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Efficacia e sicurezza di Baricitinib in pazienti con COVID-19 moderato e grave

25 settembre 2021 aggiornato da: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Efficacia e sicurezza di Baricitinib in pazienti con COVID-19 moderato e grave - Uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in Bangladesh

Questo è uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib nel trattamento del COVID-19. Questo studio confronterà Baricitinib, un farmaco raccomandato per l'artrite reumatoide, con lo standard di cura, per valutarne l'efficacia relativa contro COVID-19. Iscrivendo pazienti in più centri, questo studio mira a reclutare più pazienti per valutare se questo farmaco rallenta la progressione della malattia o migliora la sopravvivenza. Attualmente non è disponibile al mondo alcun trattamento terapeutico o vaccino efficace per questa infezione a trasmissione respiratoria altamente trasmissibile, Covid-19. Sono in corso numerosi studi sui farmaci per misurare l'efficacia del farmaco contro il virus. Il Bangladesh, in quanto paese con risorse limitate e limitato a fornire servizi sanitari all'enorme numero di pazienti affetti da Covid-19 che avranno bisogno di ricovero in ospedale, beneficerà di questo studio. Non vi è alcun rischio fisico, psicologico, sociale, legale in questo studio. La sperimentazione terapeutica sarà approvata dal Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
  • Numero di telefono: +8801711-525406
  • Email: mmrahman61@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positività SARS-Co-V2 al tampone nasale mediante test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) testato dal laboratorio diagnostico locale
  • Età >18 anni
  • Presenza di qualsiasi sintomo indicativo di COVID-19, come febbre, affaticamento, tosse (con o senza produzione di espettorato), respiro corto, mal di gola, congestione nasale, anoressia, malessere o mal di testa. Raramente, i pazienti possono presentare anche diarrea, nausea e vomito
  • Presenza di reperti radiologici di polmonite valutati mediante radiografia del torace, tomografia computerizzata
  • COVID-19 moderato e grave come da precedente definizione delle linee guida nazionali/OMS
  • Dare il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Conta linfocitaria assoluta <500/mm3 e conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3 ed emoglobina 8gm/dl o inferiore
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Tumore maligno attuale o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni e/o storia di tumori maligni in parenti di primo grado
  • Valori delle transaminasi 5 volte superiori al limite normale superiore
  • Prove comprovate di infezioni batteriche concomitanti
  • Evidenze cliniche indicative di tubercolosi polmonare, o storia passata e/o storia di contatto con paziente tubercolotico
  • Ipersensibilità nota a Baricitinib
  • Coloro che hanno ricevuto Tocilizumab in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
SOC continuato insieme a Baricitinib 4 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Baricitinib
Standard di cura (SOC) continuato insieme alla compressa orale di Baricitinib da 4 mg dal giorno 1 al giorno 14
Altri nomi:
  • Baricent
Comparatore placebo: Placebo
SOC continuato secondo quanto indicato nella definizione operativa nel protocollo
Droga: Placebo
Standard di cura continuato (SOC) insieme alla compressa di placebo orale dal giorno 1 al giorno 14
Altri nomi:
  • Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti al giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14

La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio. Ogni giorno, verrà registrato il punteggio ordinale peggiore (ovvero il punteggio ordinale più basso) del giorno precedente, ovvero, il giorno 3, il punteggio ordinale più basso del giorno 2 viene ottenuto e registrato per il giorno 2. La scala è la seguente:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (diverse dalla somministrazione di Baricitinib per protocollo)
  7. Non ricoverato
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento clinico (giorni): il miglioramento clinico è definito come un miglioramento ≥ 2 punti dello stato clinico (scala ordinale a 7 punti) dal giorno 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di miglioramento ≥ 1 punto (giorni) rispetto allo stato clinico basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo al recupero: definito come un miglioramento dello stato clinico da un punteggio basale da 2 a 5 a un punteggio di 6 o 7, o un miglioramento da un punteggio basale di 6 a un punteggio di 7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di pazienti con variazione dello stato di supporto dell'ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Investigatore principale: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/BR8/P3/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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