Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com COVID-19 moderado e grave
Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com COVID-19 moderada e grave - um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo em Bangladesh
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Prazo: Day 1 to Day 14
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The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
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Day 1 to Day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para melhora clínica (dias): a melhora clínica é definida como uma melhora ≥ 2 pontos no estado clínico (escala ordinal de 7 pontos) desde o primeiro dia
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para melhora ≥ 1 ponto (dias) do estado clínico basal
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para recuperação: definido como uma melhora no estado clínico de uma pontuação inicial de 2 a 5 para uma pontuação de 6 ou 7, ou uma melhora de uma pontuação inicial de 6 para uma pontuação de 7
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Duração da oxigenoterapia (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Proporção de pacientes com mudança no status de suporte de oxigênio desde o início
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Duração da internação (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Investigador principal: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/BR8/P3/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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