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Jogo digital controlado por sensor para autogerenciamento de insuficiência cardíaca: um ensaio clínico (SCDG)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Texas at Austin

Jogo digital controlado por sensor para adesão ao comportamento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia um jogo digital controlado por sensor (SCDG) para motivar comportamentos de autogerenciamento de monitoramento de peso e atividade física em adultos com insuficiência cardíaca (IC). Metade dos participantes receberá o aplicativo SCDG e sensores de monitoramento de peso e atividade física e a outra metade receberá apenas os sensores de monitoramento de peso e atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é obter dados de eficácia por meio de um estudo controlado randomizado de uma intervenção SCDG que sincroniza com uma balança de peso habilitada para Bluetooth e rastreador de atividade para ativar recompensas de jogo e feedback com base no monitoramento de peso em tempo real e comportamentos de exercício de adultos participantes com insuficiência cardíaca (IC) com mais de 45 anos.

O SCDG envolve uma narrativa cujo objetivo é ajudar o avatar a manter uma boa saúde e qualidade de vida por meio de pontos de jogo, ganhos por meio de comportamentos em tempo real do participante, em tarefas de jogo que ajudam a manter o estado de saúde de HF ideal do avatar. Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings). Os dados dos sensores Withings serão encaminhados para nosso aplicativo SCDG. O jogo digital emparelhado com sensores permitirá o rastreamento objetivo de comportamentos em tempo real, como atividade física e monitoramento de peso, e fornecerá feedback personalizado e contextualmente relevante (por exemplo, reduza a ingestão de líquidos ou chame o médico para ganho de peso) para motivar o envolvimento e gerar formação do hábito de comportamentos de autogerenciamento relacionados à insuficiência cardíaca. O objetivo desta proposta é determinar a eficácia do conceito SCDG para o autogerenciamento da insuficiência cardíaca em um cenário do mundo real.

Neste estudo, a eficácia inicial da intervenção SCDG para o resultado primário da taxa de engajamento no comportamento de autogestão de IC de monitoramento de peso e resultados secundários de engajamento em atividade física, conhecimento de autogestão de IC e autoeficácia, IC- estado funcional, hospitalização, capacidade cognitiva, depressão e qualidade de vida serão avaliados. Para este estudo, 200 adultos com 45 anos ou mais e que sofreram hospitalização por IC nos últimos 6 meses serão recrutados por meio de métodos de recrutamento online de 7 estados do sul dos EUA: Alabama, Arkansas, Geórgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Recrutados, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção SCDG que receberá sensores de monitoramento de peso e atividade e jogará o SCDG em um smartphone móvel por 24 semanas ou um grupo de controle que receberá sensores e uma atividade de rastreamento de aplicativo e monitoramento de peso, e módulos educacionais de IC escritos padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Recrutamento
        • The University of Texas Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45 anos ou mais
  • Classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) de I a III que permite atividade física mínima sem desconforto
  • ter sofrido hospitalização por IC nos últimos 6 meses
  • ser fluente em inglês
  • Passe por uma minitela cognitiva
  • Pontuação inferior a 2 (capaz de andar independentemente sem usar bengala ou andador) no item Outcome and Assessment Information Set para deambulação/locomoção

Critério de exclusão:

  • deficiências visuais graves (por exemplo, legalmente cego) ou táteis (por exemplo, artrite grave) que impedem adversamente o uso de um smartphone ou dispositivos sensores;
  • uma história de insuficiência renal, que afeta adversamente o prognóstico da IC
  • um diagnóstico de uma doença em estágio terminal ou terminal (por exemplo, câncer)
  • submetido a transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo de suporte circulatório mecânico durável (por exemplo, dispositivo de assistência ventricular esquerda) devido a necessidades únicas de autogerenciamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogo digital controlado por sensor (SCDG)
O grupo de intervenção receberá um aplicativo de jogo digital controlado por sensor (SCDG) e sensores de monitoramento de peso e atividade física
Comportamental: Jogo digital controlado por sensor (SCDG)

O SCDG envolverá uma narrativa cujo objetivo é ajudar um avatar no jogo a evitar a reinternação usando pontos de jogo, ganhos por meio de comportamentos em tempo real do participante, em tarefas de jogo que ajudam a manter o estado de saúde ideal de HF do avatar. Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings). Os dados dos sensores Withings serão encaminhados para nosso aplicativo SCDG.

O jogo digital emparelhado com sensores permitirá o rastreamento objetivo de comportamentos em tempo real, como atividade física e monitoramento de peso, e fornecerá feedback personalizado e contextualmente relevante (por exemplo, reduza a ingestão de líquidos ou chame o médico para ganho de peso) para motivar o envolvimento e gerar formação do hábito de comportamentos de autogerenciamento relacionados à insuficiência cardíaca.
Comparador Ativo: Somente sensores
O grupo controle receberá apenas os sensores de monitoramento de peso e atividade física
Comportamental: Somente sensor
Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings). Este grupo também receberá material educacional padronizado de HF baseado em evidências. No entanto, os dados dos sensores Withings não serão encaminhados para o SCDG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com monitoramento de peso nos registros do sensor em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Este resultado será medido pela coleta do número de dias com dados de monitoramento de peso. Essa medida será coletada dos registros do sensor dentro dos aplicativos tanto para o grupo de intervenção (GI) quanto para o grupo de controle (GC).
6 semanas
Número de dias com monitoramento de peso nos registros do sensor em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Este resultado será medido pela coleta do número de dias com dados de monitoramento de peso. Essa medida será coletada dos registros do sensor dentro dos aplicativos tanto para o grupo de intervenção (GI) quanto para o grupo de controle (GC).
12 semanas
Número de dias com monitoramento de peso nos registros do sensor em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Este resultado será medido pela coleta do número de dias com dados de monitoramento de peso. Essa medida será coletada dos registros do sensor dentro dos aplicativos tanto para o grupo de intervenção (GI) quanto para o grupo de controle (GC).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Esta medida de resultado será medida calculando os passos diários médios no final de 6 semanas. Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
6 semanas
Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Esta medida de resultado será medida calculando os passos diários médios no final de 12 semanas. Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
12 semanas
Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Esta medida de resultado será medida calculando os passos diários médios no final de 24 semanas. Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
24 semanas
Mudança desde a linha de base nos comportamentos de autogerenciamento da insuficiência cardíaca, conforme medido pela Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O instrumento utilizado será a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca de 9 itens (HSBS; pontuação padronizada de 0 a 100 (cada item recebe o mesmo peso) com uma pontuação mais alta significando melhor autocuidado). Os itens estão em uma escala Likert de 1 a 5. Para calcular a pontuação padronizada, cada item é codificado inversamente e, em seguida, calculado usando a fórmula: (Soma de todos os itens já codificados - 9)*2,7777
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base nos comportamentos de autogerenciamento da insuficiência cardíaca, conforme medido pela Escala de Comportamento de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca Europeia em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O instrumento utilizado será a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca de 9 itens (HSBS; pontuação padronizada de 0 a 100 (cada item recebe o mesmo peso) com uma pontuação mais alta significando melhor autocuidado). Os itens estão em uma escala Likert de 1 a 5. Para calcular a pontuação padronizada, cada item é codificado inversamente e, em seguida, calculado usando a fórmula: (Soma de todos os itens já codificados - 9)*2,7777
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base nos comportamentos de autogerenciamento da insuficiência cardíaca, conforme medido pela Escala de Comportamento de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca Europeia em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O instrumento utilizado será a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca de 9 itens (HSBS; pontuação padronizada de 0 a 100 (cada item recebe o mesmo peso) com uma pontuação mais alta significando melhor autocuidado). Os itens estão em uma escala Likert de 1 a 5. Para calcular a pontuação padronizada, cada item é codificado inversamente e, em seguida, calculado usando a fórmula: (Soma de todos os itens já codificados - 9)*2,7777
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (QOL) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O instrumento utilizado serão os itens 13 a 15 do KCCQ. Os valores para o domínio QoL variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação do domínio será transformada em uma faixa de 0 a 100 subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (QOL) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O instrumento utilizado serão os itens 13 a 15 do KCCQ. Os valores para o domínio QoL variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação do domínio será transformada em uma faixa de 0 a 100 subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (QOL) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O instrumento utilizado serão os itens 13 a 15 do KCCQ. Os valores para o domínio QoL variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação do domínio será transformada em uma faixa de 0 a 100 subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base no estado funcional relacionado à insuficiência cardíaca no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O instrumento utilizado será os itens 1-12 do KCCQ. Valores para a pontuação resumida do estado funcional de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação do resumo será transformada em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base no status funcional relacionado à insuficiência cardíaca no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O instrumento utilizado será os itens 1-12 do KCCQ. Valores para a pontuação resumida do estado funcional de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação do resumo será transformada em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no status funcional relacionado à insuficiência cardíaca no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O instrumento utilizado será os itens 1-12 do KCCQ. Valores para a pontuação resumida do estado funcional de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação do resumo será transformada em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
Linha de base, 24 semanas
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca no último mês ao final de 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante por meio de pesquisas online periódicas e será confirmada por meio do sumário de alta da internação e do profissional de saúde.
Linha de base, 6 semanas
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca no último mês ao final de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante por meio de pesquisas online periódicas e será confirmada por meio do sumário de alta da internação e do profissional de saúde.
Linha de base, 12 semanas
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca no último mês ao final de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante por meio de pesquisas online periódicas e será confirmada por meio do sumário de alta da internação e do profissional de saúde.
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base no conhecimento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca no teste de conhecimento de insuficiência cardíaca de Atlanta (AHKT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O instrumento utilizado será o Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 itens. Cada resposta correta vale 1 ponto, sem ponderação adicional dos itens; as respostas corretas são então somadas. Perguntas incorretas ou ignoradas recebem 0 pontos. A pontuação total varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre IC
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base no conhecimento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca no teste de conhecimento de insuficiência cardíaca de Atlanta (AHKT) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O instrumento utilizado será o Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 itens. Cada resposta correta vale 1 ponto, sem ponderação adicional dos itens; as respostas corretas são então somadas. Perguntas incorretas ou ignoradas recebem 0 pontos. A pontuação total varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre IC
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no conhecimento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca no teste de conhecimento de insuficiência cardíaca de Atlanta (AHKT) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O instrumento utilizado será o Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 itens. Cada resposta correta vale 1 ponto, sem ponderação adicional dos itens; as respostas corretas são então somadas. Perguntas incorretas ou ignoradas recebem 0 pontos. A pontuação total varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre IC
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base na seção de autoeficácia na insuficiência cardíaca na seção de autoeficácia do índice de autocuidado da insuficiência cardíaca em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O instrumento utilizado será a Seção C de 6 itens de Autoeficácia do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI). As pontuações na escala de autoeficácia variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia. Para padronizar as pontuações será utilizada a fórmula: (soma dos itens da Seção C - 6) * 5,56.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base na seção de autoeficácia na insuficiência cardíaca na seção de autoeficácia do índice de autocuidado da insuficiência cardíaca em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O instrumento utilizado será a Seção C de 6 itens de Autoeficácia do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI). As pontuações na escala de autoeficácia variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia. Para padronizar as pontuações será utilizada a fórmula: (soma dos itens da Seção C - 6) * 5,56.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na seção de autoeficácia na insuficiência cardíaca na seção de autoeficácia do índice de autocuidado da insuficiência cardíaca em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O instrumento utilizado será a Seção C de 6 itens de Autoeficácia do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI). As pontuações na escala de autoeficácia variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia. Para padronizar as pontuações será utilizada a fórmula: (soma dos itens da Seção C - 6) * 5,56.
Linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Após a revisão da finalidade da solicitação de dados para garantir que seja consistente com os objetivos originais do projeto e a verificação de que a solicitação atende à aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), os dados não identificados podem ser compartilhados com os pesquisadores o mais rápido possível, mas não depois dentro de um ano a partir da conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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