中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるバリシチニブの有効性と安全性
2021年9月25日 更新者：Incepta Pharmaceuticals Ltd
中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるバリシチニブの有効性と安全性 - バングラデシュにおける多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、新型コロナウイルス感染症の治療におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価するための多施設共同臨床試験です。
この試験では、関節リウマチに推奨される薬剤であるバリシチニブを標準治療と比較し、新型コロナウイルス感染症に対する相対的な有効性を評価します。
この試験では、複数の施設に患者を登録することで、この薬が病気の進行を遅らせるか、生存率を改善するかを評価するために、より多くの患者を募集することを目的としています。
現在、この伝染性の高い呼吸器感染症である Covid-19 に対して有効な治療法やワクチンは世界中で利用できません。
ウイルスに対する薬の有効性を測定するために、多くの薬の治験が進行中です。
バングラデシュは資源が限られており、入院が必要となる膨大な数の新型コロナウイルス感染症患者に医療サービスを提供することが制限されているため、この研究は恩恵を受けるだろう。
この研究には身体的、心理的、社会的、法的なリスクはありません。
この治験薬はバングラデシュの医薬品管理総局（DGDA）から承認される予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- 電話番号：+8801711-525406
- メール：mmrahman61@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地元の診断研究所による逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによる鼻腔ぬぐい液の SARS-Co-V2 陽性反応
- 年齢 > 18 歳
- 発熱、倦怠感、咳（痰の有無にかかわらず）、息切れ、喉の痛み、鼻づまり、食欲不振、倦怠感、頭痛など、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を示唆する症状の存在。 まれに、下痢、吐き気、嘔吐を伴う場合もあります。
- 胸部X線写真、コンピューター断層撮影法により評価される肺炎のX線学的所見の有無
- 国のガイドライン/WHO による以前の定義による中等度および重度の COVID-19
- インフォームド・フォームによる書面による同意を与える
除外基準:
- リンパ球絶対数 <500/mm3、好中球絶対数 <1000/mm3、ヘモグロビン 8gm/dl 以下
- 重度の肝臓または腎臓障害
- 初回投与前3か月以内の生ワクチン
- 妊娠
- 授乳中
- 現在の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴、および/または一親等の血縁者の悪性腫瘍の病歴
- トランスアミナーゼ値は正常上限の 5 倍高い
- 細菌感染の同時発生の証明された証拠
- 肺結核を示唆する臨床的証拠、または過去の病歴および/または結核患者との接触歴
- バリシチニブに対する既知の過敏症
- トシリズマブの投与歴がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ
1日目から14日目までバリシチニブ4mg経口投与とともにSOCを継続
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1日目から14日目まで経口バリシチニブ錠4 mgを併用した標準治療（SOC）の継続
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコルの運用定義に記載されているように SOC を継続
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1日目から14日目まで経口プラセボ錠剤を併用した標準治療（SOC）の継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の7段階順序尺度で評価された臨床状態
時間枠：1日目から14日目まで
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順序スケールは、特定の研究日における臨床状態の評価です。 毎日、前日の最悪（つまり、最低の順序）スコアが記録されます。つまり、3 日目に、2 日目の最低の順序スコアが取得され、2 日目に記録されます。スケールは次のとおりです。
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療により緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的改善までの時間（日数）：臨床的改善は、1日目からの臨床状態の2ポイント以上の改善（7ポイント順序スケール）として定義されます。
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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ベースラインの臨床状態から 1 ポイント以上改善するまでの時間 (日)
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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回復までの時間: ベースライン スコア 2 ～ 5 からスコア 6 または 7 への臨床状態の改善、またはベースライン スコア 6 からスコア 7 への改善として定義されます。
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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酸素療法の期間 (日)
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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酸素サポート状態がベースラインから変化した患者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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入院期間（日数）
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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28日目の全死因死亡患者数
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Md. Titu Miah, MBBS, FCPS、Dhaka Medical College
- 主任研究者：Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/BR8/P3/01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録