Оценка безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против гриппа
23 сентября 2021 г. обновлено: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Случайная, двойная слепая, плацебо-контрольная фаза Ⅰ Исследование для оценки безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против гриппа у здоровых людей в возрасте от 3 до 59 лет
Живая аттенуированная лиофилизированная вакцина против гриппа была лицензирована для использования в 2020 году (разрешение № S20200002), спонсор этого исследования подал новую заявку на нелиофилизированную живую аттенуированную вакцину против гриппа в 2021 году.
Основная цель фазы Ⅰ – оценить безопасность LAVI (не лиофилизированного).
Вторичной целью является оценка иммуногенности LAVI (не лиофилизированного).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всего 160 здоровых людей в возрасте от 3 до 59 лет будут разделены на две возрастные группы, включающие 80 человек в возрасте 18-59 лет и 80 человек в возрасте 3-19 лет. Все субъекты получат вакцину либо LAVI, либо плацебо в соотношении 3:1.
У всех субъектов будут собраны данные о любых нежелательных явлениях в течение 30 дней и о любых серьезных нежелательных явлениях в течение 6 месяцев для оценки безопасности.
У всех субъектов будут взяты образцы крови и мазок из носоглотки для оценки иммуногенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Китай, 050021
- Рекрутинг
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Номер телефона: +86-13315290538
- Электронная почта: yuliang_zh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 3 до 59 лет.
- Не получал прививки от гриппа в течение последних полугода.
- Не заразился вирусом гриппа.
- Этот маршрут был согласован добровольцами или его/ее законным опекуном.
- Добровольцы или его/ее законный опекун присоединятся к этому протоколу следа.
Критерий исключения:
- Люди в возрасте от 18 до 59 лет с аномальными лабораторными показателями. (небольшая аномалия за исключением случаев, когда врачи оценивают ее как не имеющую клинического значения).
- Люди с лихорадкой до вакцинации, температура выше 37,0 ℃
- Самки в подсосном периоде, беременные (положительный тест на беременность) или готовые к беременности
- Люди, получившие терапию цельной кровью, плазмой или иммуноглобулином в течение 3 месяцев до вакцинации
- По мнению исследователей, у испытуемых есть какие-либо другие факторы, не подходящие для данного клинического испытания.
- Острое инфекционное заболевание или острый приступ хронического заболевания до прививки
- Люди получают любую вакцину в течение 14 дней до испытания.
- Люди с иммунодефицитом или с диагнозом врожденный или приобретенный иммунодефицит, люди, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних шести месяцев.
- Люди с эпилепсией или психическими заболеваниями в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Здоровые люди в экспериментальной группе получат дозу живой аттенуированной вакцины против гриппа
|
Живая аттенуированная вакцина против гриппа Плацебо, содержащая живой аттенуированный вирус гриппа типов H1, H3 и B.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Здоровые люди в группе плацебо получат дозу плацебо
|
Живая аттенуированная вакцина против гриппа Плацебо, не содержащая живого аттенуированного вируса гриппа H1, H3 и B типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке SAS v9.4
Временное ограничение: В течение 31 дня после вакцинации
|
Частота нежелательных явлений у всех испытуемых
|
В течение 31 дня после вакцинации
|
|
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных исследований по оценке SAS v9.4Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: Через 3 дня после прививки
|
Уровень заболеваемости аномалиями общего анализа крови, биохимических показателей крови и мочи в возрастной группе 18–59 лет
|
Через 3 дня после прививки
|
|
Количество участников с выделением вируса по оценке SAS v9.4
Временное ограничение: в течение 16 дней после вакцинации
|
Назальные выделения Субъектов в возрастной группе 18-59 лет будут взяты и протестированы.
|
в течение 16 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F20210719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .