Effekt og sikkerhet av baricitinib hos pasienter med moderat og alvorlig COVID-19
25. september 2021 oppdatert av: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Effekten og sikkerheten til baricitinib hos pasienter med moderat og alvorlig covid-19 – en multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie i Bangladesh
Dette er en multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Baricitinib i behandling for COVID-19.
Denne studien vil sammenligne Baricitinib, et legemiddel som anbefales for revmatoid artritt, med standardbehandling, for å vurdere dets relative effektivitet mot COVID-19.
Ved å registrere pasienter i flere sentre, har denne studien som mål å rekruttere flere pasienter for å vurdere om dette stoffet bremser sykdomsprogresjonen eller forbedrer overlevelsen.
For tiden er ingen effektiv terapeutisk behandling eller vaksine tilgjengelig i verden for denne svært overførbare luftveisbårne infeksjonen, Covid-19.
En rekke medikamentforsøk pågår for å måle effekten av stoffet mot viruset.
Bangladesh som et ressursbegrenset land med begrenset helsetjenester til det enorme antallet Covid-19-pasienter som vil trenge sykehusinnleggelse vil dra nytte av denne studien.
Det er ingen fysisk, psykologisk, sosial, juridisk risiko i denne studien.
Den terapeutiske prøven vil bli godkjent av Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801711-525406
- E-post: mmrahman61@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-Co-V2-positivitet til nesepinnen ved revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse testet av det lokale diagnostiske laboratoriet
- Alder >18 år
- Tilstedeværelse av symptomer som tyder på COVID-19, slik som feber, tretthet, hoste (med eller uten sputumproduksjon), kortpustethet, sår hals, tett nese, anoreksi, ubehag eller hodepine. I sjeldne tilfeller kan pasienter også ha diaré, kvalme og oppkast
- Tilstedeværelse av radiologiske funn av lungebetennelse vurdert ved røntgen av thorax, datatomografi
- Moderat og alvorlig COVID-19 i henhold til tidligere definisjon nasjonal retningslinje/WHO
- Gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt antall lymfocytter <500/mm3 og absolutt antall nøytrofiler på <1000/mm3 og hemoglobin 8 g/dl eller mindre
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Levende vaksine innen 3 måneder før første dose av legemidlet
- Svangerskap
- Amming
- Nåværende malignitet eller historie med maligniteter i løpet av de siste 5 årene og/eller historie med maligniteter hos førstegradsslektninger
- Transaminaser verdier 5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen
- Påvist bevis for samtidige bakterielle infeksjoner
- Kliniske bevis som tyder på lungetuberkulose, eller tidligere historie og/eller historie med kontakt med TB-pasient
- Kjent overfølsomhet overfor Baricitinib
- De som har fått Tocilizumab tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib
Fortsatt SOC sammen med oral 4 mg Baricitinib fra dag 1 til dag 14
|
Fortsatt standardbehandling (SOC) sammen med oral 4 mg Baricitinib tablett fra dag 1 til dag 14
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fortsatt SOC etter som nevnt i operasjonell definisjon i protokollen
|
Fortsatt standardbehandling (SOC) sammen med oral placebotablett fra dag 1 til dag 14
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status vurdert ved en 7-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt studiedag. Hver dag vil den dårligste (dvs. laveste ordinære) poengsum fra forrige dag bli registrert, dvs. på dag 3 oppnås den laveste ordinære poengsum fra dag 2 og registreres for dag 2. Skalaen er som følger:
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til klinisk bedring (dager): klinisk forbedring er definert som en ≥ 2-punkts forbedring i klinisk status (7-punkts ordinær skala) fra dag 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til ≥ 1-punkts bedring (dager) fra baseline klinisk status
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til restitusjon: definert som en forbedring i klinisk status fra en baseline-score på 2 til 5 til en skåre på 6 eller 7, eller en forbedring fra en baseline-score på 6 til en skåre på 7
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Varighet av oksygenbehandling (dager)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Andel pasienter med endring i oksygenstøttestatus fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Hovedetterforsker: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/BR8/P3/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .