중등도 및 중증 COVID-19 환자에서 바리시티닙의 효능 및 안전성
중등도 및 중증 COVID-19 환자에 대한 바리시티닙의 효능 및 안전성 - 방글라데시에서 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
기간: Day 1 to Day 14
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The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
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Day 1 to Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 개선까지의 시간(일): 임상적 개선은 1일부터 임상 상태(7점 서수 척도)의 ≥ 2점 개선으로 정의됩니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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기준선 임상 상태에서 ≥ 1점 개선까지의 시간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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회복 시간: 기준 점수 2~5점에서 6~7점으로의 임상 상태 개선 또는 기준 점수 6점에서 7점으로 개선으로 정의
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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산소 요법 기간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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기준선에서 산소 지원 상태가 이동한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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입원 기간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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28일에 모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- 수석 연구원: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/BR8/P3/01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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