A avaliação de segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra influenza
23 de setembro de 2021 atualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Uma fase de controle aleatória, duplo-cega e placebo Ⅰ para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada contra influenza em pessoas saudáveis de 3 a 59 anos
A vacina viva atenuada liofilizada contra a gripe foi licenciada para uso em 2020 (aprovação nº S20200002), o patrocinador desta pesquisa apresentou um novo pedido de vacina viva atenuada não liofilizada contra a gripe em 2021.
O principal objetivo da trilha da fase Ⅰ é avaliar a segurança do LAVI (não liofilizado).
O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade do LAVI (não liofilizado).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao todo 160 pessoas da saúde de 3 a 59 anos serão divididas em duas faixas etárias, contendo 80 na de 18 a 59 anos e 80 na de 3 a 19 anos. Todos os indivíduos receberão vacinação LAVI ou placebo em uma proporção de 3:1.
Todos os indivíduos serão coletados quaisquer eventos adversos dentro de 30 dias e quaisquer eventos adversos graves dentro de 6 meses para avaliação de segurança.
Todos os sujeitos serão coletados amostra de sangue e swab nasofaríngeo para avaliação de imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
- Recrutamento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Número de telefone: +86-13315290538
- E-mail: yuliang_zh@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre 3 e 59 anos.
- Não recebeu a vacinação da vacina contra influenza nos últimos seis meses.
- Não havia infectado com o vírus Influenza.
- Esta trilha foi pactuada por voluntários ou seus responsáveis legais.
- Voluntários ou seus responsáveis legais serão bolsistas deste protocolo de trilha.
Critério de exclusão:
- Pessoas de 18 a 59 anos com índice laboratorial anormal. (anormalidade leve é exceto se julgada sem significado clínico pelos médicos).
- Pessoas com febre antes da vacinação, temperatura superior a 37,0 ℃
- Fêmeas em período de amamentação, gravidez (teste de gravidez positivo) ou preparadas para engravidar
- Pessoas que receberam terapia com sangue total, plasma ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da vacinação
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que não são apropriados para estes ensaios clínicos.
- Doença infecciosa aguda ou ataque agudo de doença crônica antes da inoculação
- As pessoas recebem qualquer vacina dentro de 14 dias antes do julgamento.
- Pessoas com imunodeficiência ou com diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, pessoas com terapia imunossupressora nos últimos seis meses.
- Pessoas com epilepsia ou histórico de doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Pessoas saudáveis do grupo experimental receberão uma dose de Vacina Influenza Viva Atenuada
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Vacina Influenza Viva Atenuada placebo, contendo H1, H3 e vírus Influenza tipo B Atenuados Vivos.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pessoas saudáveis no grupo placebo receberão uma dose de placebo
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Vacina Influenza Viva Atenuada placebo, não contendo H1, H3 e vírus Influenza tipo B Vivo Atenuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo SAS v9.4
Prazo: Até 31 dias após a vacinação
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A taxa de incidência de eventos adversos em todos os indivíduos
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Até 31 dias após a vacinação
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais conforme avaliado pelo SAS v9.4Exame laboratorial clínico
Prazo: 3 dias após a vacinação
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A taxa de incidência de anormalidade da rotina de sangue, bioquímica sanguínea e urina na rotina de rotina de sangue, bioquímica sanguínea e urina na faixa etária de 18 a 59 anos
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3 dias após a vacinação
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Número de participantes com eliminação de vírus conforme avaliado pelo SAS v9.4
Prazo: dentro de 16 dias após a vacinação
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As secreções nasais dos indivíduos na faixa etária de 18 a 59 anos serão coletadas e testadas
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dentro de 16 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F20210719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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