Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin antigrippal vivant atténué
23 septembre 2021 mis à jour par: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Essai aléatoire, en double aveugle, de contrôle par placebo de la phase Ⅰ pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal vivant atténué chez les personnes en bonne santé âgées de 3 à 59 ans
Le vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé a été homologué pour une utilisation en 2020 (Approval No.S20200002), le promoteur de cette recherche a soumis une nouvelle demande de vaccin antigrippal vivant atténué non lyophilisé en 2021.
L'objectif principal de la phase Ⅰ du trail est d'évaluer la sécurité du LAVI (non lyophilisé).
L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité du LAVI (non lyophilisé).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 160 personnes de santé âgées de 3 à 59 ans seront divisées en deux groupes d'âge, contenant 80 de 18 à 59 ans et 80 de 3 à 19 ans. Tous les sujets recevront la vaccination soit LAVI soit un placebo dans un rapport de 3:1.
Tous les sujets seront recueillis tout événement indésirable dans les 30 jours et tout événement indésirable grave dans les 6 mois pour une évaluation de la sécurité.
Tous les sujets recevront un échantillon de sang et un écouvillon nasopharyngé pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, Chine, 050021
- Recrutement
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Numéro de téléphone: +86-13315290538
- E-mail: yuliang_zh@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 3 à 59 ans.
- N'avait pas reçu le vaccin contre la grippe au cours des six dernières années.
- N'avait pas été infecté par le virus de la grippe.
- Ce sentier a été accepté par des bénévoles ou son tuteur légal.
- Les bénévoles ou son tuteur légal respecteront ce protocole de sentier.
Critère d'exclusion:
- Personnes de 18 à 59 ans avec un indice de laboratoire anormal. (une légère anomalie est sauf si elle est jugée sans signification clinique par les médecins.)
- Les personnes ayant de la fièvre avant la vaccination, température supérieure à 37,0 ℃
- Femelles en période d'allaitement, gestantes (test de grossesse positif) ou prêtes à être gestantes
- Personnes ayant reçu du sang total, du plasma ou un traitement par immunoglobuline dans les 3 mois précédant la vaccination
- Selon le jugement des chercheurs, les sujets ont d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour ces essais cliniques.
- Maladie infectieuse aiguë ou crise aiguë de maladie chronique avant l'inoculation
- Les gens reçoivent n'importe quel vaccin dans les 14 jours précédant l'essai.
- Personnes en immunodéficience ou diagnostiquées d'une immunodéficience congénitale ou acquise, personnes ayant suivi un traitement immunosuppresseur au cours des six derniers mois.
- Les personnes épileptiques ou ayant des antécédents de maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les personnes en bonne santé du groupe expérimental recevront une dose de vaccin antigrippal vivant atténué
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Placebo vaccin vivant atténué contre la grippe, contenant le virus vivant atténué de la grippe de type H1, H3 et B.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les personnes en bonne santé du groupe placebo recevront une dose de placebo
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Placebo vaccin vivant atténué contre la grippe, ne contenant pas le virus vivant atténué de la grippe de type H1, H3 et B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par SAS v9.4
Délai: Dans les 31 jours suivant la vaccination
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Le taux d'incidence des événements indésirables chez tous les sujets
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Dans les 31 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants présentant une anomalie à l'examen de laboratoire tel qu'évalué par SAS v9.4 Examen de laboratoire clinique
Délai: 3 jours après la vaccination
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Le taux d'incidence des anomalies de la routine sanguine, biochimique du sang et de l'urine dans Le taux d'incidence des anomalies de la routine sanguine, biochimique du sang et de l'urine dans le groupe d'âge 18-59 ans
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3 jours après la vaccination
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Nombre de participants atteints d'excrétion de virus telle qu'évaluée par SAS v9.4
Délai: dans les 16 jours suivant la vaccination
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Les sécrétions nasales des sujets âgés de 18 à 59 ans seront prélevées et testées
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dans les 16 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F20210719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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