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중등도 및 중증 COVID-19 환자에서 바리시티닙의 효능 및 안전성

2021년 9월 25일 업데이트: Incepta Pharmaceuticals Ltd

중등도 및 중증 COVID-19 환자에 대한 바리시티닙의 효능 및 안전성 - 방글라데시에서 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

코로나19 치료에서 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상시험입니다. 이 시험은 류마티스 관절염에 권장되는 약물인 Baricitinib을 표준 치료와 비교하여 COVID-19에 대한 상대적 효과를 평가합니다. 이 시험은 여러 센터에 환자를 등록함으로써 이 약물이 질병 진행을 늦추거나 생존을 향상시키는지 평가하기 위해 더 많은 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 현재 전 세계적으로 전염성이 높은 이 호흡기 매개 감염인 Covid-19에 대한 효과적인 치료법이나 백신이 없습니다. 바이러스에 대한 약물의 효능을 측정하기 위해 많은 약물 시험이 진행 중입니다. 입원이 필요한 엄청난 수의 Covid-19 환자에게 의료 서비스를 제공하는 데 제한이 있는 자원 제한 국가인 방글라데시는 이 연구의 혜택을 받을 것입니다. 이 연구에는 신체적, 심리적, 사회적, 법적 위험이 없습니다. 시험 치료제는 방글라데시 의약품 관리국(DGDA)에서 승인될 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
  • 전화번호: +8801711-525406
  • 이메일: mmrahman61@gmail.com

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 진단 연구소에서 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 통해 비강 면봉에 대한 SARS-Co-V2 양성
  • 연령 >18세
  • 발열, 피로, 기침(가래 생성 유무에 상관없음), 숨가쁨, 인후염, 코막힘, 식욕 부진, 불쾌감 또는 두통과 같은 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 경우. 드물게 환자는 설사, 메스꺼움 및 구토를 보일 수도 있습니다.
  • 흉부 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영으로 평가한 폐렴의 방사선학적 소견의 존재
  • 이전 정의 국가 지침/WHO에 따른 중등도 및 중증 COVID-19
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 절대 림프구 수 <500/mm3 및 절대 호중구 수 <1000/mm3 및 헤모글로빈 8gm/dl 이하
  • 심각한 간 또는 신장 장애
  • 약물 첫 투여 전 3개월 이내의 생백신
  • 임신
  • 젖 분비
  • 현재 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력 및/또는 직계 가족의 악성 병력
  • 정상 상한보다 5배 높은 값을 트랜스아미나제
  • 수반되는 세균 감염의 입증된 증거
  • 폐결핵을 암시하는 임상적 증거, 또는 과거력 및/또는 결핵 환자와의 접촉력
  • Baricitinib에 알려진 과민증
  • 이전에 Tocilizumab을 투여받은 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙
1일부터 14일까지 경구용 바리시티닙 4mg과 함께 SOC 지속
의약품: 바리시티닙
1일부터 14일까지 경구용 Baricitinib 정제 4mg과 함께 지속적인 치료 표준(SOC)
다른 이름들:
  • 바리센트
위약 비교기: 위약
프로토콜의 운영 정의에 언급된 대로 SOC 지속
의약품: 위약
1일차부터 14일차까지 경구 위약 정제와 함께 지속적인 표준 치료(SOC)
다른 이름들:
  • 구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일에 7점 서수 척도로 평가된 임상 상태
기간: 1일차 ~ 14일차

서수 척도는 주어진 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다. 매일, 전날의 최악(즉, 가장 낮은 서수) 점수가 기록됩니다. 즉, 3일차에 2일차의 가장 낮은 서수 점수가 얻어지고 2일차에 기록됩니다. 척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(프로토콜에 따른 Baricitinib 투여 제외)
  7. 입원하지 않음
1일차 ~ 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 개선까지의 시간(일): 임상적 개선은 1일부터 임상 상태(7점 서수 척도)의 ≥ 2점 개선으로 정의됩니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
기준선 임상 상태에서 ≥ 1점 개선까지의 시간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
회복 시간: 기준 점수 2~5점에서 6~7점으로의 임상 상태 개선 또는 기준 점수 6점에서 7점으로 개선으로 정의
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
산소 요법 기간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
기준선에서 산소 지원 상태가 이동한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
입원 기간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
28일에 모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incepta Pharmaceuticals Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • 수석 연구원: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/BR8/P3/01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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