- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056129
Sensorstyret digitalt spil til selvstyring af hjertesvigt: et klinisk forsøg (SCDG)
Sensorstyret digitalt spil til hjertesvigt Selvledelsesadfærdsoverholdelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at opnå effektivitetsdata gennem et randomiseret kontrolleret forsøg med en SCDG-intervention, der synkroniseres med en Bluetooth-aktiveret vægtskala og aktivitetsmåler for at aktivere spilbelønninger og feedback baseret på realtidsvægtovervågning og træningsadfærd hos voksne. hjertesvigt (HF) deltagere, der er ældre end 45 år.
SCDG involverer en fortælling, hvis mål er at hjælpe avataren med at opretholde et godt helbred og livskvalitet ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale HF-sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app. Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning og give personlig, kontekstuelt relevant feedback (f.eks. reducere væskeindtaget eller ringe til lægen for vægtøgning) for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd. Målet med dette forslag er at bestemme effektiviteten af SCDG-konceptet til selvbehandling af hjertesvigt i en virkelig verden.
I dette studie viser den indledende effekt af SCDG-interventionen for primært resultat af engagementsgrad i HF-selvledelsesadfærd af vægtovervågning og sekundære resultater af fysisk aktivitetsengagement, HF-selvledelsesviden og selveffektivitet, HF- funktionsstatus, indlæggelse, kognitive evner, depression og livskvalitet vil blive evalueret. Til denne undersøgelse vil 200 voksne, der er 45 år eller ældre, og som har oplevet HF-hospitalisering inden for de seneste 6 måneder, blive rekrutteret gennem online rekrutteringsmetoder fra 7 sydlige amerikanske stater Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas. Rekrutteret vil deltagerne blive randomiseret til enten SCDG-interventionsgruppen, der vil modtage sensorer, der sporer vægtovervågning og aktivitet og spiller SCDG på en mobil smartphone i 24 uger, eller en kontrolgruppe, der vil modtage sensorer og en app, der sporer aktivitet og vægtovervågning, og standardiserede skriftlige hf-uddannelsesmoduler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelica Rangel, MS
- Telefonnummer: 512-956-8714
- E-mail: arangel@nursing.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas Austin
-
Kontakt:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 512-471-7937
- E-mail: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kavita Radhakrishnan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 år eller ældre
- New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klassificering af I til III, der tillader minimal fysisk aktivitet uden ubehag
- har oplevet HF-indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- være flydende i engelsk
- Bestå en mini-kognitiv skærm
- Score på mindre end 2 (i stand til at gå uafhængigt uden at bruge stok eller rollator) på punktet om resultat og vurderingsoplysninger til ambulation/bevægelse
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige syns- (f.eks. juridisk blinde) eller taktile (f.eks. svær gigt) svækkelse, der negativt forhindrer brugen af en smartphone eller sensorenheder;
- en historie med nyresvigt, som påvirker HF-prognosen negativt
- en diagnose af en slutstadie eller terminal sygdom (f.eks. kræft)
- gennemgået hjertetransplantation, eller implantation af en holdbar mekanisk kredsløbsstøtteanordning (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning) på grund af unikke behov for selvstyring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorstyret digitalt spil (SCDG)
Interventionsgruppen vil modtage en sensorstyret digitalt spil (SCDG) app og vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer
|
SCDG vil involvere en fortælling, hvis mål er at hjælpe en avatar i spillet med at undgå genindlæggelse ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale HF-sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app. Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning og give personlig, kontekstuelt relevant feedback (f.eks. reducere væskeindtaget eller ringe til lægen for vægtøgning) for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd. |
|
Aktiv komparator: Kun sensorer
Kontrolgruppen modtager kun vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer
|
Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings).
Denne gruppe vil også blive forsynet med standardiseret evidensbaseret HF-undervisningsmateriale. Data fra Withings-sensorerne vil dog ikke blive dirigeret til SCDG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata.
Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
|
6 uger
|
|
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata.
Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
|
12 uger
|
|
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata.
Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af daglige trin på fysisk aktivitetssensorlogs efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af 6 uger.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
6 uger
|
|
Gennemsnit af daglige trin på logfiler for fysisk aktivitetssensor efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af 12 uger.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
12 uger
|
|
Gennemsnit af daglige trin på logfiler for fysisk aktivitetssensor efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af 24 uger.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvforvaltningsadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg).
Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvledelsesadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg).
Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvledelsesadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg).
Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ.
Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ.
Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ.
Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ.
Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ.
Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ.
Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem selvrapportering af deltagere gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive og bekræftet gennem indlæggelsesresumé og sundhedsudbyder.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem selvrapportering af deltagere gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive bekræftet gennem indlæggelsesudskrivningsoversigt og sundhedsudbyder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem selvrapportering af deltagere gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive bekræftet gennem indlæggelsesudskrivningsoversigt og sundhedsudbyder.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter.
Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter.
Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre HF-kendskab
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter.
Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter.
Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre HF-kendskab
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter.
Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter.
Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre HF-kendskab
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
For at standardisere scores vil formlen: (summen af sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
For at standardisere scores vil formlen: (summen af sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
For at standardisere scores vil formlen: (summen af sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
|
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001438
- R01HL160692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sensorstyret digitalt spil (SCDG)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSmerte | Alzheimers sygdom | Autonomisk nervesystemsygdomFrankrig
-
Lapsi Health Holding B.V.Clínica InternacionalRekruttering
-
Newel Health SRLMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Mediolanum Cardio ResearchAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttetBevidst sedationsfejl under procedurenMexico
-
St. Jude Children's Research HospitalSeagen Inc.; Teva Pharmaceuticals USAAktiv, ikke rekrutterende