Elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointi
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Satunnainen, kaksoissokko, plasebokontrollivaihe Ⅰ Polku elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3–59-vuotiailla terveillä ihmisillä
Elävä heikennetty pakastekuivattu influenssarokote on lisensoitu käytettäväksi vuodelle 2020 (hyväksyntänumero S20200002), tämän tutkimuksen sponsori jätti uuden hakemuksen ei pakastekuivatusta elävästä heikennetystä influenssarokotteesta vuonna 2021.
Vaiheen Ⅰ polun päätavoitteena on arvioida LAVI:n (ei pakastekuivattu) turvallisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida LAVI:n (ei pakastekuivattu) immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 160 3-59-vuotiasta sairaanhoitajaa jaetaan kahteen ikäryhmään, joista 80 on 18-59-vuotiaat ja 80 3-19-vuotiaat. Kaikki tutkittavat saavat joko LAVI- tai lumerokotuksen suhteessa 3:1.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään kaikki haittatapahtumat 30 päivän sisällä ja kaikki vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden sisällä turvallisuusarviointia varten.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ja nenänielun vanupuikko immunogeenisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kiina, 050021
- Rekrytointi
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Puhelinnumero: +86-13315290538
- Sähköposti: yuliang_zh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset iältään 3-59 vuotta.
- Ei ollut saanut influenssarokoterokotusta viimeisen puolen vuoden aikana.
- Ei ollut saanut influenssavirustartuntaa.
- Tämän polun ovat sopineet vapaaehtoiset tai hänen laillinen huoltajansa.
- Vapaaehtoiset tai hänen laillinen huoltajansa osallistuvat tähän polkupöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat ihmiset, joilla on poikkeava laboratorioindeksi. (Lievä poikkeavuus on paitsi jos lääkärit arvioivat, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.)
- Ihmiset, joilla on kuumetta ennen rokotusta, lämpötila yli 37,0 ℃
- Naaraat imetysvaiheessa, tiineydellä (raskaustesti positiivinen) tai valmiit raskaaksi
- Ihmiset, joille on annettu kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen kokeeseen.
- Akuutti tartuntatauti tai kroonisen taudin akuutti kohtaus ennen rokotusta
- Ihmiset saavat minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen koetta.
- Ihmiset, joilla on immuunivajaus tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, henkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ihmiset, joilla on epilepsia tai joilla on ollut mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Terveet koeryhmän ihmiset saavat annoksen elävää heikennettyä influenssarokotetta
|
Elävä heikennetty influenssarokote lumelääke, joka sisältää H1-, H3- ja B-tyypin influenssan elävää heikennettyä virusta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Terveet ihmiset lumeryhmässä saavat annoksen lumelääkettä
|
Elävä heikennetty influenssarokote lumelääke, joka ei sisällä H1-, H3- ja B-tyypin influenssaelävää heikennettyä virusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia SAS v9.4:n arvioimana
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
|
31 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa SAS v9.4:n kliinisen laboratoriotutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verirutiinin, veren biokemian ja virtsan poikkeavuuksien ilmaantuvuus Verirutiinin, veren biokemian ja virtsan rutiinin poikkeavuuksien ilmaantuvuus 18-59-vuotiaiden ikäryhmässä
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Viruksen leviämistä sairastavien osallistujien määrä SAS v9.4:n arvioituna
Aikaikkuna: 16 päivän kuluessa rokotuksesta
|
18-59-vuotiaiden koehenkilöiden nenäeritteet otetaan ja testataan
|
16 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F20210719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty influenssarokote
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação ButantanIlmoittautuminen kutsustaChikungunya-virusinfektioBrasilia
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical Research; National Institutes of Health (NIH); Stanford... ja muut yhteistyökumppanitValmis