De veiligheids- en immunogeniciteitsevaluatie van levend verzwakt griepvaccin
23 september 2021 bijgewerkt door: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Een willekeurig, dubbelblind, placebo-controlefase Ⅰ-pad om de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt griepvaccin te evalueren bij gezonde mensen van 3 tot 59 jaar
Levend verzwakt gevriesdroogd griepvaccin heeft een vergunning gekregen voor gebruik in 2020 (goedkeuring nr. S20200002), de sponsor van dit onderzoek heeft in 2021 een nieuwe aanvraag ingediend voor niet-gevriesdroogd levend verzwakt griepvaccin.
Het hoofddoel van fase Ⅰ trail is om de veiligheid van LAVI (niet-gevriesdroogd) te evalueren.
Het secundaire doel is om de immunogeniciteit van LAVI (niet-gevriesdroogd) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 160 gezondheidswerkers in de leeftijd van 3-59 jaar worden verdeeld in twee leeftijdsgroepen, namelijk 80 in de leeftijd van 18-59 jaar en 80 in de leeftijd van 3-19 jaar. Alle proefpersonen krijgen ofwel LAVI ofwel placebo in een verhouding van 3:1.
Bij alle proefpersonen worden eventuele bijwerkingen binnen 30 dagen en eventuele ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden verzameld voor veiligheidsevaluatie.
Bij alle proefpersonen wordt een bloedmonster en een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen voor evaluatie van de immunogeniciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
- Werving
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Telefoonnummer: +86-13315290538
- E-mail: yuliang_zh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 3-59 jaar.
- In de afgelopen helft van de jaren geen griepvaccinatie gehad.
- Was niet besmet met het griepvirus.
- Dit parcours is goedgekeurd door vrijwilligers of zijn/haar wettelijke voogd.
- Vrijwilligers of zijn/haar wettelijke voogd zullen dit wandelprotocol opstellen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen van 18-59 leeftijdsgroep met abnormale laboratoriumindex. (een lichte afwijking is behalve als deze door artsen als niet klinisch significant wordt beoordeeld.)
- Mensen met koorts vóór vaccinatie, temperatuur hoger dan 37,0 ℃
- Vrouwtjes in de zoogperiode, zwanger (zwangerschapstest positief) of bereid om zwanger te zijn
- Mensen die binnen 3 maanden vóór vaccinatie volbloed-, plasma- of immunoglobulinetherapie kregen
- Volgens het oordeel van onderzoekers hebben de proefpersonen andere factoren die niet geschikt zijn voor deze klinische proeven.
- Acute infectieziekte of acute aanval van chronische ziekte vóór inenting
- Mensen krijgen elk vaccin binnen 14 dagen voor de proef.
- Mensen met immuundeficiëntie of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, mensen met immunosuppressieve therapie in de afgelopen zes maanden.
- Mensen met epilepsie of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gezonde mensen in de experimentele groep krijgen een dosis Live Attenuated Influenza Vaccine
|
Levend verzwakt griepvaccin placebo, met H1, H3 en B type levend verzwakt griepvirus.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gezonde mensen in de placebogroep krijgen een dosis placebo
|
Levend verzwakt griepvaccin placebo, zonder H1-, H3- en B-type levend verzwakt griepvirus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door SAS v9.4
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van bijwerkingen bij alle proefpersonen
|
Binnen 31 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een afwijking van het laboratoriumonderzoek zoals vastgesteld door SAS v9.4Klinisch laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: 3 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van abnormale bloedroutine, biochemisch bloed en urine in de incidentie van abnormaliteit van bloedroutine, biochemische bloed en urineroutine in de leeftijdsgroep 18-59 jaar
|
3 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met virusuitscheiding zoals beoordeeld door SAS v9.4
Tijdsspanne: binnen 16 dagen na vaccinatie
|
De nasale secreties van proefpersonen in de leeftijdsgroep 18-59 jaar zullen worden afgenomen en getest
|
binnen 16 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F20210719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .