Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

25 września 2021 zaktualizowane przez: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19 – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo w Bangladeszu

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w leczeniu COVID-19. Ta próba porówna baricitinib, lek zalecany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze standardową opieką, aby ocenić jego względną skuteczność przeciwko COVID-19. Zapisując pacjentów w wielu ośrodkach, badanie to ma na celu rekrutację większej liczby pacjentów w celu oceny, czy lek ten spowalnia postęp choroby lub poprawia przeżycie. Obecnie na świecie nie jest dostępne żadne skuteczne leczenie ani szczepionka przeciwko tej wysoce zakaźnej infekcji dróg oddechowych, Covid-19. Trwają liczne próby leków w celu zmierzenia skuteczności leku przeciwko wirusowi. Bangladesz jako kraj o ograniczonych zasobach z ograniczeniem świadczenia usług opieki zdrowotnej dla ogromnej liczby pacjentów z Covid-19, którzy będą potrzebować hospitalizacji, skorzysta z tego badania. W tym badaniu nie ma fizycznego, psychologicznego, społecznego ani prawnego ryzyka. Próbny lek zostanie zatwierdzony przez Dyrekcję ds. Administracji Leków (DGDA) w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wirusa SARS-Co-V2 w wymazie z nosa w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) przetestowanym przez lokalne laboratorium diagnostyczne
  • Wiek >18 lat
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących COVID-19, takich jak gorączka, zmęczenie, kaszel (z odkrztuszaniem plwociny lub bez), duszność, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, jadłowstręt, złe samopoczucie lub ból głowy. Rzadko pacjenci mogą również zgłaszać biegunkę, nudności i wymioty
  • Obecność zmian radiologicznych zapalenia płuc ocenianych na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, tomografii komputerowej
  • Umiarkowany i ciężki COVID-19 zgodnie z poprzednią definicją krajowych wytycznych/WHO
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów <500/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3 i hemoglobina 8 gm/dl lub mniej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Żywa szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Obecna choroba nowotworowa lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat i/lub historia nowotworów złośliwych u krewnych pierwszego stopnia
  • Wartości transaminaz 5-krotnie wyższe niż górna granica normy
  • Udowodnione dowody współistniejących infekcji bakteryjnych
  • Dowody kliniczne sugerujące gruźlicę płuc lub przeszłą historię i/lub historię kontaktu z pacjentem z gruźlicą
  • Znana nadwrażliwość na baricytynib
  • Ci, którzy otrzymali wcześniej Tocilizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Kontynuacja SOC razem z doustnym 4 mg baricytynibu od dnia 1 do dnia 14
Lek: Baricytynib
Kontynuacja standardowej opieki (SOC) wraz z doustną tabletką 4 mg baricytynibu od dnia 1 do dnia 14
Inne nazwy:
  • Barycentowy
Komparator placebo: Placebo
Kontynuacja SOC zgodnie z definicją operacyjną w protokole
Lek: Placebo
Kontynuacja standardowej opieki (SOC) wraz z doustną tabletką placebo od dnia 1 do dnia 14
Inne nazwy:
  • Podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali porządkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14

Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania. Każdego dnia zapisywany będzie najgorszy (tj. najniższy porządkowy) wynik z dnia poprzedniego, tj. w dniu 3, najniższy wynik porządkowy z dnia 2 jest uzyskiwany i zapisywany dla dnia 2. Skala jest następująca:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż zgodnie z protokołem podawania baricitinibu)
  7. Nie hospitalizowany
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (dni): poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę stanu klinicznego o ≥ 2 punkty (7-punktowa skala porządkowa) od dnia 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas do poprawy o ≥ 1 punkt (dni) od wyjściowego stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas do wyzdrowienia: definiowany jako poprawa stanu klinicznego od wartości początkowej 2 do 5 do wartości 6 lub 7 lub poprawa od wartości początkowej 6 do wartości 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania tlenoterapii (dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów ze zmianą statusu wspomagania tlenem w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Liczba pacjentów ze śmiertelnością całkowitą w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Główny śledczy: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/BR8/P3/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj