1-12 del KCCQ.
Valori per il punteggio riassuntivo dello stato funzionale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio di riepilogo verrà trasformato in un intervallo da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese alla fine delle 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Questa misura sarà ottenuta attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti attraverso sondaggi online periodici e sarà confermata attraverso il riepilogo delle dimissioni dall'ospedalizzazione e l'operatore sanitario.
|
Basale, 6 settimane
|
|
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese alla fine delle 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Questa misura sarà ottenuta attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti attraverso sondaggi online periodici e sarà confermata attraverso il riepilogo delle dimissioni dall'ospedalizzazione e l'operatore sanitario.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese alla fine delle 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Questa misura sarà ottenuta attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti attraverso sondaggi online periodici e sarà confermata attraverso il riepilogo delle dimissioni dall'ospedalizzazione e l'operatore sanitario.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dell'autogestione dell'insufficienza cardiaca durante il test di conoscenza sull'insufficienza cardiaca di Atlanta (AHKT) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà l'Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) di 30 voci.
Ogni risposta corretta viene valutata come 1 punto, senza ponderazione aggiuntiva degli elementi; le risposte corrette vengono quindi sommate.
Alle domande errate o saltate vengono assegnati 0 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza dell'HF
|
Basale, 6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella conoscenza dell'autogestione dell'insufficienza cardiaca durante il test di conoscenza sull'insufficienza cardiaca di Atlanta (AHKT) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà l'Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) di 30 voci.
Ogni risposta corretta viene valutata come 1 punto, senza ponderazione aggiuntiva degli elementi; le risposte corrette vengono quindi sommate.
Alle domande errate o saltate vengono assegnati 0 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza dell'HF
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dell'autogestione dell'insufficienza cardiaca durante il test di conoscenza sull'insufficienza cardiaca di Atlanta (AHKT) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà l'Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) di 30 voci.
Ogni risposta corretta viene valutata come 1 punto, senza ponderazione aggiuntiva degli elementi; le risposte corrette vengono quindi sommate.
Alle domande errate o saltate vengono assegnati 0 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza dell'HF
|
Basale, 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia nell'insufficienza cardiaca nella sezione Autoefficacia dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà la sezione di autoefficacia della sezione C di 6 voci dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI).
I punteggi sulla scala di autoefficacia andranno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore autoefficacia.
Per standardizzare i punteggi verrà utilizzata la formula: (somma degli item della Sezione C - 6) * 5,56.
|
Basale, 6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia nell'insufficienza cardiaca nella sezione Autoefficacia dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà la sezione di autoefficacia della sezione C di 6 voci dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI).
I punteggi sulla scala di autoefficacia andranno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore autoefficacia.
Per standardizzare i punteggi verrà utilizzata la formula: (somma degli item della Sezione C - 6) * 5,56.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'insufficienza cardiaca nella sezione Autoefficacia dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Lo strumento utilizzato sarà la sezione di autoefficacia della sezione C di 6 voci dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI).
I punteggi sulla scala di autoefficacia andranno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore autoefficacia.
Per standardizzare i punteggi verrà utilizzata la formula: (somma degli item della Sezione C - 6) * 5,56.
|
Basale, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001438
- R01HL160692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Gioco digitale controllato da sensori (SCDG)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
-
Baskent UniversityCompletatoEducazione infermieristica | Shock ipovolemicoTurchia (Türkiye)