Efficacité et innocuité du baricitinib chez les patients atteints de COVID-19 modéré et sévère
25 septembre 2021 mis à jour par: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Efficacité et innocuité du baricitinib chez les patients atteints de COVID-19 modéré et sévère - Un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo au Bangladesh
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib dans le traitement du COVID-19.
Cet essai comparera le baricitinib, un médicament recommandé pour la polyarthrite rhumatoïde, à la norme de soins, afin d'évaluer son efficacité relative contre le COVID-19.
En recrutant des patients dans plusieurs centres, cet essai vise à recruter davantage de patients pour évaluer si ce médicament ralentit la progression de la maladie ou améliore la survie.
Actuellement, aucun traitement thérapeutique ou vaccin efficace n'est disponible dans le monde pour cette infection respiratoire hautement transmissible, le Covid-19.
Un certain nombre d'essais de médicaments sont en cours pour mesurer l'efficacité du médicament contre le virus.
Le Bangladesh, en tant que pays aux ressources limitées avec une limitation des services de soins de santé fournis au grand nombre de patients Covid-19 qui auront besoin d'hospitalisation, bénéficiera de cette étude.
Il n'y a aucun risque physique, psychologique, social, juridique dans cette étude.
L'essai thérapeutique sera approuvé par la Direction de l'administration des médicaments (DGDA) du Bangladesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: +8801711-525406
- E-mail: mmrahman61@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Dhaka, Bengladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Positivité du SARS-Co-V2 sur le prélèvement nasal par test de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) testé par le laboratoire de diagnostic local
- Âge >18 ans
- Présence de tout symptôme évocateur de COVID-19, tel que fièvre, fatigue, toux (avec ou sans production d'expectorations), essoufflement, mal de gorge, congestion nasale, anorexie, malaise ou mal de tête. Rarement, les patients peuvent également présenter des diarrhées, des nausées et des vomissements
- Présence de signes radiologiques de pneumonie évalués par radiographie pulmonaire, tomodensitométrie
- COVID-19 modéré et sévère selon la définition précédente des directives nationales/OMS
- Donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Nombre absolu de lymphocytes <500/mm3 et nombre absolu de neutrophiles <1000/mm3 et hémoglobine 8 g/dl ou moins
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose du médicament
- Grossesse
- Lactation
- Malignité actuelle ou antécédents de malignités au cours des 5 dernières années et/ou antécédents de malignités chez des parents au premier degré
- Valeurs des transaminases 5 fois supérieures à la limite supérieure normale
- Preuve prouvée d'infections bactériennes concomitantes
- Preuves cliniques suggérant une tuberculose pulmonaire, ou antécédents et/ou antécédents de contact avec un patient tuberculeux
- Hypersensibilité connue au baricitinib
- Ceux qui ont déjà reçu du tocilizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baricitinib
Poursuite du SOC avec 4 mg de baricitinib par voie orale du jour 1 au jour 14
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Traitement standard continu (SOC) avec comprimé oral de baricitinib à 4 mg du jour 1 au jour 14
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
SOC continu conformément à ce qui est mentionné dans la définition opérationnelle du protocole
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Traitement standard continu (SOC) avec comprimé placebo oral du jour 1 au jour 14
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique évalué par une échelle ordinale en 7 points au jour 14
Délai: Jour 1 à Jour 14
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L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique à un jour d'étude donné. Chaque jour, le pire score (c'est-à-dire le score ordinal le plus bas) du jour précédent sera enregistré, c'est-à-dire que le jour 3, le score ordinal le plus bas du jour 2 est obtenu et enregistré pour le jour 2. L'échelle est la suivante :
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Jour 1 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'amélioration clinique (jours) : l'amélioration clinique est définie comme une amélioration ≥ 2 points de l'état clinique (échelle ordinale à 7 points) à partir du jour 1
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Délai d'amélioration ≥ 1 point (jours) par rapport à l'état clinique initial
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Temps de récupération : défini comme une amélioration de l'état clinique d'un score de base de 2 à 5 à un score de 6 ou 7, ou une amélioration d'un score de base de 6 à un score de 7
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Durée de l'oxygénothérapie (jours)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Proportion de patients dont l'état de l'apport d'oxygène a changé par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Nombre de patients avec mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Chercheur principal: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/BR8/P3/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .