Sikkerhets- og immunogenisitetsevaluering av levende svekket influensavaksine
23. september 2021 oppdatert av: Changchun BCHT Biotechnology Co.
En tilfeldig, dobbeltblind, placebokontrollfase Ⅰ spor for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekket influensavaksine hos friske 3-59 år
Levende svekket frysetørket influensavaksine har blitt lisensiert for bruk i 2020 (godkjenningsnr. S20200002), sponsoren av denne forskningen sendte inn en ny søknad om ikke-frysetørket levende svekket influensavaksine i 2021.
Hovedmålet med fase Ⅰ-stien er å evaluere sikkerheten til LAVI (ikke frysetørket).
Det sekundære målet er å evaluere immunogenisiteten til LAVI (ikke frysetørket).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 160 helsepersoner i alderen 3-59 år vil bli delt inn i to aldersgrupper, som inneholder 80 i alderen 18-59 år og 80 i 3-19 år. Alle forsøkspersoner vil få vaksinasjon enten LAVI eller placebo i forholdet 3:1.
Alle forsøkspersoner vil bli samlet inn eventuelle uønskede hendelser innen 30 dager og alle alvorlige bivirkninger innen 6 måneder for sikkerhetsevaluering.
Alle forsøkspersoner vil bli tatt blodprøve og nasofaryngeal vattpinne for immunogenisitetsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
- Rekruttering
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Telefonnummer: +86-13315290538
- E-post: yuliang_zh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 3-59 år.
- Hadde ikke fått vaksinasjon av influensavaksine det siste halve året.
- Hadde ikke infisert med influensavirus.
- Denne stien er avtalt av frivillige eller hans/hennes juridiske verge.
- Frivillige eller hans/hennes juridiske verge vil følge denne løypeprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer fra 18-59 år med unormal laboratorieindeks. (liten abnormitet er unntatt hvis den vurderes uten klinisk betydning av leger.)
- Personer med feber før vaksinasjon, temperatur høyere enn 37,0 ℃
- Kvinner i dieperiode, graviditet (positiv graviditetstest) eller forberedt på å bli gravid
- Personer som får fullblod, plasma eller immunglobulinbehandling innen 3 måneder før vaksinasjon
- I følge forskeres vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som ikke er passende for denne kliniske studien.
- Akutt infeksjonssykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom før inokulering
- Folk får en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før prøven.
- Personer med immunsvikt eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, personer med immunsuppressiv terapi de siste seks månedene.
- Personer med epilepsi eller en historie med psykisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Friske personer i forsøksgruppen vil motta en dose av levende svekket influensavaksine
|
Levende svekket influensavaksine placebo, som inneholder H1, H3 og B type influensa levende svekket virus.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Friske personer i placebogruppen vil få en dose placebo
|
Levende svekket influensavaksine placebo, som ikke inneholder H1, H3 og B type influensa levende svekket virus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av SAS v9.4
Tidsramme: Innen 31 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser i alle forsøkspersoner
|
Innen 31 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med abnormitet i laboratorieundersøkelse som vurdert av SAS v9.4Klinisk laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 3 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av unormale blodrutiner, blodbiokjemiske og urin i Forekomsten av unormale blodrutiner, blodbiokjemiske og urinrutine i aldersgruppen 18-59 år
|
3 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med virusutskillelse som vurdert av SAS v9.4
Tidsramme: innen 16 dager etter vaksinasjon
|
Nesesekretet til forsøkspersoner i aldersgruppen 18-59 år vil bli tatt og testet
|
innen 16 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F20210719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .