Baricitinib 对中度和重度 COVID-19 患者的疗效和安全性
2021年9月25日 更新者：Incepta Pharmaceuticals Ltd
Baricitinib 在中度和重度 COVID-19 患者中的疗效和安全性——在孟加拉国进行的一项多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
这是一项多中心临床试验，旨在评估 Baricitinib 治疗 COVID-19 的疗效和安全性。
该试验将比较推荐用于类风湿性关节炎的药物 Baricitinib 与护理标准，以评估其针对 COVID-19 的相对有效性。
通过在多个中心招募患者，该试验旨在招募更多患者来评估这种药物是否能减缓疾病进展或提高生存率。
目前，世界上还没有针对这种高度传染性呼吸道传播感染 Covid-19 的有效疗法或疫苗。
许多药物试验正在进行中，以衡量该药物对病毒的疗效。
孟加拉国作为一个资源有限的国家，无法为大量需要住院治疗的 Covid-19 患者提供医疗保健服务，这项研究将使他们受益。
本研究不存在身体、心理、社会、法律风险。
该试验治疗药物将获得孟加拉国药物管理局 (DGDA) 的批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- 电话号码：+8801711-525406
- 邮箱：mmrahman61@gmail.com
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由当地诊断实验室测试的逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定对鼻拭子的 SARS-Co-V2 阳性
- 年龄 >18 岁
- 存在任何提示 COVID-19 的症状，例如发烧、疲劳、咳嗽（伴或不伴有痰）、呼吸急促、喉咙痛、鼻塞、厌食、不适或头痛。 极少数情况下，患者还可能出现腹泻、恶心和呕吐
- 通过胸片、计算机断层扫描评估是否存在肺炎的放射学发现
- 中度和重度 COVID-19 根据之前的定义国家指南/WHO
- 给予知情的书面同意
排除标准：
- 绝对淋巴细胞计数 <500/mm3 和绝对中性粒细胞计数 <1000/mm3 和血红蛋白 8gm/dl 或更少
- 严重的肝或肾功能损害
- 首次给药前 3 个月内接种活疫苗
- 怀孕
- 哺乳期
- 目前的恶性肿瘤或过去 5 年的恶性肿瘤病史和/或一级亲属的恶性肿瘤病史
- 转氨酶值比正常上限高 5 倍
- 已证实的伴随细菌感染的证据
- 提示肺结核的临床证据，或既往病史和/或结核病患者接触史
- 已知对 Baricitinib 过敏
- 那些以前接受过 Tocilizumab 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴瑞克替尼
从第 1 天到第 14 天持续 SOC 以及口服 4 mg Baricitinib
|
从第 1 天到第 14 天，持续的护理标准 (SOC) 以及口服 4 mg Baricitinib 片剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
根据协议中操作定义中提到的持续 SOC
|
第 1 天至第 14 天的持续护理标准 (SOC) 以及口服安慰剂片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 14 天通过 7 点顺序量表评估临床状态
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
顺序量表是对给定研究日的临床状态的评估。 每天，将记录前一天的最差（即最低序数）分数，即在第 3 天，获得第 2 天的最低序数分数并记录第 2 天。等级如下：
|
第 1 天到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗紧急不良事件的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床改善时间（天）：临床改善定义为从第 1 天起临床状态改善 ≥ 2 分（7 分顺序量表）
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
|
从基线临床状态改善 ≥ 1 点的时间（天）
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
|
恢复时间：定义为临床状态从基线评分 2 到 5 改善到评分 6 或 7，或从基线评分 6 改善到评分 7
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
|
氧疗持续时间（天）
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
|
氧气支持状态从基线发生变化的患者比例
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
|
住院时间（天）
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
|
第 28 天全因死亡率的患者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Md. Titu Miah, MBBS, FCPS、Dhaka Medical College
- 首席研究员：Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.