La evaluación de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra la influenza
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Un ensayo aleatorio, doble ciego, de control con placebo de fase Ⅰ para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra la influenza en personas sanas de 3 a 59 años
La vacuna contra la influenza viva atenuada liofilizada obtuvo la licencia para su uso en 2020 (aprobación n.° S20200002), el patrocinador de esta investigación presentó una nueva solicitud para la vacuna contra la influenza viva atenuada no liofilizada en 2021.
El objetivo principal de la prueba de la fase Ⅰ es evaluar la seguridad de LAVI (no liofilizado).
El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de LAVI (no liofilizado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 160 personas de salud de entre 3 y 59 años se dividirán en dos grupos de edad, con 80 entre 18 y 59 años y 80 entre 3 y 19 años. Todos los sujetos recibirán la vacuna LAVI o placebo en una proporción de 3:1.
Se recopilará a todos los sujetos cualquier evento adverso dentro de los 30 días y cualquier evento adverso grave dentro de los 6 meses para la evaluación de seguridad.
A todos los sujetos se les recogerá una muestra de sangre y un hisopo nasofaríngeo para la evaluación de la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Porcelana, 050021
- Reclutamiento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Número de teléfono: +86-13315290538
- Correo electrónico: yuliang_zh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 3 a 59 años.
- No haber recibido la vacunación de la vacuna contra la influenza en la última mitad de años.
- No haber infectado con el virus de la influenza.
- Este sendero ha sido acordado por voluntarios o su tutor legal.
- Los voluntarios o su tutor legal se unirán a este protocolo del sendero.
Criterio de exclusión:
- Personas del grupo de edad de 18 a 59 años con índice de laboratorio anormal. (La anomalía leve es excepto si los médicos la juzgan sin importancia clínica).
- Personas con fiebre antes de la vacunación, temperatura superior a 37,0 ℃
- Hembras en período de lactancia, embarazo (test de embarazo positivo) o preparadas para quedar embarazadas
- Personas que recibieron terapia con sangre total, plasma o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la vacunación
- Según el juicio de los investigadores, los sujetos tienen otros factores que no son apropiados para este ensayo clínico.
- Enfermedad infecciosa aguda o ataque agudo de enfermedad crónica antes de la inoculación
- Las personas reciben cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores al ensayo.
- Personas en inmunodeficiencia o diagnosticadas con inmunodeficiencia congénita o adquirida, personas con terapia inmunosupresora en los últimos seis meses.
- Personas con epilepsia o antecedentes de enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Personas sanas en grupo experimental recibirán una dosis de Vacuna Viva Atenuada contra la Influenza
|
Vacuna viva atenuada contra la influenza placebo, que contiene virus vivos atenuados de influenza tipo H1, H3 y B.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las personas sanas en el grupo de placebo recibirán una dosis de placebo
|
Vacuna viva atenuada contra la influenza placebo, que no contiene virus vivos atenuados de influenza tipo H1, H3 y B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos evaluados por SAS v9.4
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a la vacunación
|
La tasa de incidencia de eventos adversos en todos los sujetos
|
Dentro de los 31 días posteriores a la vacunación
|
|
Número de participantes con anomalías en los exámenes de laboratorio evaluados por SAS v9.4Examen de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación
|
La tasa de incidencia de anomalías en la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea y la orina en el grupo de edad de 18 a 59 años
|
3 días después de la vacunación
|
|
Número de participantes con virus Shedding según lo evaluado por SAS v9.4
Periodo de tiempo: dentro de los 16 días posteriores a la vacunación
|
Se tomarán y analizarán las secreciones nasales de Sujetos en el grupo de edad de 18 a 59 años.
|
dentro de los 16 días posteriores a la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F20210719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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