Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorstyret digitalt spil til selvstyring af hjertesvigt: et klinisk forsøg (SCDG)

15. januar 2026 opdateret af: University of Texas at Austin

Sensorstyret digitalt spil til hjertesvigt Selvledelsesadfærdsoverholdelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer et sensorstyret digitalt spil (SCDG) for at motivere selvstyringsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet hos voksne med hjertesvigt (HF). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage SCDG-appen og vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer, og den anden halvdel vil kun modtage vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at opnå effektivitetsdata gennem et randomiseret kontrolleret forsøg med en SCDG-intervention, der synkroniseres med en Bluetooth-aktiveret vægtskala og aktivitetsmåler for at aktivere spilbelønninger og feedback baseret på realtidsvægtovervågning og træningsadfærd hos voksne. hjertesvigt (HF) deltagere, der er ældre end 45 år.

SCDG involverer en fortælling, hvis mål er at hjælpe avataren med at opretholde et godt helbred og livskvalitet ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale HF-sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app. Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning og give personlig, kontekstuelt relevant feedback (f.eks. reducere væskeindtaget eller ringe til lægen for vægtøgning) for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd. Målet med dette forslag er at bestemme effektiviteten af ​​SCDG-konceptet til selvbehandling af hjertesvigt i en virkelig verden.

I dette studie viser den indledende effekt af SCDG-interventionen for primært resultat af engagementsgrad i HF-selvledelsesadfærd af vægtovervågning og sekundære resultater af fysisk aktivitetsengagement, HF-selvledelsesviden og selveffektivitet, HF- funktionsstatus, indlæggelse, kognitive evner, depression og livskvalitet vil blive evalueret. Til denne undersøgelse vil 200 voksne, der er 45 år eller ældre, og som har oplevet HF-hospitalisering inden for de seneste 6 måneder, blive rekrutteret gennem online rekrutteringsmetoder fra 7 sydlige amerikanske stater Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Rekrutteret vil deltagerne blive randomiseret til enten SCDG-interventionsgruppen, der vil modtage sensorer, der sporer vægtovervågning og aktivitet og spiller SCDG på en mobil smartphone i 24 uger, eller en kontrolgruppe, der vil modtage sensorer og en app, der sporer aktivitet og vægtovervågning, og standardiserede skriftlige hf-uddannelsesmoduler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • The University of Texas Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kavita Radhakrishnan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 år eller ældre
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klassificering af I til III, der tillader minimal fysisk aktivitet uden ubehag
  • har oplevet HF-indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • være flydende i engelsk
  • Bestå en mini-kognitiv skærm
  • Score på mindre end 2 (i stand til at gå uafhængigt uden at bruge stok eller rollator) på punktet om resultat og vurderingsoplysninger til ambulation/bevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige syns- (f.eks. juridisk blinde) eller taktile (f.eks. svær gigt) svækkelse, der negativt forhindrer brugen af ​​en smartphone eller sensorenheder;
  • en historie med nyresvigt, som påvirker HF-prognosen negativt
  • en diagnose af en slutstadie eller terminal sygdom (f.eks. kræft)
  • gennemgået hjertetransplantation, eller implantation af en holdbar mekanisk kredsløbsstøtteanordning (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning) på grund af unikke behov for selvstyring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorstyret digitalt spil (SCDG)
Interventionsgruppen vil modtage en sensorstyret digitalt spil (SCDG) app og vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer

SCDG vil involvere en fortælling, hvis mål er at hjælpe en avatar i spillet med at undgå genindlæggelse ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale HF-sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app.

Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning og give personlig, kontekstuelt relevant feedback (f.eks. reducere væskeindtaget eller ringe til lægen for vægtøgning) for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd.

Aktiv komparator: Kun sensorer
Kontrolgruppen modtager kun vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer
Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Denne gruppe vil også blive forsynet med standardiseret evidensbaseret HF-undervisningsmateriale. Data fra Withings-sensorerne vil dog ikke blive dirigeret til SCDG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata. Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
6 uger
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata. Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
12 uger
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata. Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af daglige trin på fysisk aktivitetssensorlogs efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af ​​6 uger. Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
6 uger
Gennemsnit af daglige trin på logfiler for fysisk aktivitetssensor efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af ​​12 uger. Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
12 uger
Gennemsnit af daglige trin på logfiler for fysisk aktivitetssensor efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af ​​24 uger. Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
24 uger
Ændring fra baseline i selvforvaltningsadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg). Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af ​​alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i selvledelsesadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg). Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af ​​alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i selvledelsesadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg). Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af ​​alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ. Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ. Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ. Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ. Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ. Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ. Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
Baseline, 24 uger
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af ​​6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem selvrapportering af deltagere gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive og bekræftet gennem indlæggelsesresumé og sundhedsudbyder.
Baseline, 6 uger
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af ​​12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem selvrapportering af deltagere gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive bekræftet gennem indlæggelsesudskrivningsoversigt og sundhedsudbyder.
Baseline, 12 uger
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af ​​24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem selvrapportering af deltagere gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive bekræftet gennem indlæggelsesudskrivningsoversigt og sundhedsudbyder.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter. Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter. Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point. Samlet score varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre HF-kendskab
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter. Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter. Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point. Samlet score varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre HF-kendskab
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter. Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter. Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point. Samlet score varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre HF-kendskab
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI). Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy. For at standardisere scores vil formlen: (summen af ​​sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI). Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy. For at standardisere scores vil formlen: (summen af ​​sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI). Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy. For at standardisere scores vil formlen: (summen af ​​sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Efter gennemgang af formålet med dataanmodningen for at sikre, at den er i overensstemmelse med de oprindelige projektmål og verifikation af, at anmodningen opfylder godkendelsen fra Institution Review Board (IRB), kan afidentificerede data blive delt med forskere hurtigst muligt, men ikke senere end inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for modertildelingen eller efter accept af data til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sensorstyret digitalt spil (SCDG)

Abonner