약독화 인플루엔자 생백신의 안전성 및 면역원성 평가
2021년 9월 23일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.
3-59세 건강한 사람들을 대상으로 약독화된 인플루엔자 생백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 1상 추적
약독화된 동결 건조 생독감 인플루엔자 백신은 2020년에 사용이 허가되었으며(승인 번호 S20200002), 이 연구의 후원자는 2021년에 동결 건조되지 않은 약독화 생독감 생백신에 대한 새로운 신청서를 제출했습니다.
1상 트레일의 주요 목적은 LAVI(비동결 건조)의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 LAVI(비동결건조)의 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
3~59세 건강인 총 160명을 18~59세 80명, 3~19세 80명 등 두 연령대로 나눈다. 모든 피험자는 LAVI 또는 위약을 3:1의 비율로 예방접종을 받습니다.
모든 피험자는 안전성 평가를 위해 30일 이내에 모든 부작용 및 6개월 이내에 심각한 부작용을 수집합니다.
모든 피험자는 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플과 비인두 면봉을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, 중국, 050021
- 모병
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Yuliang Zhao, chief physician
- 전화번호: +86-13315290538
- 이메일: yuliang_zh@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-59세의 건강한 지원자.
- 지난 반년 동안 인플루엔자 백신 접종을 받지 않았습니다.
- 인플루엔자 바이러스에 감염되지 않았습니다.
- 이 트레일은 자원봉사자 또는 그/그녀의 법적 보호자가 동의한 것입니다.
- 자원 봉사자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 이 트레일 프로토콜을 동료로 삼을 것입니다.
제외 기준:
- 비정상적인 실험실 지수를 가진 18-59세 그룹의 사람들. (경미한 이상은 의사가 임상적 의미가 없다고 판단한 경우를 제외합니다.)
- 접종 전 발열이 있는 자, 37.0℃ 이상의 체온
- 젖먹이 기간, 임신(임신 검사 양성) 또는 임신 준비 중인 여성
- 백신 접종 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 요법을 받은 사람
- 연구자들의 판단에 따르면 피험자들은 본 임상시험에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다.
- 접종 전 급성 감염성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작
- 사람들은 시험 전 14일 이내에 모든 백신을 접종받습니다.
- 면역 결핍이 있거나 선천성 또는 후천성 면역 결핍 진단을 받은 사람, 지난 6개월 동안 면역 억제 요법을 받은 사람.
- 간질 또는 정신 질환 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
실험군의 건강한 사람들은 약독화된 인플루엔자 생백신을 접종받게 됩니다.
|
H1, H3 및 B형 인플루엔자 약독화 생균 바이러스를 포함하는 약독화된 생 인플루엔자 백신 위약.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 건강한 사람들은 위약을 투여받게 됩니다.
|
H1, H3 및 B형 인플루엔자 약독화 생균 바이러스를 포함하지 않는 약독화된 생 인플루엔자 백신 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAS v9.4에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 31일 이내
|
모든 피험자의 이상반응 발생률
|
접종 후 31일 이내
|
|
SAS v9.4임상 실험실 검사로 평가한 실험실 검사 비정상 참가자 수
기간: 접종 후 3일
|
18-59세 연령층의 혈액일정, 혈액생화학적, 소변일정 이상 발생률
|
접종 후 3일
|
|
SAS v9.4에서 평가한 바이러스 배출이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 16일 이내
|
18-59세 피험자의 비강 분비물을 채취하여 검사합니다.
|
접종 후 16일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F20210719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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