Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsevaluering af levende svækket influenzavaccine

23. september 2021 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.

En tilfældig, dobbeltblind, placebokontrolfase Ⅰ spor til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket influenzavaccine hos raske 3-59-årige

Levende svækket frysetørret influenzavaccine er blevet godkendt til brug i 2020 (godkendelsesnr. S20200002), sponsoren af ​​denne forskning indsendte en ny ansøgning om ikke-frysetørret levende svækket influenzavaccine i 2021. Hovedformålet med fase Ⅰ spor er at evaluere sikkerheden af ​​LAVI (ikke frysetørret). Det sekundære mål er at evaluere immunogeniciteten af ​​LAVI (ikke frysetørret).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 160 sundhedspersoner i alderen 3-59 år vil blive opdelt i to aldersgrupper, der indeholder 80 i alderen 18-59 år og 80 i 3-19 år. Alle forsøgspersoner vil modtage vaccination enten LAVI eller placebo i forholdet 3:1.

Alle forsøgspersoner vil blive indsamlet alle bivirkninger inden for 30 dage og alle alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder til sikkerhedsevaluering.

Alle forsøgspersoner vil blive indsamlet blodprøve og nasopharyngeal podning til immunogenicitet evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 3-59 år.
  • Havde ikke modtaget vaccination af influenzavaccine i det sidste halve år.
  • Var ikke inficeret med influenzavirus.
  • Dette spor er blevet aftalt af frivillige eller hans/hendes værge.
  • Frivillige eller hans/hendes juridiske værge vil følge denne sporprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18-59 år med unormalt laboratorieindeks. (små abnormiteter er undtagen hvis lægerne vurderer uden klinisk betydning.)
  • Mennesker med feber før vaccination, temperatur højere end 37,0 ℃
  • Hunner i dieperiode, graviditet (graviditetstest positiv) eller klar til at blive gravid
  • Personer, der får fuldblod, plasma eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder før vaccination
  • Ifølge forskeres vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der ikke er passende til dette kliniske forsøg.
  • Akut infektionssygdom eller akut angreb af kronisk sygdom før podning
  • Folk får en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før forsøget.
  • Personer med immundefekt eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, personer med immunsuppressiv terapi inden for de seneste seks måneder.
  • Mennesker med epilepsi eller en historie med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Raske mennesker i forsøgsgruppen vil modtage en dosis af levende svækket influenzavaccine
Biologisk: Levende svækket influenzavaccine
Levende svækket influenzavaccine placebo, indeholdende H1, H3 og B type influenza levende svækket virus.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Raske mennesker i placebogruppen vil modtage en dosis placebo
Biologisk: Levende svækket influenzavaccine placebo
Levende svækket influenzavaccine placebo, der ikke indeholder H1, H3 og B type influenza levende svækket virus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af SAS v9.4
Tidsramme: Inden for 31 dage efter vaccination
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner
Inden for 31 dage efter vaccination
Antal deltagere med unormal laboratorieundersøgelse som vurderet ved SAS v9.4Klinisk laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 3 dage efter vaccination
Incidensraten af ​​abnorme blodrutiner, blodbiokemiske og urin i Incidensraten for abnormiteter af blodrutine, blodbiokemiske og urinrutine i aldersgruppen 18-59 år
3 dage efter vaccination
Antal deltagere med virusudskillelse som vurderet af SAS v9.4
Tidsramme: inden for 16 dage efter vaccination
Nasale sekreter fra forsøgspersoner i aldersgruppen 18-59 år vil blive taget og testet
inden for 16 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Samarbejdspartnere

He Bei province Center for Disease control and prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F20210719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner