弱毒化生インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の評価
2021年9月23日 更新者：Changchun BCHT Biotechnology Co.
3～59歳の健康な人を対象とした弱毒化生インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するランダム二重盲検プラセボ対照第Ⅰ相試験
弱毒化凍結乾燥生インフルエンザワクチンは2020年に使用が認可されており（承認番号S20200002）、この研究のスポンサーは2021年に非凍結乾燥弱毒化生インフルエンザワクチンの新規申請を提出した。
フェーズⅠ試験の主な目的は、LAVI（非凍結乾燥）の安全性を評価することです。
第二の目的は、LAVI(非凍結乾燥)の免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3～59歳の健康な人計160人を2つの年齢グループに分け、18～59歳が80人、3～19歳が80人となる。 すべての被験者は、LAVI またはプラセボのいずれかを 3:1 の比率でワクチン接種を受けます。
安全性評価のために、すべての被験者から 30 日以内の有害事象、および 6 か月以内の重篤な有害事象が収集されます。
すべての被験者は免疫原性評価のために血液サンプルと鼻咽頭ぬぐい液を採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang Shi、Hebei、中国、050021
- 募集
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yuliang Zhao, chief physician
- 電話番号：+86-13315290538
- メール：yuliang_zh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から59歳までの健康なボランティア。
- 過去半年以内にインフルエンザワクチンの接種を受けていない。
- インフルエンザウイルスには感染していなかった。
- このトレイルはボランティアまたはその法定後見人によって同意されています。
- ボランティアまたはその法定後見人がこのトレイルプロトコルに参加します。
除外基準:
- 検査値が異常な18～59歳の人々。 （軽度の異常は医師が臨床的意義がないと判断した場合を除く）
- 接種前に発熱があり、体温が37.0℃以上の方
- 授乳期、妊娠中（妊娠検査陽性）、または妊娠の準備ができているメス
- ワクチン接種前3か月以内に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けた人
- 研究者の判断によれば、対象者にはこの臨床試験に適さないその他の要因があると考えられます。
- 接種前の急性感染症または慢性疾患の急性発作
- 被験者は治験前の 14 日以内にワクチンを接種します。
- 免疫不全にある人、または先天性または後天性免疫不全と診断された人、過去6か月以内に免疫抑制療法を受けている人。
- てんかんまたは精神疾患の病歴のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
実験グループの健康な人には、弱毒化生インフルエンザワクチンが投与されます。
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H1、H3、B 型インフルエンザ生弱毒化ウイルスを含む弱毒化生ワクチン プラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の健康な人は、プラセボの用量を受け取ります
|
弱毒化生インフルエンザワクチンのプラセボ。H1、H3、B 型インフルエンザの弱毒化生ウイルスを含まない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAS v9.4 によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後31日以内
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全被験者における有害事象の発現率
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接種後31日以内
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SAS v9.4臨床検査によって評価された臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種から3日後
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18～59歳層における血液ルーチン、血液生化学および尿ルーチンの異常発生率 18～59歳層における血液ルーチン、血液生化学および尿ルーチンの異常発生率
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ワクチン接種から3日後
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SAS v9.4 によって評価されたウイルス排出のある参加者の数
時間枠：接種後16日以内
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18～59歳の被験者の鼻汁が採取され、検査が行われます。
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接種後16日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F20210719
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒化生インフルエンザワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了