Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie

23 września 2021 zaktualizowane przez: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Losowa, podwójnie ślepa faza kontrolna placebo Ⅰ Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku 3-59 lat

Żywa atenuowana liofilizowana szczepionka przeciw grypie została dopuszczona do użytku w 2020 r. (Zgoda nr S20200002), sponsor tego badania złożył nowy wniosek dotyczący nieliofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie w 2021 r. Głównym celem fazy Ⅰ szlaku jest ocena bezpieczeństwa LAVI (nieliofilizowanego). Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności LAVI (nieliofilizowanego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 160 zdrowych osób w wieku 3-59 lat zostanie podzielonych na dwie grupy wiekowe, w tym 80 w wieku 18-59 lat i 80 w wieku 3-19 lat. Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę LAVI lub placebo w stosunku 3:1.

Wszyscy uczestnicy zostaną zebrani pod kątem zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni i wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa.

Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i wymaz z nosogardzieli w celu oceny immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Chiny, 050021
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Yuliang Zhao, chief physician
          • Numer telefonu: +86-13315290538
          • E-mail: yuliang_zh@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 3-59 lat.
  • Nie otrzymał szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich pół lat.
  • Nie zarażony wirusem grypy.
  • Trasa została uzgodniona przez wolontariuszy lub ich opiekuna prawnego.
  • Z protokołem szlaku zapoznają się wolontariusze lub ich opiekunowie prawni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku 18-59 lat z nieprawidłowym wskaźnikiem laboratoryjnym. (niewielka nieprawidłowość jest wyjątkiem, jeśli zostanie uznana przez lekarzy za nieistotną klinicznie).
  • Osoby z gorączką przed szczepieniem, temperatura wyższa niż 37,0 ℃
  • Samice w okresie ssania, ciąża (test ciążowy pozytywny) lub przygotowane do ciąży
  • Osoby otrzymujące terapię krwią pełną, osoczem lub immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
  • Zgodnie z oceną badaczy, badani mają inne czynniki, które nie są odpowiednie dla tych badań klinicznych.
  • Ostra choroba zakaźna lub ostry atak choroby przewlekłej przed szczepieniem
  • Ludzie otrzymują każdą szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Osoby z niedoborem odporności lub ze zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, osoby z terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Osoby z epilepsją lub historią chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zdrowi ludzie w grupie eksperymentalnej otrzymają dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie placebo, zawierająca żywe atenuowane wirusy grypy typu H1, H3 i B.
Komparator placebo: Grupa placebo
Zdrowi ludzie w grupie placebo otrzymają dawkę placebo
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie placebo
Żywy atenuowany wirus grypy Szczepionka placebo, niezawierająca wirusa grypy typu H1, H3 i B. Żywy atenuowany wirus grypy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny SAS v9.4
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u wszystkich badanych
W ciągu 31 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu laboratoryjnym według oceny SAS v9.4Kliniczne badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu krwi, biochemii krwi i moczu w Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu krwi, biochemii krwi i moczu w grupie wiekowej 18-59 lat
3 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z wirusami wydalającymi według oceny SAS v9.4
Ramy czasowe: w ciągu 16 dni po szczepieniu
Wydzielina z nosa pacjentów w wieku 18-59 lat zostanie pobrana i przebadana
w ciągu 16 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Współpracownicy

He Bei province Center for Disease control and prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F20210719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie grypie

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj