Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af baricitinib hos patienter med moderat og svær COVID-19

25. september 2021 opdateret af: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Effekt og sikkerhed af baricitinib hos patienter med moderat og svær COVID-19 - et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg i Bangladesh

Dette er et multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Baricitinib i behandling af COVID-19. Dette forsøg vil sammenligne Baricitinib, et lægemiddel anbefalet til reumatoid arthritis, med standardbehandling for at vurdere dets relative effektivitet mod COVID-19. Ved at indskrive patienter i flere centre, sigter dette forsøg på at rekruttere flere patienter til at vurdere, om dette lægemiddel bremser sygdomsprogression eller forbedrer overlevelse. I øjeblikket er der ingen effektiv terapeutisk behandling eller vaccine tilgængelig i verden for denne meget overførbare luftvejsbårne infektion, Covid-19. En række lægemiddelforsøg er i gang for at måle lægemidlets effektivitet mod virussen. Bangladesh som et ressourcebegrænset land med begrænsning til at levere sundhedsydelser til det enorme antal Covid-19-patienter, som vil få brug for hospitalsindlæggelse, vil blive draget fordel af denne undersøgelse. Der er ingen fysisk, psykologisk, social, juridisk risiko i denne undersøgelse. Det terapeutiske forsøg vil blive godkendt af Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-Co-V2-positivitet til næsepodningen ved revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay testet af det lokale diagnostiske laboratorium
  • Alder >18 år
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på COVID-19, såsom feber, træthed, hoste (med eller uden sputumproduktion), åndenød, ondt i halsen, tilstoppet næse, anoreksi, utilpashed eller hovedpine. Sjældent kan patienter også have diarré, kvalme og opkastning
  • Tilstedeværelse af radiologiske fund af lungebetændelse vurderet ved røntgenbillede af thorax, computertomografi
  • Moderat og svær COVID-19 i henhold til tidligere definition national retningslinje/WHO
  • Giv informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut lymfocyttal <500/mm3 og absolut neutrofiltal på <1000/mm3 og hæmoglobin 8 gm/dl eller mindre
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Levende vaccine inden for 3 måneder før første dosis af lægemidlet
  • Graviditet
  • Amning
  • Aktuel malignitet eller historie med ondartede sygdomme i løbet af de foregående 5 år og/eller historie med ondartede sygdomme hos første grads slægtninge
  • Transaminaser værdier 5 gange højere end den øvre normalgrænse
  • Dokumenteret tegn på samtidige bakterielle infektioner
  • Kliniske beviser, der tyder på lungetuberkulose, eller tidligere historie og/eller historie med kontakt med TB-patient
  • Kendt overfølsomhed over for Baricitinib
  • Dem, der tidligere har fået Tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Fortsatte SOC sammen med oral 4 mg Baricitinib fra dag 1 til dag 14
Medicin: Baricitinib
Fortsat standardbehandling (SOC) sammen med oral 4 mg Baricitinib tablet fra dag 1 til dag 14
Andre navne:
  • Baricent
Placebo komparator: Placebo
Fortsat SOC ifølge som nævnt i operationel definition i protokollen
Medicin: Placebo
Fortsat standardbehandling (SOC) sammen med oral placebotablet fra dag 1 til dag 14
Andre navne:
  • Gives mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinalskala på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given studiedag. Hver dag vil den dårligste (dvs. laveste ordinære) score fra den foregående dag blive registreret, dvs. på dag 3 opnås den laveste ordinære score fra dag 2 og registreres for dag 2. Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling (ud over pr. protokol Baricitinib-administration)
  7. Ikke indlagt
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (dage): klinisk forbedring defineres som en ≥ 2-punkts forbedring i klinisk status (7-punkts ordinal skala) fra dag 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid til ≥ 1-punkts forbedring (dage) fra baseline klinisk status
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid til bedring: defineret som en forbedring i klinisk status fra en baseline-score på 2 til 5 til en score på 6 eller 7, eller en forbedring fra en baseline-score på 6 til en score på 7
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Varighed af iltbehandling (dage)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Andel af patienter med skift i iltstøttestatus fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Antal patienter med dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Ledende efterforsker: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/BR8/P3/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner