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Die Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung von abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffen

23. September 2021 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Ein zufälliger, doppelblinder Placebo-Kontrollversuch in der Phase Ⅰ zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 3 bis 59 Jahren

Der abgeschwächte gefriergetrocknete Influenza-Lebendimpfstoff wurde 2020 für die Verwendung lizenziert (Zulassungsnummer S20200002). Der Sponsor dieser Forschung reichte 2021 einen neuen Antrag für nicht gefriergetrockneten abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff ein. Das Hauptziel des Phase-Ⅰ-Trails besteht darin, die Sicherheit von LAVI (nicht gefriergetrocknet) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität von LAVI (nicht gefriergetrocknet) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 160 Gesundheitspersonen im Alter von 3 bis 59 Jahren werden in zwei Altersgruppen eingeteilt, darunter 80 im Alter von 18 bis 59 Jahren und 80 im Alter von 3 bis 19 Jahren. Alle Probanden erhalten entweder eine LAVI- oder Placebo-Impfung im Verhältnis 3:1.

Bei allen Probanden werden alle unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 6 Monaten zur Sicherheitsbewertung erfasst.

Allen Probanden wird eine Blutprobe und ein Nasopharynxabstrich zur Beurteilung der Immunogenität entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 3 bis 59 Jahren.
  • Hatte in der letzten Hälfte der Jahre keine Grippeimpfung erhalten.
  • Hatte sich nicht mit dem Influenzavirus infiziert.
  • Dieser Weg wurde von Freiwilligen oder ihrem Erziehungsberechtigten genehmigt.
  • Freiwillige oder ihr/e Erziehungsberechtigte/r werden sich an diesem Trail-Protokoll beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit abnormalem Laborindex. (Eine leichte Anomalie liegt vor, es sei denn, der Arzt beurteilt sie ohne klinische Bedeutung.)
  • Personen mit Fieber vor der Impfung, Temperatur über 37,0 ℃
  • Weibchen in der Säugezeit, schwanger (Schwangerschaftstest positiv) oder bereit für eine Trächtigkeit
  • Personen, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulintherapie verabreicht wurde
  • Nach Einschätzung der Forscher weisen die Probanden weitere Faktoren auf, die für diese klinischen Studien nicht geeignet sind.
  • Akute Infektionskrankheit oder akuter Anfall einer chronischen Krankheit vor der Impfung
  • Die Menschen erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Studie einen Impfstoff.
  • Personen mit Immunschwäche oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde, Personen, die in den letzten sechs Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
  • Menschen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gesunde Menschen in der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff
Biologisch: Abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Lebendimpfstoff gegen Influenza, Placebo, der lebende, abgeschwächte Influenzaviren vom Typ H1, H3 und B enthält.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gesunde Personen in der Placebo-Gruppe erhalten eine Placebo-Dosis
Biologisch: Placebo zum Lebendimpfstoff gegen Influenza
Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff, Placebo, der kein abgeschwächtes Influenza-Lebendvirus vom Typ H1, H3 und B enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß SAS v9.4
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden
Innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der Laboruntersuchung gemäß SAS v9.4Klinische Laboruntersuchung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
Die Inzidenzrate von Anomalien im Blutbild, der Blutbiochemie und im Urin in der Altersgruppe der 18- bis 59-Jährigen
3 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Virusausscheidung gemäß SAS v9.4
Zeitfenster: innerhalb von 16 Tagen nach der Impfung
Die Nasensekrete von Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren werden entnommen und getestet
innerhalb von 16 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Mitarbeiter

He Bei province Center for Disease control and prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F20210719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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