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中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるバリシチニブの有効性と安全性

2026年11月3日 更新者：Incepta Pharmaceuticals Ltd

中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるバリシチニブの有効性と安全性 - バングラデシュにおける多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
  • Age >18 years
  • Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
  • Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
  • Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
  • Give informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
  • Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
  • Proven evidence of concomitant bacterial infections
  • Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
  • Known hypersensitivity to Baricitinib
  • Those who have received Tocilizumab previously

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Baricitinib

Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14
薬：Baricitinib

Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14

他の名前：
  • バリセント
プラセボコンパレーター：Placebo

Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol
薬：Placebo

Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14

他の名前：
  • 口頭投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
時間枠：Day 1 to Day 14

The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:

  1. Death
  2. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise)
  6. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care (other than per protocol Baricitinib administration)
  7. Not hospitalized
Day 1 to Day 14

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療により緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
臨床的改善までの時間（日数）：臨床的改善は、1日目からの臨床状態の2ポイント以上の改善（7ポイント順序スケール）として定義されます。
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
ベースラインの臨床状態から 1 ポイント以上改善するまでの時間 (日)
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
回復までの時間: ベースライン スコア 2 ～ 5 からスコア 6 または 7 への臨床状態の改善、またはベースライン スコア 6 からスコア 7 への改善として定義されます。
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
酸素療法の期間 (日)
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
酸素サポート状態がベースラインから変化した患者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
入院期間（日数）
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
28日目の全死因死亡患者数
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incepta Pharmaceuticals Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Md. Titu Miah, MBBS, FCPS、Dhaka Medical College
  • 主任研究者：Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年7月30日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/BR8/P3/01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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