Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung
Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in Bangladesch
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dhaka, Bangladesch
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Zeitfenster: Day 1 to Day 14
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The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
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Day 1 to Day 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Verbesserung (Tage): Die klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung des klinischen Status um ≥ 2 Punkte (7-Punkte-Ordinalskala) ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Zeit bis zur Verbesserung um ≥ 1 Punkt (Tage) gegenüber dem klinischen Ausgangsstatus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Zeit bis zur Genesung: definiert als eine Verbesserung des klinischen Zustands von einem Ausgangswert von 2 bis 5 auf einen Wert von 6 oder 7 oder eine Verbesserung von einem Ausgangswert von 6 auf einen Wert von 7
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Anteil der Patienten mit einer Verschiebung des Sauerstoffversorgungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Hauptermittler: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/BR8/P3/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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