- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05056558
Efficacia e sicurezza di Baricitinib in pazienti con COVID-19 moderato e grave
Efficacia e sicurezza di Baricitinib in pazienti con COVID-19 moderato e grave - Uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in Bangladesh
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Lasso di tempo: Day 1 to Day 14
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The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
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Day 1 to Day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al miglioramento clinico (giorni): il miglioramento clinico è definito come un miglioramento ≥ 2 punti dello stato clinico (scala ordinale a 7 punti) dal giorno 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Tempo di miglioramento ≥ 1 punto (giorni) rispetto allo stato clinico basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Tempo al recupero: definito come un miglioramento dello stato clinico da un punteggio basale da 2 a 5 a un punteggio di 6 o 7, o un miglioramento da un punteggio basale di 6 a un punteggio di 7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Proporzione di pazienti con variazione dello stato di supporto dell'ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Investigatore principale: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/BR8/P3/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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