Säkerhets- och immunogenicitetsutvärdering av levande försvagat influensavaccin
23 september 2021 uppdaterad av: Changchun BCHT Biotechnology Co.
En slumpmässig, dubbelblind, placebokontrollfas Ⅰ spår för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos levande försvagat influensavaccin hos friska 3-59-åringar
Levande försvagat frystorkat influensavaccin har licensierats för användning 2020 (godkännandenr. S20200002), sponsorn för denna forskning lämnade in en ny ansökan om icke frystorkat levande försvagat influensavaccin 2021.
Huvudsyftet med fas Ⅰ spår är att utvärdera säkerheten för LAVI (icke frystorkat).
Det sekundära målet är att utvärdera immunogeniciteten hos LAVI (icke frystorkat).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 160 hälsopersoner i åldrarna 3-59 år kommer att delas in i två åldersgrupper, som innehåller 80 i 18-59 år och 80 i 3-19 år. Alla försökspersoner kommer att få vaccination antingen LAVI eller placebo i förhållandet 3:1.
Alla försökspersoner kommer att samlas in alla biverkningar inom 30 dagar och alla allvarliga biverkningar inom 6 månader för säkerhetsutvärdering.
Alla försökspersoner kommer att ta ett blodprov och en nasofaryngeal pinne för utvärdering av immunogenicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
- Rekrytering
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Yuliang Zhao, chief physician
- Telefonnummer: +86-13315290538
- E-post: yuliang_zh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 59 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldern 3-59 år.
- Hade inte fått vaccination av influensavaccin under det senaste halvåret.
- Hade inte smittats av influensavirus.
- Detta spår har godkänts av frivilliga eller hans/hennes vårdnadshavare.
- Volontärer eller hans/hennes vårdnadshavare kommer att följa detta spårprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Personer från 18-59 års ålder med onormalt laboratorieindex. (lite abnormiteter är förutom om de bedöms utan klinisk betydelse av läkare.)
- Personer med feber före vaccination, temperatur högre än 37,0 ℃
- Honor i diperiod, graviditet (positivt graviditetstest) eller förberedda på att bli gravida
- Personer som fått helblod, plasma eller immunglobulinbehandling inom 3 månader före vaccination
- Enligt forskarnas bedömning har försökspersonerna andra faktorer som inte är lämpliga för denna kliniska prövning.
- Akut infektionssjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom före ympning
- Människor får något vaccin inom 14 dagar före prövningen.
- Personer med immunbrist eller diagnostiserade med medfödd eller förvärvad immunbrist, personer med immunsuppressiv terapi under de senaste sex månaderna.
- Personer med epilepsi eller en historia av psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Friska personer i experimentgruppen kommer att få en dos av levande försvagat influensavaccin
|
Levande försvagat influensavaccin placebo, innehållande H1, H3 och B-typ influensa levande försvagat virus.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Friska personer i placebogruppen kommer att få en dos placebo
|
Levande försvagat influensavaccin placebo, som inte innehåller H1, H3 och B typ influensa levande försvagat virus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar enligt SAS v9.4
Tidsram: Inom 31 dagar efter vaccination
|
Incidensen av biverkningar i alla försökspersoner
|
Inom 31 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelse enligt bedömning av SAS v9.4Klinisk laboratorieundersökning
Tidsram: 3 dagar efter vaccination
|
Incidensfrekvensen av abnorma blodrutiner, blodbiokemiska och urin i Incidensfrekvensen av abnormiteter av blodrutin, blodbiokemiska och urinrutiner i åldersgruppen 18-59 år
|
3 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med virusutsöndring enligt SAS v9.4
Tidsram: inom 16 dagar efter vaccination
|
Nasala sekret från försökspersoner i åldersgruppen 18-59 år kommer att tas och testas
|
inom 16 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F20210719
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .