La valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino influenzale vivo attenuato
23 settembre 2021 aggiornato da: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Una fase di controllo casuale, in doppio cieco, con placebo Ⅰ Percorso per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo attenuato in persone sane di età compresa tra 3 e 59 anni
Il vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato è stato autorizzato per l'uso nel 2020 (approvazione n. S20200002), lo sponsor di questa ricerca ha presentato una nuova domanda per il vaccino influenzale vivo attenuato non liofilizzato nel 2021.
L'obiettivo principale del percorso di fase Ⅰ è valutare la sicurezza di LAVI (non liofilizzato).
L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità di LAVI (non liofilizzato).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale 160 persone sane di età compresa tra 3 e 59 anni saranno suddivise in due gruppi di età, contenenti 80 tra 18 e 59 anni e 80 tra 3 e 19 anni. Tutti i soggetti riceveranno la vaccinazione LAVI o placebo in un rapporto di 3:1.
Tutti i soggetti verranno raccolti eventuali eventi avversi entro 30 giorni e eventuali eventi avversi gravi entro 6 mesi per la valutazione della sicurezza.
A tutti i soggetti verrà prelevato un campione di sangue e un tampone nasofaringeo per la valutazione dell'immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Cina, 050021
- Reclutamento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Numero di telefono: +86-13315290538
- Email: yuliang_zh@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 3 e 59 anni.
- Non aveva ricevuto la vaccinazione del vaccino antinfluenzale nell'ultima metà degli anni.
- Non aveva infettato con il virus dell'influenza.
- Questo percorso è stato concordato dai volontari o dal suo tutore legale.
- I volontari o il suo tutore legale collaboreranno a questo protocollo di percorso.
Criteri di esclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 59 anni con indice di laboratorio anormale. (una lieve anomalia è tranne se giudicata priva di significato clinico da parte dei medici.)
- Persone con febbre prima della vaccinazione, temperatura superiore a 37,0 ℃
- Donne in periodo di allattamento, gravidanza (test di gravidanza positivo) o pronte a essere gravide
- Persone a cui è stata somministrata una terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi prima della vaccinazione
- Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti hanno altri fattori che non sono appropriati per questa sperimentazione clinica.
- Malattia infettiva acuta o attacco acuto di malattia cronica prima dell'inoculazione
- Le persone ricevono qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della sperimentazione.
- Persone in immunodeficienza o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, persone con terapia immunosoppressiva negli ultimi sei mesi.
- Persone con epilessia o una storia di malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le persone sane nel gruppo sperimentale riceveranno una dose di vaccino influenzale vivo attenuato
|
Placebo del vaccino influenzale vivo attenuato, contenente il virus vivo attenuato dell'influenza di tipo H1, H3 e B.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le persone sane nel gruppo placebo riceveranno una dose di placebo
|
Placebo del vaccino influenzale vivo attenuato, non contenente virus vivo attenuato dell'influenza di tipo H1, H3 e B.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da SAS v9.4
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dalla vaccinazione
|
Il tasso di incidenza di eventi avversi in tutti i soggetti
|
Entro 31 giorni dalla vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame di laboratorio come valutato dall'esame di laboratorio clinico SAS v9.4
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione
|
Il tasso di incidenza di anormalità della routine ematica, biochimica del sangue e delle urine nella fascia di età 18-59 anni
|
3 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con diffusione del virus come valutato da SAS v9.4
Lasso di tempo: entro 16 giorni dalla vaccinazione
|
Verranno prelevate e testate le secrezioni nasali di soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni
|
entro 16 giorni dalla vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F20210719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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