Az élő attenuált influenzavakcina biztonsági és immunogenitási értékelése
2021. szeptember 23. frissítette: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontroll fázis Ⅰ Nyomvonal az élő attenuált influenza elleni oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékeléséhez 3-59 éves, egészséges embereknél
Az élő attenuált, fagyasztva szárított influenzavakcina 2020-ban engedélyezett (engedélyezési szám: S20200002), a kutatás szponzora 2021-ben új kérelmet nyújtott be nem fagyasztva szárított élő attenuált influenzavakcinára.
A Ⅰ szakasz fő célja a LAVI (nem fagyasztva szárított) biztonságának értékelése.
A másodlagos cél a LAVI (nem fagyasztva szárított) immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 160, 3-59 év közötti egészségügyet két korcsoportba osztanak, a 18-59 évesek között 80, a 3-19 évesek között pedig 80 főt. Minden alany 3:1 arányban kap LAVI-t vagy placebót.
Minden alany összegyűjti a nemkívánatos eseményeket 30 napon belül és a súlyos nemkívánatos eseményeket 6 hónapon belül biztonsági értékelés céljából.
Minden alanytól vérmintát és nasopharyngeális tampont vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kína, 050021
- Toborzás
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Telefonszám: +86-13315290538
- E-mail: yuliang_zh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 3-59 éves korig.
- Az elmúlt fél évben nem kapott influenza elleni védőoltást.
- Nem volt fertőzött influenza vírussal.
- Ezt a nyomvonalat önkéntesek vagy törvényes gyámja állapodott meg.
- Az önkéntesek vagy törvényes gyámja csatlakozik ehhez a nyomvonal protokollhoz.
Kizárási kritériumok:
- 18-59 év közöttiek, kóros laboratóriumi indexszel. (enyhe eltérést jelent, kivéve, ha az orvosok úgy ítélik meg, hogy nincs klinikai jelentősége.)
- Emberek lázas oltás előtt, hőmérséklete magasabb, mint 37,0 ℃
- Nőstények szoptatási időszakban, vemhességben (pozitív vemhességi teszt) vagy vemhességre készen
- Azok, akik teljes vér-, plazma- vagy immunglobulin-terápiát kaptak a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül
- A kutatók megítélése szerint az alanyok olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem megfelelőek ehhez a klinikai vizsgálathoz.
- Akut fertőző betegség vagy krónikus betegség akut rohama az oltás előtt
- Az emberek a kísérlet előtt 14 napon belül bármilyen vakcinát megkapnak.
- Immunhiányos vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, immunszuppresszív kezelésben részesülők az elmúlt hat hónapban.
- Epilepsziás vagy mentális betegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport egészséges emberei egy adag élő attenuált influenza vakcinát kapnak
|
Élő attenuált influenza vakcina, placebo, H1, H3 és B típusú influenza élő gyengített vírust tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebocsoportban egészséges emberek egy adag placebót kapnak
|
Élő attenuált influenza vakcina, placebo, nem tartalmaz H1, H3 és B típusú influenza élő gyengített vírust.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a SAS v9.4 szerint
Időkeret: Az oltás után 31 napon belül
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya minden alanynál
|
Az oltás után 31 napon belül
|
|
A laboratóriumi vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a SAS v9.4 klinikai laboratóriumi vizsgálat alapján
Időkeret: 3 nappal az oltás után
|
Vérrutin, vér biokémiai és vizelet kóros előfordulási aránya a 18-59 éves korcsoportban a vér rutin, a vér biokémiai és a vizelet rutin eltéréseinek gyakorisága
|
3 nappal az oltás után
|
|
A SAS 9.4-es verziójának értékelése szerint a vírusleadásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az oltást követő 16 napon belül
|
A 18-59 éves alanyok orrváladékát levesszük és megvizsgáljuk
|
az oltást követő 16 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F20210719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .