Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti chřipce
23. září 2021 aktualizováno: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Náhodná, dvojitě zaslepená, placebová kontrolní fáze Ⅰ Cesta k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti chřipce u zdravých lidí ve věku 3–59 let
Živá atenuovaná lyofilizovaná vakcína proti chřipce byla licencována k použití v roce 2020 (č. schválení S20200002), sponzor tohoto výzkumu podal novou žádost o nelyofilizovanou živou atenuovanou vakcínu proti chřipce v roce 2021.
Hlavním cílem stezky fáze Ⅰ je vyhodnotit bezpečnost LAVI (non-lyofilizované).
Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu LAVI (non lyofilizované).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkem 160 zdravých lidí ve věku 3-59 let bude rozděleno do dvou věkových skupin, z nichž 80 ve věku 18-59 let a 80 ve věku 3-19 let. Všechny subjekty dostanou vakcinaci buď LAVI nebo placebo v poměru 3:1.
Všem subjektům budou shromážděny jakékoli nežádoucí příhody do 30 dnů a jakékoli závažné nežádoucí příhody do 6 měsíců pro hodnocení bezpečnosti.
Všem subjektům bude odebrán vzorek krve a nasofaryngeální výtěr pro hodnocení imunogenicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Čína, 050021
- Nábor
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Telefonní číslo: +86-13315290538
- E-mail: yuliang_zh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 3-59 let.
- V posledních půl letech nebyl očkován vakcínou proti chřipce.
- Nebyl infikován virem chřipky.
- Tato trasa byla odsouhlasena dobrovolníky nebo jejich zákonným zástupcem.
- Dobrovolníci nebo jeho zákonní zástupci budou dodržovat tento protokol o stezce.
Kritéria vyloučení:
- Lidé od 18 do 59 let s abnormálním laboratorním indexem. (lehká abnormalita je s výjimkou případů, kdy je lékaři posoudí bez klinického významu.)
- Lidé s horečkou před očkováním, teplotou vyšší než 37,0 ℃
- Samice v období kojení, březí (pozitivní těhotenský test) nebo připravené na březost
- Lidé, kterým byla podávána plná krev, plazma nebo imunoglobulinová terapie během 3 měsíců před očkováním
- Podle úsudku výzkumníků mají subjekty další faktory, které nejsou vhodné pro tyto klinické studie.
- Akutní infekční onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění před očkováním
- Lidé dostanou jakoukoli vakcínu do 14 dnů před testem.
- Lidé s imunodeficiencí nebo s diagnostikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, lidé s imunosupresivní léčbou v posledních šesti měsících.
- Lidé s epilepsií nebo s duševním onemocněním v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Zdraví lidé v experimentální skupině dostanou dávku živé atenuované vakcíny proti chřipce
|
Živá atenuovaná vakcína proti chřipce placebo, obsahující živý oslabený virus chřipky typu H1, H3 a B.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zdraví lidé ve skupině s placebem dostanou dávku placeba
|
Živá atenuovaná vakcína proti chřipce placebo, neobsahující živý atenuovaný virus chřipky typu H1, H3 a B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení SAS v9.4
Časové okno: Do 31 dnů po očkování
|
Míra výskytu nežádoucích účinků u všech subjektů
|
Do 31 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s abnormitou laboratorního vyšetření podle hodnocení SAS v9.4 Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Výskyt abnormální krevní rutiny, biochemie krve a moči ve věkové skupině 18-59 let Míra výskytu abnormální krevní rutiny, krevní biochemické a močové rutiny
|
3 dny po očkování
|
|
Počet účastníků s šířením viru podle hodnocení SAS v9.4
Časové okno: do 16 dnů po očkování
|
Bude odebrána a testována nosní sekrece subjektů ve věkové skupině 18-59 let
|
do 16 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F20210719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .