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Sensorgesteuertes digitales Spiel zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz: Eine klinische Studie (SCDG)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Sensorgesteuertes digitales Spiel zur Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens bei Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wertet ein sensorgesteuertes digitales Spiel (SCDG) aus, um das Selbstmanagementverhalten von Gewichtsüberwachung und körperlicher Aktivität bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (HF) zu motivieren. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die SCDG-App und Sensoren zur Gewichtsüberwachung und körperlichen Aktivität, die andere Hälfte erhält nur die Sensoren zur Gewichtsüberwachung und körperlichen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Wirksamkeitsdaten durch eine randomisierte kontrollierte Studie einer SCDG-Intervention zu erhalten, die mit einer Bluetooth-fähigen Gewichtswaage und einem Aktivitätstracker synchronisiert wird, um Spielbelohnungen und Feedback basierend auf der Echtzeit-Gewichtsüberwachung und dem Trainingsverhalten von Erwachsenen zu aktivieren Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (HF), die älter als 45 Jahre sind.

Das SCDG beinhaltet eine Erzählung, deren Ziel es ist, dem Avatar zu helfen, eine gute Gesundheit und Lebensqualität zu erhalten, indem Spielpunkte, die durch das Echtzeitverhalten des Teilnehmers verdient wurden, in Spielaufgaben verwendet werden, die dazu beitragen, den optimalen HF-Gesundheitszustand des Avatars aufrechtzuerhalten. Das Verhalten der Gewichtsüberwachung und der körperlichen Aktivität in Echtzeit wird von handelsüblichen Sensoren und einer App (Withings) verfolgt. Die Daten der Withings-Sensoren werden dann an unsere SCDG-App weitergeleitet. Das mit Sensoren gekoppelte digitale Spiel ermöglicht die objektive Verfolgung von Verhaltensweisen wie körperlicher Aktivität und Gewichtsüberwachung in Echtzeit und bietet personalisiertes, kontextrelevantes Feedback (z Gewohnheitsbildung bei Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit des SCDG-Konzepts für das Selbstmanagement von Herzinsuffizienz in einer realen Umgebung zu bestimmen.

In dieser Studie wurde die anfängliche Wirksamkeit der SCDG-Intervention für das primäre Ergebnis der Beteiligungsrate an HF-Selbstmanagementverhalten der Gewichtsüberwachung und die sekundären Ergebnisse des Engagements bei körperlicher Aktivität, HF-Selbstmanagementwissen und Selbstwirksamkeit, HF- Funktionsstatus, Krankenhausaufenthalt, kognitive Fähigkeiten, Depression und Lebensqualität werden bewertet. Für diese Studie werden 200 Erwachsene ab 45 Jahren, die in den letzten 6 Monaten einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt erlebt haben, über Online-Rekrutierungsmethoden aus den 7 südlichen US-Bundesstaaten Alabama, Arkansas, Georgia, Louisiana, Mississippi, Oklahoma, Texas rekrutiert. Die rekrutierten Teilnehmer werden entweder der SCDG-Interventionsgruppe zugeteilt, die Sensoren erhält, die die Gewichtsüberwachung und -aktivität verfolgen, und die SCDG 24 Wochen lang auf einem mobilen Smartphone spielen, oder einer Kontrollgruppe, die Sensoren und eine App erhält, die die Aktivität und die Gewichtsüberwachung verfolgt, und standardisierte schriftliche HF-Bildungsmodule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Herzinsuffizienzklassifikation der New York Heart Association (NYHA) von I bis III, die minimale körperliche Aktivität ohne Beschwerden erlaubt
  • in den letzten 6 Monaten einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt erlebt haben
  • fließend Englisch sprechen
  • Übergeben Sie einen kognitiven Mini-Bildschirm
  • Punktzahl von weniger als 2 (in der Lage, ohne Gehstock oder Gehhilfe selbstständig zu gehen) für das Element Outcome and Assessment Information Set für Gehfähigkeit/Fortbewegung

Ausschlusskriterien:

  • schwere visuelle (z. B. blinde) oder taktile (z. B. schwere Arthritis) Beeinträchtigungen, die die Verwendung eines Smartphones oder von Sensorgeräten beeinträchtigen;
  • eine Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, die die HI-Prognose negativ beeinflusst
  • eine Diagnose einer Krankheit im Endstadium oder im Endstadium (z. B. Krebs)
  • Herztransplantation oder Implantation eines dauerhaften mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (z. B. linksventrikuläres Unterstützungsgerät) aufgrund einzigartiger Selbstmanagementanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorgesteuertes digitales Spiel (SCDG)
Die Interventionsgruppe erhält eine sensorgesteuerte digitale Spiele-App (SCDG) sowie Gewichtsüberwachungs- und Bewegungssensoren
Verhalten: Sensorgesteuertes digitales Spiel (SCDG)

Das SCDG beinhaltet eine Erzählung, deren Ziel es ist, einem Avatar im Spiel zu helfen, eine erneute Krankenhauseinweisung zu vermeiden, indem Spielpunkte, die durch das Echtzeitverhalten des Teilnehmers verdient wurden, in Spielaufgaben verwendet werden, die dazu beitragen, den optimalen HF-Gesundheitszustand des Avatars aufrechtzuerhalten. Das Verhalten der Gewichtsüberwachung und der körperlichen Aktivität in Echtzeit wird von handelsüblichen Sensoren und einer App (Withings) verfolgt. Die Daten der Withings-Sensoren werden dann an unsere SCDG-App weitergeleitet.

Das mit Sensoren gekoppelte digitale Spiel ermöglicht die objektive Verfolgung von Verhaltensweisen wie körperlicher Aktivität und Gewichtsüberwachung in Echtzeit und bietet personalisiertes, kontextrelevantes Feedback (z Gewohnheitsbildung bei Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Aktiver Komparator: Nur Sensoren
Die Kontrollgruppe erhält nur die Sensoren zur Gewichtsüberwachung und körperlichen Aktivität
Verhalten: Nur Sensor
Das Verhalten der Gewichtsüberwachung und der körperlichen Aktivität in Echtzeit wird von handelsüblichen Sensoren und einer App (Withings) verfolgt. Diese Gruppe wird auch mit standardisiertem, evidenzbasiertem HF-Aufklärungsmaterial versorgt. Die Daten von den Withings-Sensoren werden jedoch nicht an die SCDG weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Gewichtsüberwachung in Sensorprotokollen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Anzahl der Tage mit Gewichtsüberwachungsdaten erfasst wird. Diese Messung wird aus Sensorprotokollen in den Apps sowohl für die Interventionsgruppe (IG) als auch für die Kontrollgruppe (CG) erfasst.
6 Wochen
Anzahl der Tage mit Gewichtsüberwachung in Sensorprotokollen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Anzahl der Tage mit Gewichtsüberwachungsdaten erfasst wird. Diese Messung wird aus Sensorprotokollen in den Apps sowohl für die Interventionsgruppe (IG) als auch für die Kontrollgruppe (CG) erfasst.
12 Wochen
Anzahl der Tage mit Gewichtsüberwachung in Sensorprotokollen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Anzahl der Tage mit Gewichtsüberwachungsdaten erfasst wird. Diese Messung wird aus Sensorprotokollen in den Apps sowohl für die Interventionsgruppe (IG) als auch für die Kontrollgruppe (CG) erfasst.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der täglichen Schritte in Aufzeichnungen des Sensors für körperliche Aktivität nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnismaß wird gemessen, indem die durchschnittlichen täglichen Schritte am Ende von 6 Wochen berechnet werden. Diese Messungen werden aus Sensorprotokollen in den Apps für IG und CG erfasst.
6 Wochen
Durchschnitt der täglichen Schritte in Aufzeichnungen des Sensors für körperliche Aktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnismaß wird gemessen, indem die durchschnittlichen täglichen Schritte am Ende von 12 Wochen berechnet werden. Diese Messungen werden aus Sensorprotokollen in den Apps für IG und CG erfasst.
12 Wochen
Durchschnitt der täglichen Schritte in den Protokollen des Sensors für körperliche Aktivität nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Dieses Ergebnismaß wird gemessen, indem die durchschnittlichen täglichen Schritte am Ende von 24 Wochen berechnet werden. Diese Messungen werden aus Sensorprotokollen in den Apps für IG und CG erfasst.
24 Wochen
Veränderung des Selbstmanagementverhaltens bei Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Heart Failure Self-care Behaviour Scale nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Das verwendete Instrument ist die 9-Punkte European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 (jeder Punkt wird gleich gewichtet), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Selbstversorgung bedeutet). Die Items sind auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Zur Berechnung des standardisierten Scores wird jedes Item rückwärts codiert und dann mit der Formel berechnet: (Summe aller jemals codierten Items - 9)*2,7777
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung des Selbstmanagementverhaltens bei Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Heart Failure Self-care Behaviour Scale nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das verwendete Instrument ist die 9-Punkte European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 (jeder Punkt wird gleich gewichtet), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Selbstversorgung bedeutet). Die Items sind auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Zur Berechnung des standardisierten Scores wird jedes Item rückwärts codiert und dann mit der Formel berechnet: (Summe aller jemals codierten Items - 9)*2,7777
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Selbstmanagementverhaltens bei Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Heart Failure Self-care Behaviour Scale nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das verwendete Instrument ist die 9-Punkte European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 (jeder Punkt wird gleich gewichtet), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Selbstversorgung bedeutet). Die Items sind auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Zur Berechnung des standardisierten Scores wird jedes Item rückwärts codiert und dann mit der Formel berechnet: (Summe aller jemals codierten Items - 9)*2,7777
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der herzinsuffizienzbedingten Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Als Instrument werden die Punkte 13 - 15 des KCCQ verwendet. Die Werte für den QoL-Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Domänenwert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem der niedrigstmögliche Skalenwert subtrahiert, durch den Bereich der Skala dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der herzinsuffizienzbedingten Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Als Instrument werden die Punkte 13 - 15 des KCCQ verwendet. Die Werte für den QoL-Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Domänenwert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem der niedrigstmögliche Skalenwert subtrahiert, durch den Bereich der Skala dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der herzinsuffizienzbedingten Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Als Instrument werden die Punkte 13 - 15 des KCCQ verwendet. Die Werte für den QoL-Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Domänenwert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem der niedrigstmögliche Skalenwert subtrahiert, durch den Bereich der Skala dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Herzinsuffizienz-bezogenen Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Das verwendete Instrument sind die Punkte 1-12 des KCCQ. Werte für die Zusammenfassung des Funktionsstatus von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem die niedrigstmögliche Skalenpunktzahl subtrahiert, durch den Skalenbereich dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung des Herzinsuffizienz-bezogenen Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das verwendete Instrument sind die Punkte 1-12 des KCCQ. Werte für die Zusammenfassung des Funktionsstatus von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem die niedrigstmögliche Skalenpunktzahl subtrahiert, durch den Skalenbereich dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Herzinsuffizienz-bezogenen Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das verwendete Instrument sind die Punkte 1-12 des KCCQ. Werte für die Zusammenfassung des Funktionsstatus von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem die niedrigstmögliche Skalenpunktzahl subtrahiert, durch den Skalenbereich dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Baseline, 24 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz im vergangenen Monat am Ende von 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Diese Maßnahme wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer durch regelmäßige Online-Umfragen ermittelt und durch die Zusammenfassung der Entlassung aus dem Krankenhaus und den Gesundheitsdienstleister bestätigt.
Grundlinie, 6 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im letzten Monat am Ende von 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Diese Maßnahme wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer durch regelmäßige Online-Umfragen ermittelt und durch die Zusammenfassung der Entlassung aus dem Krankenhaus und den Gesundheitsdienstleister bestätigt.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz im vergangenen Monat am Ende von 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Diese Maßnahme wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer durch regelmäßige Online-Umfragen ermittelt und durch die Zusammenfassung der Entlassung aus dem Krankenhaus und den Gesundheitsdienstleister bestätigt.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstmanagementwissen zur Herzinsuffizienz beim Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Das verwendete Instrument ist der Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) mit 30 Punkten. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, ohne zusätzliche Gewichtung der Items; Die richtigen Antworten werden dann summiert. Falsche oder übersprungene Fragen werden mit 0 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf bessere HF-Kenntnisse hin
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung des Selbstmanagementwissens zur Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert im Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das verwendete Instrument ist der Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) mit 30 Punkten. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, ohne zusätzliche Gewichtung der Items; Die richtigen Antworten werden dann summiert. Falsche oder übersprungene Fragen werden mit 0 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf bessere HF-Kenntnisse hin
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstmanagementwissen zur Herzinsuffizienz beim Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHKT) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das verwendete Instrument ist der Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) mit 30 Punkten. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, ohne zusätzliche Gewichtung der Items; Die richtigen Antworten werden dann summiert. Falsche oder übersprungene Fragen werden mit 0 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf bessere HF-Kenntnisse hin
Baseline, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwirksamkeitserwartung bei Herzinsuffizienz im Abschnitt „Selbstwirksamkeitserwartung“ des Index zur Selbstbehandlung bei Herzinsuffizienz nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Das verwendete Instrument ist der 6-Punkte-Abschnitt C zur Selbstwirksamkeit des Index zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (SCHFI). Die Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit widerspiegeln. Um die Punktzahlen zu standardisieren, wird die Formel: (Summe der Punkte aus Abschnitt C - 6) * 5,56 verwendet.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwirksamkeitserwartung bei Herzinsuffizienz im Abschnitt „Selbstwirksamkeitserwartung“ des Index zur Selbstbehandlung bei Herzinsuffizienz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das verwendete Instrument ist der 6-Punkte-Abschnitt C zur Selbstwirksamkeit des Index zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (SCHFI). Die Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit widerspiegeln. Um die Punktzahlen zu standardisieren, wird die Formel: (Summe der Punkte aus Abschnitt C - 6) * 5,56 verwendet.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwirksamkeitserwartung bei Herzinsuffizienz im Abschnitt „Selbstwirksamkeitserwartung“ des Index zur Selbstbehandlung bei Herzinsuffizienz nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das verwendete Instrument ist der 6-Punkte-Abschnitt C zur Selbstwirksamkeit des Index zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (SCHFI). Die Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit widerspiegeln. Um die Punktzahlen zu standardisieren, wird die Formel: (Summe der Punkte aus Abschnitt C - 6) * 5,56 verwendet.
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001438
  • R01HL160692 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Nach Überprüfung des Zwecks der Datenanforderung, um sicherzustellen, dass sie mit den ursprünglichen Projektzielen übereinstimmt, und Überprüfung, ob die Anforderung der Genehmigung des Institution Review Board (IRB) entspricht, können anonymisierte Daten so schnell wie möglich, jedoch nicht später, an Forscher weitergegeben werden als innerhalb eines Jahres nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums für den übergeordneten Award oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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