Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorstyrt digitalt spill for selvbehandling av hjertesvikt: en klinisk prøve (SCDG)

15. januar 2026 oppdatert av: University of Texas at Austin

Sensorstyrt digitalt spill for hjertesvikt Selfmanagement Behavior Adherence: A Randomized Controlled Trial

Denne studien evaluerer et sensorkontrollert digitalt spill (SCDG) for å motivere til selvledelsesadferd med vektovervåking og fysisk aktivitet hos voksne med hjertesvikt (HF). Halvparten av deltakerne vil motta SCDG-appen og vektovervåking og fysisk aktivitetssensorer og den andre halvparten vil motta kun vektovervåking og fysisk aktivitetssensorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å skaffe effektdata gjennom en randomisert kontrollert studie av en SCDG-intervensjon som synkroniseres med en Bluetooth-aktivert vektvekt og aktivitetsmåler for å aktivere spillbelønninger og tilbakemeldinger basert på sanntids vektovervåking og treningsatferd hos voksne. hjertesvikt (HF) deltakere som er eldre enn 45 år.

SCDG involverer en fortelling, hvis mål er å hjelpe avataren til å opprettholde god helse og livskvalitet ved å bruke spillpoeng, opptjent via deltakerens sanntidsatferd, i spilloppgaver som bidrar til å opprettholde avatarens optimale HF-helsestatus. Sanntidsatferd for vektovervåking og fysisk aktivitet vil bli sporet av en hyllevare og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorene vil deretter bli rutet til vår SCDG-app. Det digitale spillet sammen med sensorer vil muliggjøre objektiv sporing av sanntidsatferd som fysisk aktivitet og vektovervåking, og gi personlig tilpasset, kontekstuelt relevant tilbakemelding (f.eks. reduser væskeinntaket eller ring lege for vektøkning) for å motivere engasjement i og generere vanedannelse av hjertesviktrelatert selvledelsesatferd. Målet med dette forslaget er å bestemme effektiviteten til SCDG-konseptet for selvbehandling av hjertesvikt i en virkelig verden.

I denne studien, den første effekten av SCDG-intervensjonen for primære utfall av engasjement i HF-selvledelsesatferd av vektovervåking og sekundære utfall av fysisk aktivitetsengasjement, HF-selvledelseskunnskap og selveffektivitet, HF- funksjonsstatus, sykehusinnleggelse, kognitiv evne, depresjon og livskvalitet vil bli evaluert. For denne studien vil 200 voksne som er 45 år eller eldre og som har opplevd HF-sykehusinnleggelse de siste 6 månedene bli rekruttert gjennom nettbaserte rekrutteringsmetoder fra 7 sørlige amerikanske delstater Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Rekruttert vil deltakerne bli randomisert til enten SCDG-intervensjonsgruppen som vil motta sensorer som sporer vektovervåking og aktivitet og spille SCDG på en mobil smarttelefon i 24 uker, eller en kontrollgruppe som vil motta sensorer og en app som sporer aktivitet og vektovervåking, og standardiserte skriftlige HF-utdanningsmoduler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • The University of Texas Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45 år eller eldre
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesviktklassifisering av I til III som tillater minimal fysisk aktivitet uten ubehag
  • har opplevd HF sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • være flytende i engelsk
  • Pass en mini-kognitiv skjerm
  • Poeng på mindre enn 2 (i stand til å gå selvstendig uten å bruke stokk eller rullator) på utfalls- og vurderingsinformasjonssettelementet for ambulasjon/bevegelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig syn (f.eks. juridisk blind) eller taktil (f.eks. alvorlig leddgikt) svekkelser som på en negativ måte hindrer bruk av en smarttelefon eller sensorenheter;
  • en historie med nyresvikt, som påvirker HF-prognosen negativt
  • en diagnose av et sluttstadium eller terminal sykdom (f.eks. kreft)
  • gjennomgått hjertetransplantasjon, eller implantasjon av en holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning (f.eks. venstre ventrikkelassistent) på grunn av unike behov for selvstyring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorstyrt digitalt spill (SCDG)
Intervensjonsgruppen vil motta en sensorstyrt digital spill-app (SCDG) og vektovervåking og fysisk aktivitetssensorer

SCDG vil involvere en fortelling, hvis mål er å hjelpe en avatar i spillet med å unngå rehospitalisering ved å bruke spillpoeng, opptjent via deltakerens sanntidsatferd, i spilloppgaver som bidrar til å opprettholde avatarens optimale HF-helsestatus. Sanntidsatferd for vektovervåking og fysisk aktivitet vil bli sporet av en hyllevare og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorene vil deretter bli rutet til vår SCDG-app.

Det digitale spillet sammen med sensorer vil muliggjøre objektiv sporing av sanntidsatferd som fysisk aktivitet og vektovervåking, og gi personlig tilpasset, kontekstuelt relevant tilbakemelding (f.eks. reduser væskeinntaket eller ring lege for vektøkning) for å motivere engasjement i og generere vanedannelse av hjertesviktrelatert selvledelsesatferd.

Aktiv komparator: Kun sensorer
Kontrollgruppen vil kun motta vektovervåking og fysisk aktivitetssensorer
Sanntidsatferd for vektovervåking og fysisk aktivitet vil bli sporet av en hyllevare og app (Withings). Denne gruppen vil også få standardisert evidensbasert HF-undervisningsmateriell. Dataene fra Withings-sensorene vil imidlertid ikke bli rutet til SCDG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med vektovervåking på sensorlogger etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å samle inn antall dager med vektovervåkingsdata. Dette tiltaket vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG).
6 uker
Antall dager med vektovervåking på sensorlogger etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å samle inn antall dager med vektovervåkingsdata. Dette tiltaket vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG).
12 uker
Antall dager med vektovervåking på sensorlogger etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å samle inn antall dager med vektovervåkingsdata. Dette tiltaket vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av daglige trinn på fysisk aktivitetssensorlogger etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette utfallsmålet vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlige daglige skritt ved slutten av 6 uker. Disse målene vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både IG og CG.
6 uker
Gjennomsnitt av daglige trinn på fysisk aktivitetssensorlogger etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Dette utfallsmålet vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlige daglige skritt ved slutten av 12 uker. Disse målene vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både IG og CG.
12 uker
Gjennomsnitt av daglige trinn på fysisk aktivitetssensorlogger etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Dette utfallsmålet vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlige daglige skritt ved slutten av 24 uker. Disse målene vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både IG og CG.
24 uker
Endring fra baseline i selvledelsesatferd for hjertesvikt målt ved den europeiske skalaen for egenomsorg for hjertesvikt ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Instrumentet som brukes vil være 9-elements European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardisert score fra 0 til 100 (hver gjenstand gis lik vekt) med en høyere score som betyr bedre egenomsorg). Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. For å beregne den standardiserte poengsummen blir hvert element omvendt kodet og deretter beregnet ved hjelp av formelen: (Summen av alle alltid kodede elementer - 9)*2,7777
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i selvledelsesatferd for hjertesvikt målt ved den europeiske skalaen for egenomsorg for hjertesvikt ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Instrumentet som brukes vil være 9-elements European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardisert score fra 0 til 100 (hver gjenstand gis lik vekt) med en høyere score som betyr bedre egenomsorg). Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. For å beregne den standardiserte poengsummen blir hvert element omvendt kodet og deretter beregnet ved hjelp av formelen: (Summen av alle alltid kodede elementer - 9)*2,7777
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i selvledelsesatferd for hjertesvikt målt ved den europeiske skalaen for egenomsorg for hjertesvikt ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Instrumentet som brukes vil være 9-elements European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardisert score fra 0 til 100 (hver gjenstand gis lik vekt) med en høyere score som betyr bedre egenomsorg). Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. For å beregne den standardiserte poengsummen blir hvert element omvendt kodet og deretter beregnet ved hjelp av formelen: (Summen av alle alltid kodede elementer - 9)*2,7777
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i hjertesviktrelatert livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Instrumentet som brukes vil være punkt 13 - 15 på KCCQ. Verdier for QoL-domenet varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Domenepoengsum vil bli transformert til et område fra 0 til 100 ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i hjertesviktrelatert livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Instrumentet som brukes vil være punkt 13 - 15 på KCCQ. Verdier for QoL-domenet varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Domenepoengsum vil bli transformert til et område fra 0 til 100 ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i hjertesviktrelatert livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Instrumentet som brukes vil være punkt 13 - 15 på KCCQ. Verdier for QoL-domenet varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Domenepoengsum vil bli transformert til et område fra 0 til 100 ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i hjertesviktrelatert funksjonsstatus på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Instrumentet som brukes vil være punkt 1-12 på KCCQ. Verdier for oppsummering av funksjonsstatus fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Oppsummeringspoengsum vil bli transformert til et 0 til 100-område ved å trekke fra lavest mulig skala-score, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i hjertesviktrelatert funksjonsstatus på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Instrumentet som brukes vil være punkt 1-12 på KCCQ. Verdier for oppsummering av funksjonsstatus fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Oppsummeringspoengsum vil bli transformert til et 0 til 100-område ved å trekke fra lavest mulig skala-score, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i hjertesviktrelatert funksjonsstatus på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Instrumentet som brukes vil være punkt 1-12 på KCCQ. Verdier for oppsummering av funksjonsstatus fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Oppsummeringspoengsum vil bli transformert til et 0 til 100-område ved å trekke fra lavest mulig skala-score, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
Utgangspunkt, 24 uker
Antall hjertesviktsykehusinnleggelser den siste måneden ved slutten av 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom deltakerens egenrapportering gjennom periodiske nettbaserte undersøkelser og vil bli og bekreftet gjennom utskrivningssammendrag fra sykehus og helsepersonell.
Utgangspunkt, 6 uker
Antall hjertesviktsykehusinnleggelser den siste måneden ved slutten av 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom deltakerens egenrapportering gjennom periodiske nettbaserte undersøkelser og vil bli bekreftet gjennom utskrivningssammendrag fra sykehus og helsepersonell.
Utgangspunkt, 12 uker
Antall hjertesviktsykehusinnleggelser den siste måneden ved slutten av 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom deltakerens egenrapportering gjennom periodiske nettbaserte undersøkelser og vil bli bekreftet gjennom utskrivningssammendrag fra sykehus og helsepersonell.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i selvledelseskunnskap for hjertesvikt på Atlanta hjertesviktkunnskapstest (AHKT) etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Instrumentet som brukes vil være 30-elements Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT). Hvert riktig svar gis som 1 poeng, uten ekstra vekting av elementer; riktige svar summeres deretter. Feil eller hoppet over spørsmål gis 0 poeng. Totalpoeng varierer fra 0 til 30. Høyere skår indikerer bedre HF-kunnskap
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i selvledelseskunnskap for hjertesvikt på Atlanta hjertesviktkunnskapstest (AHKT) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Instrumentet som brukes vil være 30-elements Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT). Hvert riktig svar gis som 1 poeng, uten ekstra vekting av elementer; riktige svar summeres deretter. Feil eller hoppet over spørsmål gis 0 poeng. Totalpoeng varierer fra 0 til 30. Høyere skår indikerer bedre HF-kunnskap
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i selvledelseskunnskap for hjertesvikt på Atlanta hjertesviktkunnskapstest (AHKT) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Instrumentet som brukes vil være 30-elements Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT). Hvert riktig svar gis som 1 poeng, uten ekstra vekting av elementer; riktige svar summeres deretter. Feil eller hoppet over spørsmål gis 0 poeng. Totalpoeng varierer fra 0 til 30. Høyere skår indikerer bedre HF-kunnskap
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i hjertesvikt Self-efficacy on Self-efficacy Seksjon for egenomsorg for hjertesvikt-indeksen ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Instrumentet som brukes vil være 6-elements seksjon C Self-efficacy-seksjonen av Self-care of heart failure Index (SCHFI). Poeng på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre self-efficacy. For å standardisere poengsummen vil formelen: (summen av seksjon C elementer - 6) * 5,56 bli brukt.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i hjertesvikt Self-efficacy on Self-efficacy Seksjon for egenomsorg for hjertesvikt-indeksen ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Instrumentet som brukes vil være 6-elements seksjon C Self-efficacy-seksjonen av Self-care of heart failure Index (SCHFI). Poeng på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre self-efficacy. For å standardisere poengsummen vil formelen: (summen av seksjon C elementer - 6) * 5,56 bli brukt.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i hjertesvikt Self-efficacy on Self-efficacy Seksjon for egenomsorg for hjertesvikt-indeksen ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Instrumentet som brukes vil være 6-elements seksjon C Self-efficacy-seksjonen av Self-care of heart failure Index (SCHFI). Poeng på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre self-efficacy. For å standardisere poengsummen vil formelen: (summen av seksjon C elementer - 6) * 5,56 bli brukt.
Utgangspunkt, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Etter gjennomgang av formålet med dataforespørselen for å sikre at den er i samsvar med de opprinnelige prosjektmålene og bekreftelse på at forespørselen oppfyller godkjenning fra Institution Review Board (IRB), kan avidentifiserte data deles med forskere så snart som mulig, men ikke senere enn innen ett år fra fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet tildeling eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere