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Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung

25. September 2021 aktualisiert von: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in Bangladesch

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von COVID-19. In dieser Studie wird Baricitinib, ein zur Behandlung rheumatoider Arthritis empfohlenes Medikament, mit der Standardbehandlung verglichen, um seine relative Wirksamkeit gegen COVID-19 zu bewerten. Durch die Aufnahme von Patienten in mehreren Zentren zielt diese Studie darauf ab, mehr Patienten zu rekrutieren, um zu bewerten, ob dieses Medikament das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder das Überleben verbessert. Derzeit gibt es weltweit keine wirksame therapeutische Behandlung oder Impfung gegen diese hoch übertragbare, über die Atemwege übertragene Infektion, Covid-19. Derzeit laufen eine Reihe von Medikamentenstudien, um die Wirksamkeit des Medikaments gegen das Virus zu messen. Bangladesch ist ein ressourcenschwaches Land mit begrenzten Gesundheitsdiensten für die große Zahl von Covid-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, und wird von dieser Studie profitieren. In dieser Studie besteht kein physisches, psychisches, soziales oder rechtliches Risiko. Das Studientherapeutikum wird vom Directorate of Drug Administration (DGDA) in Bangladesch genehmigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-Co-V2-Positivität im Nasenabstrich mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR), getestet vom örtlichen Diagnoselabor
  • Alter >18 Jahre
  • Vorliegen von Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen, wie etwa Fieber, Müdigkeit, Husten (mit oder ohne Auswurf), Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Anorexie, Unwohlsein oder Kopfschmerzen. In seltenen Fällen können bei Patienten auch Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten
  • Vorliegen radiologischer Befunde einer Lungenentzündung, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie
  • Mittelschwerer und schwerer COVID-19-Verlauf gemäß der vorherigen Definition der nationalen Leitlinie/WHO
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Lymphozytenzahl <500/mm3 und absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3 und Hämoglobin 8 g/dl oder weniger
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Arzneimittels
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren und/oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte bei Verwandten ersten Grades
  • Transaminasenwerte 5-fach höher als der obere Normalwert
  • Nachgewiesener Hinweis auf begleitende bakterielle Infektionen
  • Klinische Anzeichen, die auf Lungentuberkulose hinweisen, oder Vorgeschichte und/oder Kontakt mit einem Tuberkulosepatienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baricitinib
  • Diejenigen, die zuvor Tocilizumab erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Fortsetzung der SOC zusammen mit oralen 4 mg Baricitinib von Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Baricitinib
Fortsetzung der Standardtherapie (SOC) zusammen mit einer oralen 4-mg-Baricitinib-Tablette vom 1. bis zum 14. Tag
Andere Namen:
  • Baricent
Placebo-Komparator: Placebo
Fortsetzung des SOC gemäß der Betriebsdefinition im Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Fortsetzung der Standardtherapie (SOC) zusammen mit einer oralen Placebotablette vom 1. bis zum 14. Tag
Andere Namen:
  • Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala am 14. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Studientag. Jeden Tag wird der schlechteste (d. h. niedrigste ordinale) Wert vom Vortag aufgezeichnet, d. h. an Tag 3 wird der niedrigste ordinale Wert von Tag 2 ermittelt und für Tag 2 aufgezeichnet. Die Skala sieht wie folgt aus:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhausaufenthalt, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer gemäß Protokoll der Baricitinib-Verabreichung)
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (Tage): Die klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung des klinischen Status um ≥ 2 Punkte (7-Punkte-Ordinalskala) ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung um ≥ 1 Punkt (Tage) gegenüber dem klinischen Ausgangsstatus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Genesung: definiert als eine Verbesserung des klinischen Zustands von einem Ausgangswert von 2 bis 5 auf einen Wert von 6 oder 7 oder eine Verbesserung von einem Ausgangswert von 6 auf einen Wert von 7
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Patienten mit einer Verschiebung des Sauerstoffversorgungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Hauptermittler: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/BR8/P3/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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