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Efficacia e sicurezza di Baricitinib in pazienti con COVID-19 moderato e grave

3 novembre 2026 aggiornato da: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Efficacia e sicurezza di Baricitinib in pazienti con COVID-19 moderato e grave - Uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in Bangladesh

This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
  • Age >18 years
  • Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
  • Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
  • Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
  • Give informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
  • Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
  • Proven evidence of concomitant bacterial infections
  • Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
  • Known hypersensitivity to Baricitinib
  • Those who have received Tocilizumab previously

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib

Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14

Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14

Altri nomi:
  • Baricent
Comparatore placebo: Placebo

Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol

Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14

Altri nomi:
  • Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Lasso di tempo: Day 1 to Day 14

The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:

  1. Death
  2. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise)
  6. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care (other than per protocol Baricitinib administration)
  7. Not hospitalized
Day 1 to Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento clinico (giorni): il miglioramento clinico è definito come un miglioramento ≥ 2 punti dello stato clinico (scala ordinale a 7 punti) dal giorno 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di miglioramento ≥ 1 punto (giorni) rispetto allo stato clinico basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo al recupero: definito come un miglioramento dello stato clinico da un punteggio basale da 2 a 5 a un punteggio di 6 o 7, o un miglioramento da un punteggio basale di 6 a un punteggio di 7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di pazienti con variazione dello stato di supporto dell'ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Investigatore principale: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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