Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com COVID-19 moderado e grave
25 de setembro de 2021 atualizado por: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com COVID-19 moderada e grave - um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo em Bangladesh
Este é um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do Baricitinibe no tratamento da COVID-19.
Este estudo comparará o baricitinibe, um medicamento recomendado para artrite reumatóide, com o tratamento padrão, para avaliar sua eficácia relativa contra o COVID-19.
Ao inscrever pacientes em vários centros, este estudo visa recrutar mais pacientes para avaliar se esse medicamento retarda a progressão da doença ou melhora a sobrevida.
Atualmente, nenhum tratamento terapêutico eficaz ou vacina está disponível no mundo para esta infecção respiratória altamente transmissível, Covid-19.
Vários testes de medicamentos estão em andamento para medir a eficácia do medicamento contra o vírus.
Bangladesh, como um país com recursos limitados e limitação para fornecer serviços de saúde para o grande número de pacientes com Covid-19 que precisarão de hospitalização, será beneficiado com este estudo.
Não há risco físico, psicológico, social ou legal neste estudo.
O tratamento experimental será aprovado pela Diretoria de Administração de Medicamentos (DGDA), de Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Número de telefone: +8801711-525406
- E-mail: mmrahman61@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positividade de SARS-Co-V2 para o swab nasal por ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) testado pelo laboratório de diagnóstico local
- Idade >18 anos
- Presença de qualquer sintoma sugestivo de COVID-19, como febre, fadiga, tosse (com ou sem produção de escarro), falta de ar, dor de garganta, congestão nasal, anorexia, mal-estar ou dor de cabeça. Raramente, os pacientes também podem apresentar diarreia, náuseas e vômitos
- Presença de achados radiológicos de pneumonia avaliados por radiografia de tórax, tomografia computadorizada
- COVID-19 moderado e grave de acordo com a definição anterior da diretriz nacional/OMS
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contagem absoluta de linfócitos <500/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3 e hemoglobina 8gm/dl ou menos
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Vacina viva dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento
- Gravidez
- Lactação
- Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos e/ou história de malignidade em parentes de primeiro grau
- Valores de transaminases 5 vezes superiores ao limite superior normal
- Evidência comprovada de infecções bacterianas concomitantes
- Evidências clínicas sugestivas de tuberculose pulmonar ou história pregressa e/ou contato com paciente com tuberculose
- Hipersensibilidade conhecida ao Baricitinibe
- Aqueles que receberam Tocilizumabe anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinibe
SOC continuado juntamente com 4 mg de Baricitinibe oral do dia 1 ao dia 14
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Padrão de cuidado continuado (SOC) juntamente com comprimido oral de 4 mg de baricitinibe do dia 1 ao dia 14
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
SOC continuado conforme mencionado na definição operacional no protocolo
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Padrão de cuidado contínuo (SOC) juntamente com comprimido oral de placebo do dia 1 ao dia 14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no Dia 14
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo. A cada dia, a pior pontuação (isto é, a pontuação ordinal mais baixa) do dia anterior será registrada, ou seja, no Dia 3, a pontuação ordinal mais baixa do Dia 2 é obtida e registrada para o Dia 2. A escala é a seguinte:
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Dia 1 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para melhora clínica (dias): a melhora clínica é definida como uma melhora ≥ 2 pontos no estado clínico (escala ordinal de 7 pontos) desde o primeiro dia
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para melhora ≥ 1 ponto (dias) do estado clínico basal
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para recuperação: definido como uma melhora no estado clínico de uma pontuação inicial de 2 a 5 para uma pontuação de 6 ou 7, ou uma melhora de uma pontuação inicial de 6 para uma pontuação de 7
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Duração da oxigenoterapia (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Proporção de pacientes com mudança no status de suporte de oxigênio desde o início
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Duração da internação (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Investigador principal: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/BR8/P3/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .