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Jeu numérique contrôlé par capteur pour l'autogestion de l'insuffisance cardiaque : un essai clinique (SCDG)

15 janvier 2026 mis à jour par: University of Texas at Austin

Jeu numérique contrôlé par capteur pour l'adhésion au comportement d'autogestion de l'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue un jeu numérique contrôlé par capteur (SCDG) pour motiver les comportements d'autogestion de la surveillance du poids et de l'activité physique chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). La moitié des participants recevra l'application SCDG et les capteurs de suivi du poids et d'activité physique et l'autre moitié recevra uniquement les capteurs de suivi du poids et d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données d'efficacité grâce à un essai contrôlé randomisé d'une intervention SCDG qui se synchronise avec une balance de poids et un suivi d'activité compatibles Bluetooth pour activer les récompenses de jeu et les commentaires basés sur la surveillance du poids en temps réel et les comportements d'exercice des adultes. les participants souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) âgés de plus de 45 ans.

Le SCDG implique un récit, dont le but est d'aider l'avatar à maintenir une bonne santé et une bonne qualité de vie en utilisant des points de jeu, gagnés via les comportements en temps réel du participant, dans des tâches de jeu qui aident à maintenir l'état de santé HF optimal de l'avatar. Les comportements en temps réel de la surveillance du poids et de l'activité physique seront suivis par des capteurs et une application prêts à l'emploi (Withings). Les données des capteurs Withings seront ensuite acheminées vers notre application SCDG. Le jeu numérique associé à des capteurs permettra un suivi objectif des comportements en temps réel tels que l'activité physique et la surveillance du poids, et fournira des commentaires personnalisés et contextuellement pertinents (par exemple, réduire l'apport hydrique ou appeler un médecin pour prendre du poids) pour motiver l'engagement et générer formation d'habitudes de comportements d'autogestion liés à l'insuffisance cardiaque. L'objectif de cette proposition est de déterminer l'efficacité du concept SCDG pour l'autogestion de l'insuffisance cardiaque dans un contexte réel.

Dans cette étude, l'efficacité initiale de l'intervention SCDG pour le résultat principal du taux d'engagement dans le comportement d'autogestion de l'IC de la surveillance du poids et les résultats secondaires de l'engagement dans l'activité physique, l'autogestion de l'IC, la connaissance et l'auto-efficacité, HF- l'état fonctionnel, l'hospitalisation, la capacité cognitive, la dépression et la qualité de vie seront évalués. Pour cette étude, 200 adultes âgés de 45 ans ou plus et hospitalisés pour IC au cours des 6 derniers mois seront recrutés par le biais de méthodes de recrutement en ligne dans 7 États du sud des États-Unis : Alabama, Arkansas, Géorgie, Louisiane, Mississippi, Oklahoma, Texas. Recrutés, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention SCDG qui recevra des capteurs de suivi du poids et de l'activité et jouera au SCDG sur un smartphone mobile pendant 24 semaines, soit dans un groupe témoin qui recevra des capteurs et une application de suivi de l'activité et du poids, et modules pédagogiques HF écrits standardisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Recrutement
        • The University of Texas Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45 ans ou plus
  • Classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) de I à III qui permet une activité physique minimale sans inconfort
  • ont été hospitalisés pour IC au cours des 6 derniers mois
  • maîtriser l'anglais
  • Passer un mini-écran cognitif
  • Score inférieur à 2 (capable de marcher indépendamment sans utiliser de canne ou de déambulateur) à l'item Outcome and Assessment Information Set pour la marche/locomotion

Critère d'exclusion:

  • déficiences visuelles graves (par exemple, aveugle au sens de la loi) ou tactiles (par exemple, arthrite grave) qui empêchent l'utilisation d'un smartphone ou d'appareils de détection ;
  • une histoire d'insuffisance rénale, ce qui affecte négativement le pronostic HF
  • un diagnostic d'une maladie en phase terminale ou terminale (par exemple, le cancer)
  • subi une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique durable (par exemple, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche) en raison de besoins d'autogestion uniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu numérique contrôlé par capteur (SCDG)
Le groupe d'intervention recevra une application de jeu numérique contrôlé par capteur (SCDG) et des capteurs de surveillance du poids et d'activité physique
Comportemental: Jeu numérique contrôlé par capteur (SCDG)

Le SCDG impliquera un récit, dont le but est d'aider un avatar dans le jeu à éviter une réhospitalisation en utilisant des points de jeu, gagnés via les comportements en temps réel du participant, dans des tâches de jeu qui aident à maintenir l'état de santé HF optimal de l'avatar. Les comportements en temps réel de la surveillance du poids et de l'activité physique seront suivis par des capteurs et une application prêts à l'emploi (Withings). Les données des capteurs Withings seront ensuite acheminées vers notre application SCDG.

Le jeu numérique associé à des capteurs permettra un suivi objectif des comportements en temps réel tels que l'activité physique et la surveillance du poids, et fournira des commentaires personnalisés et contextuellement pertinents (par exemple, réduire l'apport hydrique ou appeler un médecin pour prendre du poids) pour motiver l'engagement et générer formation d'habitudes de comportements d'autogestion liés à l'insuffisance cardiaque.
Comparateur actif: Capteurs uniquement
Le groupe de contrôle recevra uniquement les capteurs de suivi du poids et d'activité physique
Comportemental: Capteur uniquement
Les comportements en temps réel de la surveillance du poids et de l'activité physique seront suivis par des capteurs et une application prêts à l'emploi (Withings). Ce groupe recevra également du matériel pédagogique HF standardisé et fondé sur des preuves. Cependant, les données des capteurs Withings ne seront pas acheminées vers le SCDG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec surveillance du poids sur les journaux du capteur à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Ce résultat sera mesuré en recueillant le nombre de jours avec des données de surveillance du poids. Cette mesure sera collectée à partir des journaux des capteurs dans les applications pour le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG).
6 semaines
Nombre de jours avec surveillance du poids sur les journaux du capteur à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Ce résultat sera mesuré en recueillant le nombre de jours avec des données de surveillance du poids. Cette mesure sera collectée à partir des journaux des capteurs dans les applications pour le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG).
12 semaines
Nombre de jours avec surveillance du poids sur les journaux du capteur à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Ce résultat sera mesuré en recueillant le nombre de jours avec des données de surveillance du poids. Cette mesure sera collectée à partir des journaux des capteurs dans les applications pour le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des pas quotidiens sur les journaux du capteur d'activité physique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Cette mesure de résultat sera mesurée en calculant les pas quotidiens moyens à la fin de 6 semaines. Ces mesures seront collectées à partir des journaux des capteurs dans les applications pour IG et CG.
6 semaines
Moyenne des pas quotidiens sur les journaux du capteur d'activité physique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Cette mesure de résultat sera mesurée en calculant les pas quotidiens moyens à la fin de 12 semaines. Ces mesures seront collectées à partir des journaux des capteurs dans les applications pour IG et CG.
12 semaines
Moyenne des pas quotidiens sur les journaux du capteur d'activité physique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Cette mesure de résultat sera mesurée en calculant les pas quotidiens moyens à la fin de 24 semaines. Ces mesures seront collectées à partir des journaux des capteurs dans les applications pour IG et CG.
24 semaines
Changement par rapport au départ dans les comportements d'autogestion de l'insuffisance cardiaque tels que mesurés par l'échelle européenne de comportement d'autogestion de l'insuffisance cardiaque à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'instrument utilisé sera l'échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque en 9 items (HSBS ; score standardisé de 0 à 100 (chaque élément reçoit un poids égal) avec un score plus élevé signifiant une meilleure prise en charge personnelle). Les éléments sont sur une échelle de Likert de 1 à 5. Pour calculer le score standardisé, chaque élément est codé à l'envers, puis calculé à l'aide de la formule : (Somme de tous les éléments déjà codés - 9)*2,7777
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport au départ dans les comportements d'autogestion de l'insuffisance cardiaque tels que mesurés par l'échelle européenne de comportement d'autosoin en cas d'insuffisance cardiaque à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'instrument utilisé sera l'échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque en 9 items (HSBS ; score standardisé de 0 à 100 (chaque élément reçoit un poids égal) avec un score plus élevé signifiant une meilleure prise en charge personnelle). Les éléments sont sur une échelle de Likert de 1 à 5. Pour calculer le score standardisé, chaque élément est codé à l'envers, puis calculé à l'aide de la formule : (Somme de tous les éléments déjà codés - 9)*2,7777
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des comportements d'autogestion de l'insuffisance cardiaque mesurés par l'échelle européenne de comportement d'autogestion de l'insuffisance cardiaque à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'instrument utilisé sera l'échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque en 9 items (HSBS ; score standardisé de 0 à 100 (chaque élément reçoit un poids égal) avec un score plus élevé signifiant une meilleure prise en charge personnelle). Les éléments sont sur une échelle de Likert de 1 à 5. Pour calculer le score standardisé, chaque élément est codé à l'envers, puis calculé à l'aide de la formule : (Somme de tous les éléments déjà codés - 9)*2,7777
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'instrument utilisé sera les items 13 à 15 du KCCQ. Les valeurs du domaine de la qualité de vie vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score du domaine sera transformé en une plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage de l'échelle et en multipliant par 100.
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'instrument utilisé sera les items 13 à 15 du KCCQ. Les valeurs du domaine de la qualité de vie vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score du domaine sera transformé en une plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage de l'échelle et en multipliant par 100.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'instrument utilisé sera les items 13 à 15 du KCCQ. Les valeurs du domaine de la qualité de vie vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score du domaine sera transformé en une plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage de l'échelle et en multipliant par 100.
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel lié à l'insuffisance cardiaque sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'instrument utilisé sera les items 1 à 12 du KCCQ. Valeurs du score récapitulatif de l'état fonctionnel de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score récapitulatif sera transformé en une plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage de l'échelle et en multipliant par 100.
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel lié à l'insuffisance cardiaque sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'instrument utilisé sera les items 1 à 12 du KCCQ. Valeurs du score récapitulatif de l'état fonctionnel de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score récapitulatif sera transformé en une plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage de l'échelle et en multipliant par 100.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel lié à l'insuffisance cardiaque sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'instrument utilisé sera les items 1 à 12 du KCCQ. Valeurs du score récapitulatif de l'état fonctionnel de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score récapitulatif sera transformé en une plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage de l'échelle et en multipliant par 100.
Base de référence, 24 semaines
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours du dernier mois à la fin des 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
Cette mesure sera obtenue par l'auto-évaluation des participants par le biais d'enquêtes périodiques en ligne et sera confirmée par le résumé de sortie d'hospitalisation et le fournisseur de soins de santé.
Base de référence, 6 semaines
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours du dernier mois à la fin des 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Cette mesure sera obtenue par l'auto-évaluation des participants par le biais d'enquêtes en ligne périodiques et sera confirmée par le résumé de sortie d'hospitalisation et le fournisseur de soins de santé.
Base de référence, 12 semaines
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours du dernier mois à la fin des 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Cette mesure sera obtenue par l'auto-évaluation des participants par le biais d'enquêtes en ligne périodiques et sera confirmée par le résumé de sortie d'hospitalisation et le fournisseur de soins de santé.
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les connaissances sur l'autogestion de l'insuffisance cardiaque sur le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHKT) à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'instrument utilisé sera le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHFKT) en 30 items. Chaque réponse correcte est notée comme 1 point, sans pondération supplémentaire des éléments ; les réponses correctes sont ensuite additionnées. Les questions incorrectes ou sautées reçoivent 0 point. Les scores totaux vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance HF
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des connaissances sur l'autogestion de l'insuffisance cardiaque sur le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHKT) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'instrument utilisé sera le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHFKT) en 30 items. Chaque réponse correcte est notée comme 1 point, sans pondération supplémentaire des éléments ; les réponses correctes sont ensuite additionnées. Les questions incorrectes ou sautées reçoivent 0 point. Les scores totaux vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance HF
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence des connaissances sur l'autogestion de l'insuffisance cardiaque sur le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHKT) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'instrument utilisé sera le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHFKT) en 30 items. Chaque réponse correcte est notée comme 1 point, sans pondération supplémentaire des éléments ; les réponses correctes sont ensuite additionnées. Les questions incorrectes ou sautées reçoivent 0 point. Les scores totaux vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance HF
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité de l'insuffisance cardiaque sur la section de l'auto-efficacité de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'instrument utilisé sera la section d'auto-efficacité de la section C de 6 éléments de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Les scores sur l'échelle d'auto-efficacité vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure auto-efficacité. Pour normaliser les scores, la formule : (somme des éléments de la section C - 6) * 5,56 sera utilisée.
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité de l'insuffisance cardiaque sur la section de l'auto-efficacité de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'instrument utilisé sera la section d'auto-efficacité de la section C de 6 éléments de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Les scores sur l'échelle d'auto-efficacité vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure auto-efficacité. Pour normaliser les scores, la formule : (somme des éléments de la section C - 6) * 5,56 sera utilisée.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité de l'insuffisance cardiaque sur la section de l'auto-efficacité de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'instrument utilisé sera la section d'auto-efficacité de la section C de 6 éléments de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Les scores sur l'échelle d'auto-efficacité vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure auto-efficacité. Pour normaliser les scores, la formule : (somme des éléments de la section C - 6) * 5,56 sera utilisée.
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Après examen de l'objectif de la demande de données pour s'assurer qu'elle est conforme aux objectifs initiaux du projet et vérification que la demande est approuvée par le comité d'examen de l'établissement (IRB), les données anonymisées peuvent être partagées avec les chercheurs dès que possible, mais pas plus tard que dans un délai d'un an à compter de la fin de la période du projet financé pour la bourse principale ou de l'acceptation des données pour publication, selon la première éventualité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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