流感减毒活疫苗的安全性和免疫原性评价
2021年9月23日 更新者：Changchun BCHT Biotechnology Co.
评估减毒活流感疫苗在 3-59 岁健康人群中的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期试验
冻干流感减毒活疫苗已于2020年获得使用许可（批准文号S20200002），本研究申办方于2021年提交了新的非冻干流感减毒活疫苗申请。
Ⅰ期试验的主要目的是评价LAVI（非冻干）的安全性。
次要目的是评估 LAVI（非冻干）的免疫原性。
研究概览
详细说明
将3-59岁健康人群共160名，分为两个年龄组，其中18-59岁80人，3-19岁80人。 所有受试者将按 3:1 的比例接受 LAVI 或安慰剂疫苗接种。
所有受试者将收集 30 天内的任何不良事件和 6 个月内的任何严重不良事件以进行安全性评估。
将采集所有受试者的血样和鼻咽拭子用于免疫原性评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang Shi、Hebei、中国、050021
- 招聘中
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Yuliang Zhao, chief physician
- 电话号码：+86-13315290538
- 邮箱：yuliang_zh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者年龄在3-59岁。
- 过去半年没有接种流感疫苗。
- 没有感染流感病毒。
- 这条路线已得到志愿者或其法定监护人的同意。
- 志愿者或其法定监护人将遵循此跟踪协议。
排除标准：
- 18-59岁实验室指标异常人群。 （轻微异常经医生判断无临床意义者除外。）
- 接种前发烧者，体温高于37.0℃
- 处于哺乳期、怀孕期（妊娠试验阳性）或准备怀孕的女性
- 在接种疫苗前 3 个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白治疗的人
- 根据研究者的判断，受试者有任何其他不适合本次临床试验的因素。
- 接种前急性传染病或慢性病急性发作
- 人们在试验前 14 天内接种任何疫苗。
- 免疫缺陷或被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷的人，过去六个月内接受过免疫抑制治疗的人。
- 患有癫痫症或有精神病史的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组健康人将接种一剂流感减毒活疫苗
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流感减毒活疫苗安慰剂，含有H1、H3和B型流感减毒活病毒。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的健康人将接受一剂安慰剂
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流感减毒活疫苗安慰剂，不含H1、H3和B型流感减毒活病毒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 SAS v9.4 评估的出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后31天内
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所有受试者的不良事件发生率
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接种疫苗后31天内
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SAS v9.4临床实验室检查评估的实验室检查异常参与者人数
大体时间：接种后3天
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18-59岁年龄组血常规、血生化、尿常规异常发生率
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接种后3天
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SAS v9.4 评估的病毒脱落参与者人数
大体时间：接种疫苗后16天内
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18-59岁年龄段受试者的鼻腔分泌物将被采集并进行测试
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接种疫苗后16天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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